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Pacote Combinado de Intervenções para Enteropatia Ambiental

2 de junho de 2015 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando o impacto de um pacote combinado de intervenções versus placebo no tratamento de enteropatia ambiental subclínica em crianças rurais do Malawi

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma intervenção combinada de zinco, albendazol e múltiplos micronutrientes para melhorar a enteropatia ambiental em crianças do Malawi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
    • Machinga Distric
      • Limela, Machinga Distric, Malauí
        • Limela Rural Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças residentes na área de influência de Limela, Distrito de Machinga, Malawi
  • idade 12-35 meses
  • criança elegível mais jovem em cada agregado familiar

Critério de exclusão:

  • desnutrição aguda grave
  • doença crônica grave
  • crianças incapazes de beber 20 mL de solução dupla de açúcar
  • crianças que precisam de tratamento médico agudo para doença ou lesão no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Intervenção Múltipla
dose única de albendazol, duas semanas de zinco, 24 semanas de múltiplos micronutrientes
Medicamento: Albendazol
Suplemento dietético: Zinco
Suplemento dietético: Suplemento de Micronutrientes Múltiplos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
três placebos
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de dupla absorção de açúcar
Prazo: 12 semanas
relação lactulose-manitol na urina
12 semanas
Teste de dupla absorção de açúcar
Prazo: 24 semanas
relação lactulose-manitol na urina
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de lactulose
Prazo: 12 semanas
porcentagem de lactulose ingerida excretada na urina
12 semanas
Excreção de lactulose
Prazo: 24 semanas
porcentagem de lactulose ingerida excretada na urina
24 semanas
Excreção de Manitol
Prazo: 12 semanas
porcentagem de manitol ingerido excretado na urina
12 semanas
Excreção de Manitol
Prazo: 24 semanas
porcentagem de manitol ingerido excretado na urina
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of Malawi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chrissie Thakwalakwa, PhD, University of Malawi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EE-zinc-alb-micronut

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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