- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02254200
Cvičení a fitness při těžké obezitě (INTFMOBE)
Vliv krátkodobého vysoce intenzivního intervalového tréninku a tréninku Fatmax na aerobní a metabolickou zdatnost u obézních subjektů
Obezita je běžně spojena s inzulinovou rezistencí a hyperinzulinémií, které se zdají být spojeny se zhoršenou schopností oxidovat lipidy, zejména u obézních jedinců III. třídy [Body Mass Index (BMI): > 40 kg*m-2]. Cvičení je účinnou strategií ke zlepšení citlivosti na inzulín a ke snížení rizika cukrovky 2. typu.
Cílem této studie bylo porovnat účinky dvou různých 2týdenních tréninkových modalit [kontinuálně při intenzitě vyvolávající maximální oxidaci tuků (Fatmax) versus adaptovaný vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)] na aerobní a metabolickou zdatnost třídy II a III. obézní muži. Předpokládalo se, že vzhledem k povaze HIIT při stimulaci rychlých změn, aerobní zdatnosti, rychlosti oxidace tuků během cvičení a citlivosti na inzulín by se zlepšily ve větší míře, pokud by se přizpůsobila HIIT ve srovnání s tréninkem Fatmax.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je běžně spojena s inzulinovou rezistencí a hyperinzulinémií, které se zdají být spojeny se zhoršenou schopností oxidovat lipidy, zejména u obézních jedinců III. třídy [Body Mass Index (BMI): > 40 kg*m-2] (1). Cvičení je účinnou strategií ke zlepšení citlivosti na inzulín a ke snížení rizika diabetu 2. typu (2). Bylo navrženo, že 8 (3) nebo 10 týdnů (4) individualizovaného programu mírného cvičení s intenzitou (Fatmax), která vyvolává maximální oxidaci tuků (MFO), může významně zvýšit rychlost oxidace tuků (FOR) během cvičení; může také zvýšit svalovou oxidační kapacitu u mužů s nadváhou a obézních mužů I. třídy. Účinky individualizovaného tréninkového programu Fatmax kratšího trvání nebyly nikdy zkoumány.
Bylo prokázáno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT založený na Wingate) vyvolává podobné adaptace jako tradiční trénink se střední intenzitou po 6 týdnech tréninku u zdravých dospělých i přes nižší objem tréninku (5). To naznačuje, že HIIT může být časově efektivní alternativou (6). Nedávno bylo také hlášeno, že HIIT rychle vyvolává adaptace, které jsou spojeny se zlepšenými výsledky souvisejícími se zdravím u sedavých jedinců a jedinců s nadváhou/obezitou (7, 8).
Cílem této studie bylo porovnat účinky dvou různých 2týdenních tréninkových modalit [kontinuálně při intenzitě vyvolávající maximální oxidaci tuků (Fatmax) versus adaptovaný vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)] na aerobní a metabolickou zdatnost třídy II a III. obézní muži. Předpokládalo se, že vzhledem k povaze HIIT při stimulaci rychlých změn, aerobní zdatnosti, rychlosti oxidace tuků během cvičení a citlivosti na inzulín by se zlepšily ve větší míře, když trénoval s přizpůsobeným HIIT ve srovnání s tréninkem Fatmax.
Skupina dvaceti obézních mužů (BMI≥35 kg*m-2) bude zařazena do skupiny Fatmax nebo do adaptované skupiny HIIT. Obě skupiny provedou 8 cyklistických relací přizpůsobených pro mechanickou práci rozložených do 14 dnů [40-50 minut nepřetržitého cvičení při ~60-70 % maximální tepové frekvence (Fatmax) nebo 10x60-s intervalech na kole a ~90 % maximální tepové frekvence proložené s 60-s recovery (HIIT)]. Aerobní zdatnost a míra oxidace tuků (FOR) během cvičení budou hodnoceny před a po tréninku s maximálním přírůstkovým testem. Budou také odebrány vzorky krve ke stanovení hladin hormonů a plazmatických metabolitů. Inzulinová senzitivita byla hodnocena pomocí homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA).
Experimentální návrh bude sestávat z následujícího: 1) přírůstkový test maximální rampy pro stanovení špičkového výstupního výkonu každého subjektu. 2) předtréninkový test se vzorky krve, maximální inkrementální test (Incr) pro stanovení kinetiky oxidace celotělového tuku a Fatmax v první fázi (IncrP1) a maximální parametry ve druhé fázi (IncrP2) testu. 3) 2-týdenní tréninková intervence, Fatmax nebo HIIT a 4) potréninkový test, kontrolní maximální inkrementální test se vzorky krve.
Pro porovnání zkoumaných proměnných bude provedena 3-cestná opakovaná měření ANOVA (čas x skupina x intenzita cvičení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VB
-
Verbania, VB, Itálie, 28921
- Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Giuseppe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 35 kg*m-2
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze (krevní tlak > 130/90)
- Zhoršená hladina glukózy nalačno (> 6,1 mmol*l-1)
- Cukrovka typu 2
- Abnormální hodnoty EKG v klidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Fatmax
Skupina, která prováděla kontinuální tréninkový program s intenzitou vyvolávající maximální oxidaci tuků
|
Pro skupinu Fatmax bude každé sezení sestávat ze 40-50 minut nepřetržitého cvičení s intenzitou, která odpovídá individuálnímu Fatmaxu (střední intenzita)
|
|
Experimentální: Skupina HIIT
Skupina, která prováděla kontinuální tréninkový program s intervalem vysoké intenzity
|
U skupiny HIIT bude každé sezení sestávat z cyklových intervalů 10x60s proložených 60s zotavení.
Pracovní zátěže budou vybrány tak, aby vyvolaly srdeční frekvenci ~90% maximální srdeční frekvence během intervalů s frekvencí šlapání 90-100 otáček.min-1,
zatímco během zotavení bude účastníkům umožněno šlapat proti odporu 50 W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
VO2 max při přírůstkovém testu provedeném na konci tréninkového období Fatmax nebo HIIT
|
Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
|
Rychlost oxidace tuků (FOR)
Časové okno: Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
FOR v přírůstkovém testu provedeném na konci tréninkového období Fatmax nebo HIIT
|
Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Časové okno: Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
Inzulinová senzitivita hodnocená homeostázovým modelem hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) na konci tréninkového období Fatmax nebo HIIT
|
Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
|
Neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Časové okno: Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
Odpočinková NEFA na konci tréninkového období Fatmax nebo HIIT
|
Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
|
Inzulín
Časové okno: Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
Klidový inzulín na konci tréninkového období Fatmax nebo HIIT
|
Po dvou týdnech Fatmax nebo HIIT tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Lanzi, MSc, University of Lausanne, Department of Physiology
- Ředitel studie: Alberto Salvadori, MD, Istituto Auxologico Italiano, Pulmonary Rehabilitation Department
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Codecasa, MD, Istituto Auxologico Italiano, Pulmonary Rehabilitation Department
- Studijní židle: Mauro Cornacchia, MD, Istituto Auxologico Italiano, Pulmonary Rehabilitation Department
- Ředitel studie: Davide Malatesta, PhD, University of Lausanne, Institute of Sport Sciences
- Studijní židle: Paolo Fanari, MD, Istituto Auxologico Italiano, Pulmonary Rehabilitation Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Houmard JA, Tanner CJ, Slentz CA, Duscha BD, McCartney JS, Kraus WE. Effect of the volume and intensity of exercise training on insulin sensitivity. J Appl Physiol (1985). 2004 Jan;96(1):101-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00707.2003. Epub 2003 Sep 12.
- Houmard JA. Intramuscular lipid oxidation and obesity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Apr;294(4):R1111-6. doi: 10.1152/ajpregu.00396.2007. Epub 2008 Feb 6.
- Dumortier M, Brandou F, Perez-Martin A, Fedou C, Mercier J, Brun JF. Low intensity endurance exercise targeted for lipid oxidation improves body composition and insulin sensitivity in patients with the metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2003 Nov;29(5):509-18. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70065-4.
- Bordenave S, Metz L, Flavier S, Lambert K, Ghanassia E, Dupuy AM, Michel F, Puech-Cathala AM, Raynaud E, Brun JF, Mercier J. Training-induced improvement in lipid oxidation in type 2 diabetes mellitus is related to alterations in muscle mitochondrial activity. Effect of endurance training in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2008 Apr;34(2):162-8. doi: 10.1016/j.diabet.2007.11.006.
- Burgomaster KA, Howarth KR, Phillips SM, Rakobowchuk M, Macdonald MJ, McGee SL, Gibala MJ. Similar metabolic adaptations during exercise after low volume sprint interval and traditional endurance training in humans. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):151-60. doi: 10.1113/jphysiol.2007.142109. Epub 2007 Nov 8.
- Whyte LJ, Gill JM, Cathcart AJ. Effect of 2 weeks of sprint interval training on health-related outcomes in sedentary overweight/obese men. Metabolism. 2010 Oct;59(10):1421-8. doi: 10.1016/j.metabol.2010.01.002. Epub 2010 Feb 12.
- Trilk JL, Singhal A, Bigelman KA, Cureton KJ. Effect of sprint interval training on circulatory function during exercise in sedentary, overweight/obese women. Eur J Appl Physiol. 2011 Aug;111(8):1591-7. doi: 10.1007/s00421-010-1777-z. Epub 2010 Dec 29.
- Lanzi S, Codecasa F, Cornacchia M, Maestrini S, Capodaglio P, Brunani A, Fanari P, Salvadori A, Malatesta D. Short-term HIIT and Fat max training increase aerobic and metabolic fitness in men with class II and III obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):1987-94. doi: 10.1002/oby.21206. Epub 2015 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06C301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina Fatmax
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaZatím nenabírámeZměny tělesné hmotnosti | Nadváha a obezitaMexiko
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní výkon | Energetický metabolismusŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko