OCT Angiografie u vlhké AMD
8. února 2024 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University
Optická koherenční tomografická angiografie u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
Primárními cíli této studie je použití optické koherentní tomografie (OCT) angiografie (mapování krevních cév) k:
- diagnostikovat přítomnost nových krevních cév u vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
- hodnotit pacienty podstupující léčbu vlhké formy AMD
- určit, zda je snížený průtok do cévnatky rizikovým faktorem pro rozvoj vlhké AMD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Pacheco, COA
- Telefonní číslo: 503-494-7398
- E-mail: pachecge@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denny Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreas Lauer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christina Flaxel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Klein, MD
-
Kontakt:
- George Pacheco, COA
- Telefonní číslo: 503-494-7398
- E-mail: pachecge@ohsu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Hwang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Phoebe Lin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kavita Bhavsar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Campbell, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yali Jia, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ou Tan, PhD
-
Kontakt:
- Denny Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studují se ženy i muži starší 50 let.
Popis
Kritéria zahrnutí (skupiny s mokrou AMD):
- Budou zvažováni dospělí ve věku 50 let a starší s klinickými nálezy dosud neléčené (nikdy neléčené) neovaskulární AMD s aktivním růstem nových krevních cév potvrzeným klinickým testováním
Kritéria pro zařazení (skupina se zdravýma očima)
- Žádný důkaz onemocnění sítnice
- Refrakční vada větší než +3,00 dioptrií nebo -7,00 dioptrií (brýle Rx)
- Žádná nedávná operace očí za poslední 4 měsíce
- Žádná významná katarakta, která by narušovala kvalitu zobrazení
Kritéria vyloučení (všechny skupiny):
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Významné onemocnění ledvin
- Krevní tlak vyšší než 180/110
- Předchozí ošetření makulárním laserem
- Neschopnost udržet stabilní fixaci během OCT zobrazení
- Zraková ostrost horší než 20/200
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově diagnostikovaná, neléčená vlhká AMD
Tato skupina budou dospělí nově diagnostikovaní s vlhkou AMD, kteří nepodstoupili žádnou léčbu tohoto stavu.
Jejich údaje budou shromážděny pouze jednou, před léčbou.
|
|
|
Vlhká AMD podstupující léčbu „podle potřeby“.
Tato skupina budou dospělí podstupující léčbu podle potřeby pro vlhkou AMD.
Budou sledovány měsíčně po dobu 1 roku.
|
|
|
Vysoce rizikové oči
Tato skupina budou dospělí s vlhkou AMD na jednom oku a nálezy suché AMD na druhém oku.
Oko se suchou AMD bude sledováno každých 6 měsíců po dobu 3 let.
|
|
|
Wet AMD prochází strategií „ošetřit a rozšířit“.
Touto skupinou budou dospělí s vlhkou AMD podstupující léčbu v rámci strategie „léčit a rozšířit“.
(Strategie „ošetřit a rozšířit“ prodlužuje intervaly mezi ošetřeními, dokud makula zůstává suchá.)
Budou sledováni v průběhu 1 roku s extra snímkováním před prodloužením intervalů sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření plochy choroidálních neovaskulárních (CNV) cév v mm2
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Měření plochy membrány CNV v mm2
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Měření délkové hustoty CNV v mm
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Měření objemu retinální tekutiny v mm3
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Měření plochy drúz v mm2
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Bailey, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#000010535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická koherenční tomografie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy