- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02250053
Exercice et cancer du côlon
7 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
L'essai COURAGE : Récidive du côlon et exercice aérobique : une étude de faisabilité
Malgré le succès de la chirurgie et de la chimiothérapie chez les personnes atteintes d'un cancer du côlon, 30 à 50 % des patients développent une maladie récurrente.
L'activité physique est apparue comme une intervention potentielle sur le mode de vie pour réduire la récidive du cancer et améliorer la survie des personnes atteintes d'un cancer du côlon (CC).
Cette étude pilote vise à identifier les effets dose-réponse de l'exercice aérobie sur les voies moléculaires et cellulaires associées à l'activité physique et aux résultats CC chez les patients atteints de stade II et III CC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CC de stade II-III TNM confirmé histologiquement ;
- terminé la résection chirurgicale et la chimiothérapie adjuvante (le cas échéant) dans les 1 à 24 mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- ≤ 120 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée ou vigoureuse autodéclarée à l'aide du questionnaire d'activité physique de Paffenbarger ;
- âge ≥18 ans ;
- approbation écrite du médecin;
- aucune intervention chirurgicale supplémentaire prévue au cours de l'intervention de 6 mois (y compris l'inversion de la colostomie) ;
- capacité à marcher sans aide pendant 6 minutes ;
- aucune contre-indication à l'exercice en utilisant le questionnaire de préparation à l'AP (PAR-Q), à moins que le médecin n'approuve la participation avec une connaissance spécifique de cette contre-indication.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'un autre cancer primitif invasif (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome) ;
- preuve de CC métastatique (c.-à-d., TNM M1);
- planifier de recevoir une chimiothérapie adjuvante supplémentaire ;
- enceinte ou allaitante;
- incapable de fournir un échantillon sanguin de base ;
affections cardiaques, y compris les suivantes :
- infarctus du myocarde ou procédure de revascularisation coronarienne dans les 3 mois précédents ;
- hypertension non contrôlée (systolique ≥180 mmHg ou diastolique ≥100 mmHg);
- arythmies à haut risque ou incontrôlées ;
- maladie valvulaire cliniquement significative ;
- insuffisance cardiaque décompensée;
- anévrisme aortique connu ;
- toute autre condition susceptible d'empêcher la vérification de l'hypothèse de l'étude ou de rendre dangereuse la participation au programme d'exercices (déterminée par l'équipe d'investigation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: exercer
exercice aérobie sur les molécules d'adhésion intercellulaire solubles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1. L'efficacité biologique de l'exercice aérobie sur les biomarqueurs pronostiques de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1) et de la molécule d'adhésion vasculaire soluble-1 (sVCAM-1).
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion à l'exercice, quantifiée en pourcentage de la dose totale administrée par rapport à la dose totale prescrite au cours de l'étude de six mois ;
Délai: 6 mois
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6 mois
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Tissu adipeux viscéral et mesures anthropométriques au départ et à six mois ;
Délai: 6 mois
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6 mois
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Insuline à jeun mesurée au départ et à six mois ;
Délai: six mois
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six mois
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Cellules tumorales circulantes mesurées au départ et à six mois.
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 10214
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .