Kombinovaný balíček intervencí pro environmentální enteropatii
2. června 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající dopad kombinovaného balíčku intervencí vs. placebo při léčbě subklinické environmentální enteropatie u venkovských malawských dětí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kombinované intervence zinku, albendazolu a více mikroživin při zlepšování environmentální enteropatie u malawijských dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Machinga Distric
-
Limela, Machinga Distric, Malawi
- Limela Rural Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s bydlištěm ve spádové oblasti Limela, okres Machinga, Malawi
- ve věku 12-35 měsíců
- nejmladší oprávněné dítě v každé domácnosti
Kritéria vyloučení:
- těžká akutní podvýživa
- těžké chronické onemocnění
- děti nemohou vypít 20 ml roztoku dvojího cukru
- děti, které v době zápisu potřebují akutní lékařské ošetření kvůli nemoci nebo úrazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobné intervenční rameno
jednorázová dávka albendazolu, dva týdny zinku, 24 týdnů více mikroživin
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tři placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duální test absorpce cukru
Časové okno: 12 týdnů
|
poměr laktulóza-mannitol v moči
|
12 týdnů
|
|
Duální test absorpce cukru
Časové okno: 24 týdnů
|
poměr laktulóza-mannitol v moči
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování laktulózy
Časové okno: 12 týdnů
|
procento požité laktulózy vyloučené močí
|
12 týdnů
|
|
Vylučování laktulózy
Časové okno: 24 týdnů
|
procento požité laktulózy vyloučené močí
|
24 týdnů
|
|
Vylučování manitolu
Časové okno: 12 týdnů
|
procento požitého mannitolu vyloučeného močí
|
12 týdnů
|
|
Vylučování manitolu
Časové okno: 24 týdnů
|
procento požitého mannitolu vyloučeného močí
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chrissie Thakwalakwa, PhD, University of Malawi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Mikroživiny
- Stopové prvky
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- EE-zinc-alb-micronut
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .