OCT-angiografie bij natte AMD
8 februari 2024 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Optische coherentietomografie Angiografie bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
De primaire doelen van deze studie zijn het gebruik van optische coherentietomografie (OCT) angiografie (in kaart brengen van bloedvaten) om:
- diagnose van de aanwezigheid van nieuwe bloedvaten bij natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- evalueer patiënten die een behandeling ondergaan voor natte AMD
- bepalen of verminderde stroom naar het vaatvlies een risicofactor is voor het ontwikkelen van natte AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: George Pacheco, COA
- Telefoonnummer: 503-494-7398
- E-mail: pachecge@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Denny Romfh, OD
- Telefoonnummer: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
Onderonderzoeker:
- Andreas Lauer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christina Flaxel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Klein, MD
-
Contact:
- George Pacheco, COA
- Telefoonnummer: 503-494-7398
- E-mail: pachecge@ohsu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Hwang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Phoebe Lin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kavita Bhavsar, MD
-
Onderonderzoeker:
- John Campbell, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yali Jia, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ou Tan, PhD
-
Contact:
- Denny Romfh, OD
- Telefoonnummer: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers ouder dan 50 jaar worden onderzocht.
Beschrijving
Opnamecriteria (groepen met natte LMD):
- Volwassenen van 50 jaar en ouder met klinische bevindingen van niet eerder behandelde (nooit behandelde) neovasculaire AMD met actieve groei van nieuwe bloedvaten, bevestigd door klinische tests, zullen worden overwogen
Inclusiecriteria (Groep met gezonde ogen)
- Geen bewijs van netvliesaandoening
- Brekingsfout groter dan +3,00 dioptrieën of -7,00 dioptrieën (bril Rx)
- Geen recente oogoperatie in de afgelopen 4 maanden
- Geen significante cataract die de kwaliteit van de beeldvorming verstoort
Uitsluitingscriteria (alle groepen):
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanzienlijke nierziekte
- Bloeddruk hoger dan 180/110
- Eerdere maculaire laserbehandeling
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden tijdens OCT-beeldvorming
- Gezichtsscherpte slechter dan 20/200
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde natte AMD
Deze groep zal bestaan uit volwassenen die nieuw gediagnosticeerd zijn met natte AMD en die geen enkele behandeling voor de aandoening hebben ondergaan.
Hun gegevens worden slechts één keer verzameld, voorafgaand aan de behandeling.
|
|
|
Natte LMD die een "indien nodig"-behandeling ondergaat
Deze groep bestaat uit volwassenen die zo nodig worden behandeld voor natte LMD.
Ze zullen gedurende 1 jaar maandelijks gevolgd worden.
|
|
|
Risicovolle ogen
Deze groep bestaat uit volwassenen met natte AMD in één oog en bevindingen van droge AMD in het andere.
Het oog met droge LMD wordt gedurende 3 jaar elke 6 maanden gevolgd.
|
|
|
Natte LMD ondergaat een "behandelen en uitbreiden"-strategie
Deze groep bestaat uit volwassenen met natte LMD die een behandeling ondergaan volgens de strategie "behandelen en uitbreiden".
(De strategie "behandelen en verlengen" vergroot de intervallen tussen behandelingen zolang de macula droog blijft.)
Ze zullen in de loop van 1 jaar worden gevolgd met extra beeldvorming voordat de follow-up-intervallen worden verlengd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van choroïdaal neovasculair (CNV) vaatoppervlak in mm2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Meting van het CNV-membraanoppervlak in mm2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Maat voor CNV-lengtedichtheid in mm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Maat voor het volume van de retinale vloeistof in mm3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Maatregel van het drusengebied in mm2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Bailey, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#000010535
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .