Paquete combinado de intervenciones para la enteropatía ambiental
2 de junio de 2015 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara el impacto de un paquete combinado de intervenciones frente a placebo en el tratamiento de la enteropatía ambiental subclínica en niños rurales de Malawi
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una intervención combinada de zinc, albendazol y micronutrientes múltiples para mejorar la enteropatía ambiental en niños de Malawi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Machinga Distric
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Limela, Machinga Distric, Malaui
- Limela Rural Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que residen en el área de captación de Limela, distrito de Machinga, Malawi
- de 12 a 35 meses de edad
- niño elegible más joven en cada hogar
Criterio de exclusión:
- desnutrición aguda severa
- enfermedad crónica grave
- niños que no pueden beber 20 ml de solución de doble azúcar
- niños que necesitan tratamiento médico agudo por enfermedad o lesión en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención múltiple
dosis única de albendazol, dos semanas de zinc, 24 semanas de múltiples micronutrientes
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
tres placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de absorción de azúcar dual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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relación lactulosa-manitol en orina
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12 semanas
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Prueba de absorción de azúcar dual
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
relación lactulosa-manitol en orina
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de lactulosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de lactulosa ingerida excretada en la orina
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12 semanas
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Excreción de lactulosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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porcentaje de lactulosa ingerida excretada en la orina
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24 semanas
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Excreción de manitol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de manitol ingerido excretado en la orina
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12 semanas
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Excreción de manitol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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porcentaje de manitol ingerido excretado en la orina
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chrissie Thakwalakwa, PhD, University of Malawi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Micronutrientes
- Oligoelementos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- EE-zinc-alb-micronut
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .