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Bewertung therapeutischer Strategien in der pädiatrischen Kataraktchirurgie (EP3C)

30. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Register der Bewertungspraktiken in der angeborenen und infantilen Kataraktchirurgie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die therapeutischen Strategien bei der Behandlung von Katarakten bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der technische Fortschritt und kürzlich beschriebene potenzielle Probleme haben die chirurgische Behandlung von Katarakten bei Kindern in letzter Zeit vor Herausforderungen gestellt. Viele Fragen bleiben ungelöst: Primär- oder Sekundärimplantation, Art des verwendeten Implantats. Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines systematischen prospektiven Registers aller in einem tertiären Kinderzentrum operierten Katarakte, um zur Beantwortung dieser Fragen beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abteilung für Augenheilkunde, Necker-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktoperation bei Kindern ab 1. September 2014 in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Necker-Enfants Malades
  • Kinder im Alter zwischen 0 und 17 Jahren
  • Kind mit einseitigem oder beidseitigem Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit beidseitigem Katarakt, ein Auge wurde zuvor in einem anderen Zentrum operiert.
  • Kinder, deren Eltern dem Arzt mitgeteilt haben, dass sie die Datenerhebung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder wurden wegen Katarakt operiert
Sonstiges: Kinder wurden wegen Katarakt operiert
Zusammenstellung der Ergebnisse der Überwachung von Kindern im Alter von 8 bis 10 Monaten, 3 Jahren, 5 Jahren, 8 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilungspraktiken in der pädiatrischen Kataraktchirurgie.
Zeitfenster: 8-10 Monate,
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation in Abhängigkeit von der Umsetzung oder Nicht-Implementierung einer Primärlokalisation
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Implementierung anhand der Art des Implantats (monofokal oder multifokal).
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation anhand des Alters (Alter < 8 Wochen bei einseitiger Operation und < 11 Lebenswochen bei beidseitiger Operation)
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere des Glaukoms, abhängig vom Auftreten oder Nichtumsetzen einer Primärerkrankung
8-10 Monate,
Beurteilungspraktiken in der pädiatrischen Kataraktchirurgie.
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation in Abhängigkeit von der Umsetzung oder Nicht-Implementierung einer Primärlokalisation
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Implementierung anhand der Art des Implantats (monofokal oder multifokal).
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation anhand des Alters (Alter < 8 Wochen bei einseitiger Operation und < 11 Lebenswochen bei beidseitiger Operation)
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere des Glaukoms, abhängig vom Auftreten oder Nichtumsetzen einer Primärerkrankung
3 Jahre
Beurteilungspraktiken in der pädiatrischen Kataraktchirurgie.
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation in Abhängigkeit von der Umsetzung oder Nicht-Implementierung einer Primärlokalisation
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Implementierung anhand der Art des Implantats (monofokal oder multifokal).
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation anhand des Alters (Alter < 8 Wochen bei einseitiger Operation und < 11 Lebenswochen bei beidseitiger Operation)
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere des Glaukoms, abhängig vom Auftreten oder Nichtumsetzen einer Primärerkrankung
5 Jahre
Beurteilungspraktiken in der pädiatrischen Kataraktchirurgie.
Zeitfenster: 8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird)
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation in Abhängigkeit von der Umsetzung oder Nicht-Implementierung einer Primärlokalisation
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Implementierung anhand der Art des Implantats (monofokal oder multifokal).
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation anhand des Alters (Alter < 8 Wochen bei einseitiger Operation und < 11 Lebenswochen bei beidseitiger Operation)
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere des Glaukoms, abhängig vom Auftreten oder Nichtumsetzen einer Primärerkrankung
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Operation und chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 8-10 Monate
8-10 Monate
Art der Operation und chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Art der Operation und chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Art der Operation und chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
Art des Implantats
Zeitfenster: 8-10 Monate
8-10 Monate
Art des Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Art des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Art des Implantats
Zeitfenster: 8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
Alter bei der Implantation
Zeitfenster: 8-10 Monate,
8-10 Monate,
Alter bei der Implantation
Zeitfenster: 3 Jahre,
3 Jahre,
Alter bei der Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alter bei der Implantation
Zeitfenster: 8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Alter von 8 Jahren und 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach dem 8. Lebensjahr durchgeführt wird.
Alter von 8 Jahren und 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach dem 8. Lebensjahr durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Robert, MD, Hôpital Necker - Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-06-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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