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Kombiniertes Interventionspaket für Umwelt-Enteropathie

2. Juni 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung eines kombinierten Interventionspakets mit Placebo bei der Behandlung von subklinischer Umwelt-Enteropathie bei Kindern in ländlichen Malawien

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie einer kombinierten Intervention von Zink, Albendazol und mehreren Mikronährstoffen zur Verbesserung der Umwelt-Enteropathie bei malawischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
    • Machinga Distric
      • Limela, Machinga Distric, Malawi
        • Limela Rural Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die im Einzugsgebiet von Limela, Distrikt Machinga, Malawi, leben
  • im Alter von 12-35 Monaten
  • jüngstes anspruchsberechtigtes Kind in jedem Haushalt

Ausschlusskriterien:

  • schwere akute Mangelernährung
  • schwere chronische Erkrankung
  • Kinder können 20 ml Zweizuckerlösung nicht trinken
  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute medizinische Behandlung wegen Krankheit oder Verletzung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multipler Interventionsarm
Einzeldosis Albendazol, zwei Wochen Zink, 24 Wochen mehrere Mikronährstoffe
Arzneimittel: Albendazol
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Mikronährstoff-Ergänzung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
drei Placebos
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dualer Zuckerabsorptionstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Lactulose-Mannitol-Verhältnis im Urin
12 Wochen
Dualer Zuckerabsorptionstest
Zeitfenster: 24 Wochen
Lactulose-Mannitol-Verhältnis im Urin
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der aufgenommenen Lactulose, die im Urin ausgeschieden wird
12 Wochen
Laktulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der aufgenommenen Lactulose, die im Urin ausgeschieden wird
24 Wochen
Mannit-Ausscheidung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz des aufgenommenen Mannitols, das im Urin ausgeschieden wird
12 Wochen
Mannit-Ausscheidung
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz des aufgenommenen Mannitols, das im Urin ausgeschieden wird
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Malawi

Ermittler

  • Studienleiter: Chrissie Thakwalakwa, PhD, University of Malawi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE-zinc-alb-micronut

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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