- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02250053
Trening og tykktarmskreft
7. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The COURAGE Trial: Colon recidiv og aerobic Exercise: En mulighetsstudie
Til tross for suksessen med kirurgi og kjemoterapi blant personer med tykktarmskreft, utvikler 30-50 % av pasientene tilbakevendende sykdom.
Fysisk aktivitet har dukket opp som en potensiell livsstilsintervensjon for å redusere tilbakefall av kreft og forbedre overlevelsen blant personer med tykktarmskreft (CC).
Denne pilotstudien tar sikte på å identifisere dose-respons-effektene av aerob trening på molekylære og cellulære veier assosiert med fysisk aktivitet og CC-utfall blant pasienter med stadium II og III CC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet TNM stadium II-III CC;
- fullført kirurgisk reseksjon og adjuvant kjemoterapi (hvis aktuelt) innen 1-24 måneder før du gikk inn i studien;
- ≤120 min/uke med selvrapportert fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet ved bruk av Paffenbargers spørreskjema for fysisk aktivitet;
- alder ≥18 år;
- skriftlig legegodkjenning;
- ingen ytterligere operasjon planlagt innen 6-måneders intervensjon (inkludert reversering av kolostomi);
- evne til å gå uten hjelp i 6 minutter;
- ingen kontraindikasjoner for trening ved bruk av PA-beredskapsspørreskjemaet (PAR-Q), med mindre legen godkjenner deltakelse med spesifikk kunnskap om denne kontraindikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med en annen primær invasiv kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft);
- bevis på metastatisk CC (dvs. TNM M1);
- planlegger å motta ytterligere adjuvant kjemoterapi;
- gravid eller ammer;
- ute av stand til å gi baseline blodprøve;
hjertesykdommer, inkludert følgende:
- myokardinfarkt eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før;
- ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg);
- høyrisiko eller ukontrollerte arytmier;
- klinisk signifikant klaffesykdom;
- dekompensert hjertesvikt;
- kjent aortaaneurisme;
- andre forhold som kan hindre testing av studiehypotesen eller gjøre det utrygt å delta i treningsprogrammet (bestemt av etterforskningsteamet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trening
aerob trening på løselige intercellulære adhesjonsmolekyler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Den biologiske effekten av aerob trening på løselig intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1), og løselig vaskulær adhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1) prognostiske biomarkører.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treningsoverholdelse, kvantifisert som prosentandelen av total dose fullført i forhold til den totale dosen foreskrevet i løpet av den seks måneder lange studien;
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Visceralt fettvev og antropometriske mål ved baseline og seks måneder;
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastende insulin målt ved baseline og seks måneder;
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Sirkulerende tumorceller målt ved baseline og seks måneder.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 10214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .