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Ensemble combiné d'interventions pour l'entéropathie environnementale

2 juin 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'impact d'un ensemble combiné d'interventions par rapport à un placebo dans le traitement de l'entéropathie environnementale subclinique chez les enfants ruraux du Malawi

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une intervention combinée de zinc, d'albendazole et de plusieurs micronutriments pour améliorer l'entéropathie environnementale chez les enfants du Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
    • Machinga Distric
      • Limela, Machinga Distric, Malawi
        • Limela Rural Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants résidant dans la zone de chalandise de Limela, district de Machinga, Malawi
  • 12-35 mois
  • le plus jeune enfant éligible dans chaque ménage

Critère d'exclusion:

  • malnutrition aiguë sévère
  • maladie chronique grave
  • enfants incapables de boire 20 mL de solution bi-sucrée
  • enfants ayant besoin d'un traitement médical aigu pour une maladie ou une blessure au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention multiple
albendazole à dose unique, deux semaines de zinc, 24 semaines de multiples micronutriments
Médicament: Albendazole
Complément alimentaire: Zinc
Complément alimentaire: Supplément de micronutriments multiples
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
trois placebos
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'absorption de sucre double
Délai: 12 semaines
rapport lactulose-mannitol dans l'urine
12 semaines
Test d'absorption de sucre double
Délai: 24 semaines
rapport lactulose-mannitol dans l'urine
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de lactulose
Délai: 12 semaines
pourcentage de lactulose ingéré excrété dans l'urine
12 semaines
Excrétion de lactulose
Délai: 24 semaines
pourcentage de lactulose ingéré excrété dans l'urine
24 semaines
Excrétion de mannitol
Délai: 12 semaines
pourcentage de mannitol ingéré excrété dans l'urine
12 semaines
Excrétion de mannitol
Délai: 24 semaines
pourcentage de mannitol ingéré excrété dans l'urine
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Malawi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chrissie Thakwalakwa, PhD, University of Malawi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EE-zinc-alb-micronut

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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