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Ejercicio y cáncer de colon

7 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

El ensayo COURAGE: recurrencia del colon y ejercicio aeróbico: un estudio de viabilidad

A pesar del éxito de la cirugía y la quimioterapia entre las personas con cáncer de colon, entre el 30 y el 50 % de los pacientes desarrollan una enfermedad recurrente. La actividad física ha surgido como una posible intervención en el estilo de vida para reducir la recurrencia del cáncer y mejorar la supervivencia entre las personas con cáncer de colon (CC). Este estudio piloto tiene como objetivo identificar los efectos dosis-respuesta del ejercicio aeróbico en las vías moleculares y celulares asociadas con la actividad física y los resultados de CC entre pacientes con CC en estadio II y III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TNM estadio II-III CC confirmado histológicamente;
  2. resección quirúrgica completa y quimioterapia adyuvante (si corresponde) dentro de 1 a 24 meses antes de ingresar al estudio;
  3. ≤120 min/semana de actividad física de intensidad moderada o vigorosa autoinformada utilizando el cuestionario de actividad física de Paffenbarger;
  4. edad ≥18 años;
  5. aprobación escrita del médico;
  6. ninguna cirugía adicional planificada dentro de la intervención de 6 meses (incluida la reversión de la colostomía);
  7. capacidad para caminar sin ayuda durante 6 minutos;
  8. no hay contraindicaciones para hacer ejercicio usando el cuestionario de preparación para PA (PAR-Q), a menos que el médico apruebe la participación con conocimiento específico de esta contraindicación.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de otro cáncer invasivo primario (que no sea cáncer de piel no melanoma);
  2. evidencia de CC metastásico (es decir, TNM M1);
  3. planea recibir cualquier quimioterapia adyuvante adicional;
  4. embarazada o amamantando;
  5. incapaz de proporcionar una muestra de sangre de referencia;

  6. afecciones cardíacas, incluidas las siguientes:

    1. infarto de miocardio o procedimiento de revascularización coronaria en los 3 meses anteriores;
    2. hipertensión no controlada (sistólica ≥180 mmHg o diastólica ≥100 mmHg);
    3. arritmias de alto riesgo o no controladas;
    4. enfermedad valvular clínicamente significativa;
    5. insuficiencia cardíaca descompensada;
    6. aneurisma aórtico conocido;
  7. cualquier otra condición que pueda impedir la prueba de la hipótesis del estudio o hacer que sea inseguro participar en el programa de ejercicios (determinado por el equipo de investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio
ejercicio aeróbico sobre moléculas de adhesión intercelular solubles
Otro: Ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. La eficacia biológica del ejercicio aeróbico en la molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1) y la molécula de adhesión vascular soluble-1 (sVCAM-1) como biomarcadores pronósticos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del ejercicio, cuantificado como el porcentaje de la dosis total completada en relación con la dosis total prescrita durante los seis meses del estudio;
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tejido adiposo visceral y medidas antropométricas al inicio ya los seis meses;
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Insulina en ayunas medida al inicio ya los seis meses;
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Células tumorales circulantes medidas al inicio ya los seis meses.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 10214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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