Evaluering av terapeutiske strategier i pediatrisk kataraktkirurgi (EP3C)
30. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assessment Practices Registry in Congenital Cataract Surgery and Infantile
Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere de terapeutiske strategiene i behandlingen av grå stær hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Teknisk fremgang og nylig beskrevne potensielle problemer har nylig utfordret kirurgisk behandling av grå stær hos barn.
Mange spørsmål forblir uløste: primær vs sekundær implantasjon, arten av implantatet som brukes.
Målet med denne studien er å etablere et systematisk prospektivt register over all grå stær som er operert på et tertiært pediatrisk senter for å hjelpe til med å besvare disse spørsmålene.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
oftalmologisk avdeling, Necker sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stæroperasjon for barn fra 1. september 2014 i Oftalmologisk avdeling, Universitetssykehuset Necker-Enfants Malades
- Barn mellom 0 og 17 år
- Barn med ensidig eller bilateral grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Barn med bilateral grå stær, ett øye har tidligere blitt operert i et annet senter.
- Barn hvis foreldre har varslet legen om avslag på datainnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn operert for grå stær
|
Sammenstilling av resultater fra overvåking av barn i alderen 8 til 10 måneder, 3 år, 5 år, 8 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingspraksis i pediatrisk kataraktkirurgi.
Tidsramme: 8-10 måneder,
|
|
8-10 måneder,
|
|
Vurderingspraksis i pediatrisk kataraktkirurgi.
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Vurderingspraksis i pediatrisk kataraktkirurgi.
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Vurderingspraksis i pediatrisk kataraktkirurgi.
Tidsramme: 8 år (eller 6 måneder etter operasjonen hvis barnet utføres etter 8 år)
|
|
8 år (eller 6 måneder etter operasjonen hvis barnet utføres etter 8 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type kirurgi og kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 8-10 måneder
|
8-10 måneder
|
|
|
Type kirurgi og kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Type kirurgi og kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Type kirurgi og kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 8 år (eller 6 måneder etter operasjon dersom barnet utføres etter 8 år).
|
8 år (eller 6 måneder etter operasjon dersom barnet utføres etter 8 år).
|
8 år (eller 6 måneder etter operasjon dersom barnet utføres etter 8 år).
|
|
Type implantat
Tidsramme: 8-10 måneder
|
8-10 måneder
|
|
|
Type implantat
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Type implantat
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Type implantat
Tidsramme: 8 år (eller 6 måneder etter operasjon dersom barnet utføres etter 8 år).
|
8 år (eller 6 måneder etter operasjon dersom barnet utføres etter 8 år).
|
|
|
Alder ved implantasjon
Tidsramme: 8-10 måneder,
|
8-10 måneder,
|
|
|
Alder ved implantasjon
Tidsramme: 3 år,
|
3 år,
|
|
|
Alder ved implantasjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alder ved implantasjon
Tidsramme: 8 år (eller 6 måneder etter operasjon dersom barnet utføres etter 8 år).
|
8 år (eller 6 måneder etter operasjon dersom barnet utføres etter 8 år).
|
|
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: alder 8 år og 6 måneder etter operasjonen dersom barnet utføres etter fylte 8 år.
|
alder 8 år og 6 måneder etter operasjonen dersom barnet utføres etter fylte 8 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Robert, MD, Hôpital Necker - Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-06-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .