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Valutazione delle strategie terapeutiche nella chirurgia pediatrica della cataratta (EP3C)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro delle pratiche di valutazione in chirurgia della cataratta congenita e infantile

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare le strategie terapeutiche nel trattamento della cataratta pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progresso tecnico e i potenziali problemi recentemente descritti hanno recentemente sfidato il trattamento chirurgico della cataratta pediatrica. Molte domande rimangono irrisolte: impianto primario vs secondario, natura dell'impianto utilizzato. Lo scopo di questo studio è stabilire un registro prospettico sistematico di tutte le cataratte operate in un centro pediatrico terziario per aiutare a rispondere a queste domande.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

reparto di oftalmologia, ospedale Necker.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della cataratta infantile dal 1 settembre 2014 presso il Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale universitario Necker-Enfants Malades
  • Bambini di età compresa tra 0 e 17 anni
  • Bambino con cataratta unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Bambino con cataratta bilaterale, un occhio precedentemente operato in un altro centro.
  • Bambini i cui genitori hanno comunicato al medico il loro rifiuto alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini operati di cataratta
Altro: Bambini operati di cataratta
Compilazione dei risultati del monitoraggio dei bambini di età compresa tra 8 e 10 mesi, 3 anni, 5 anni, 8 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di valutazione in Chirurgia Pediatrica della Cataratta.
Lasso di tempo: 8-10 mesi,
  • Valutazione dell'efficacia dell'intervento chirurgico a seconda dell'attuazione o meno di una sede primaria
  • Valutare l'efficacia dell'implementazione in base al tipo di impianto (monofocale o multifocale)
  • Valutazione dell'efficacia della chirurgia in base all'età (<8 settimane di età per chirurgia unilaterale e <11 settimane di vita per chirurgia bilaterale)
  • Per valutare la frequenza degli eventi avversi, in particolare il glaucoma a seconda del verificarsi o della mancata attuazione di un primario
8-10 mesi,
Pratiche di valutazione in Chirurgia Pediatrica della Cataratta.
Lasso di tempo: 3 anni
  • Valutazione dell'efficacia dell'intervento chirurgico a seconda dell'attuazione o meno di una sede primaria
  • Valutare l'efficacia dell'implementazione in base al tipo di impianto (monofocale o multifocale)
  • Valutazione dell'efficacia della chirurgia in base all'età (<8 settimane di età per chirurgia unilaterale e <11 settimane di vita per chirurgia bilaterale)
  • Per valutare la frequenza degli eventi avversi, in particolare il glaucoma a seconda del verificarsi o della mancata attuazione di un primario
3 anni
Pratiche di valutazione in Chirurgia Pediatrica della Cataratta.
Lasso di tempo: 5 anni
  • Valutazione dell'efficacia dell'intervento chirurgico a seconda dell'attuazione o meno di una sede primaria
  • Valutare l'efficacia dell'implementazione in base al tipo di impianto (monofocale o multifocale)
  • Valutazione dell'efficacia della chirurgia in base all'età (<8 settimane di età per chirurgia unilaterale e <11 settimane di vita per chirurgia bilaterale)
  • Per valutare la frequenza degli eventi avversi, in particolare il glaucoma a seconda del verificarsi o della mancata attuazione di un primario
5 anni
Pratiche di valutazione in Chirurgia Pediatrica della Cataratta.
Lasso di tempo: 8 anni (o 6 mesi dall'intervento se il bambino viene effettuato dopo gli 8 anni)
  • Valutazione dell'efficacia dell'intervento chirurgico a seconda dell'attuazione o meno di una sede primaria
  • Valutare l'efficacia dell'implementazione in base al tipo di impianto (monofocale o multifocale)
  • Valutazione dell'efficacia della chirurgia in base all'età (<8 settimane di età per chirurgia unilaterale e <11 settimane di vita per chirurgia bilaterale)
  • Per valutare la frequenza degli eventi avversi, in particolare il glaucoma a seconda del verificarsi o della mancata attuazione di un primario
8 anni (o 6 mesi dall'intervento se il bambino viene effettuato dopo gli 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di chirurgia e procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 8-10 mesi
8-10 mesi
Tipo di chirurgia e procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tipo di chirurgia e procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tipo di chirurgia e procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 8 anni (o 6 mesi dopo l'intervento se il bambino viene effettuato dopo 8 anni).
8 anni (o 6 mesi dopo l'intervento se il bambino viene effettuato dopo 8 anni).
8 anni (o 6 mesi dopo l'intervento se il bambino viene effettuato dopo 8 anni).
Tipo di impianto
Lasso di tempo: 8-10 mesi
8-10 mesi
Tipo di impianto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tipo di impianto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tipo di impianto
Lasso di tempo: 8 anni (o 6 mesi dopo l'intervento se il bambino viene effettuato dopo 8 anni).
8 anni (o 6 mesi dopo l'intervento se il bambino viene effettuato dopo 8 anni).
Età all'impianto
Lasso di tempo: 8-10 mesi,
8-10 mesi,
Età all'impianto
Lasso di tempo: 3 anni,
3 anni,
Età all'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Età all'impianto
Lasso di tempo: 8 anni (o 6 mesi dopo l'intervento se il bambino viene effettuato dopo 8 anni).
8 anni (o 6 mesi dopo l'intervento se il bambino viene effettuato dopo 8 anni).
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: età di 8 anni e 6 mesi dall'intervento se il bambino viene effettuato dopo gli 8 anni.
età di 8 anni e 6 mesi dall'intervento se il bambino viene effettuato dopo gli 8 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Robert, MD, Hôpital Necker - Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-06-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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