- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02254200
Oefentraining en fitness bij ernstige obesitas (INTFMOBE)
Effect van kortetermijninterval- en Fatmax-training met hoge intensiteit op aerobe en metabole fitheid bij zwaarlijvige proefpersonen
Obesitas wordt vaak geassocieerd met insulineresistentie en hyperinsulinemie, die verband lijken te houden met een verminderd vermogen om lipiden te oxideren, met name bij personen met obesitas van klasse III [Body Mass Index (BMI): > 40 kg*m-2]. Lichaamsbeweging is een effectieve strategie om de insulinegevoeligheid te verbeteren en het risico op diabetes type 2 te verminderen.
Deze studie was gericht op het vergelijken van de effecten van twee verschillende trainingsmodaliteiten van 2 weken [continu op de intensiteit die de maximale vetoxidatie opwekt (Fatmax) versus aangepaste intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)] op de aerobe en metabole fitheid van klasse II en III zwaarlijvige mannen. De hypothese was dat, vanwege de aard van HIIT bij het stimuleren van snelle veranderingen, de aerobe conditie, de vetverbrandingssnelheid tijdens inspanning en de insulinegevoeligheid in grotere mate zouden verbeteren bij aangepaste HIIT in vergelijking met Fatmax-training.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt vaak geassocieerd met insulineresistentie en hyperinsulinemie, die verband lijken te houden met een verminderd vermogen om lipiden te oxideren, met name bij personen met obesitas van klasse III [Body Mass Index (BMI): > 40 kg*m-2] (1). Lichaamsbeweging is een effectieve strategie om de insulinegevoeligheid te verbeteren en het risico op diabetes type 2 te verminderen (2). Er is gesuggereerd dat 8 (3) of 10 weken (4) van een geïndividualiseerd trainingsprogramma met matige lichaamsbeweging op intensiteit (Fatmax) dat maximale vetoxidatie (MFO) opwekt, de vetoxidatiesnelheden (FOR's) tijdens inspanning aanzienlijk kan verhogen; het kan ook de spieroxidatiecapaciteit verhogen bij mannen met overgewicht en klasse I-obesitas. De effecten van een geïndividualiseerd Fatmax-trainingsprogramma van kortere duur zijn nooit onderzocht.
Van intervaltraining met hoge intensiteit (Wingate-gebaseerde HIIT) is aangetoond dat het vergelijkbare aanpassingen teweegbrengt als traditionele training met een matige intensiteit na 6 weken training bij gezonde volwassenen, ondanks het lagere trainingsvolume (5). Dit suggereert dat HIIT een tijdbesparend alternatief kan zijn (6). Onlangs werd ook gemeld dat HIIT snel aanpassingen veroorzaakt die verband houden met verbeterde gezondheidsgerelateerde resultaten bij sedentaire personen en personen met overgewicht/obesitas (7, 8).
Deze studie was gericht op het vergelijken van de effecten van twee verschillende trainingsmodaliteiten van 2 weken [continu op de intensiteit die de maximale vetoxidatie opwekt (Fatmax) versus aangepaste intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)] op de aerobe en metabole fitheid van klasse II en III zwaarlijvige mannen. De hypothese was dat, vanwege de aard van HIIT bij het stimuleren van snelle veranderingen, de aerobe conditie, de snelheid van vetoxidatie tijdens inspanning en de insulinegevoeligheid in grotere mate zouden worden verbeterd bij training met aangepaste HIIT in vergelijking met Fatmax-training.
Een groep van twintig zwaarlijvige mannen (BMI≥35 kg*m-2) wordt ingedeeld in de Fatmax-groep of in de aangepaste HIIT-groep. Beide groepen zullen 8 fietssessies uitvoeren die overeenkomen met mechanisch werk, verspreid over 14 dagen [40-50 min continue training op ~60-70% van de maximale hartslag (Fatmax) of 10x60-s fietsintervallen een ~90% maximale hartslag afgewisseld met 60-s herstel (HIIT)]. De aerobe fitheid en vetoxidatiewaarden (FOR's) tijdens inspanning worden voorafgaand aan en na de training beoordeeld met een maximale incrementele test. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen om de niveaus van hormonen en plasmametabolieten te bepalen. De insulinegevoeligheid werd beoordeeld door middel van de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA).
Het experimentele ontwerp zal uit het volgende bestaan: 1) maximale helling incrementele test, om het piekvermogen van elke proefpersoon te bepalen. 2) pre-trainingstest met bloedmonsters, maximale incrementele test (Incr) om de vetoxidatiekinetiek van het hele lichaam en Fatmax in de eerste fase (IncrP1) en de maximale parameters in de tweede fase (IncrP2) van de test te bepalen. 3) Trainingsinterventie van 2 weken, Fatmax of HIIT en 4) post-trainingstest, controle maximale incrementele test met bloedmonsters.
Er zal een 3-weg ANOVA met herhaalde metingen (tijd x groep x trainingsintensiteit) worden uitgevoerd om de onderzochte variabelen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italië, 28921
- Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Giuseppe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 35 kg*m-2
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie (bloeddruk > 130/90)
- Verstoorde nuchtere glucose (> 6,1 mmol*L-1)
- Type 2 diabetes
- Abnormale ECG-waarden in rust
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fatmax-groep
Groep die een continu trainingsprogramma uitvoerde met de intensiteit die de maximale vetoxidatie opwekte
|
Voor de Fatmax-groep zal elke sessie bestaan uit 40-50 minuten ononderbroken trainen met een intensiteit die overeenkomt met de individuele Fatmax (matige intensiteit)
|
|
Experimenteel: HIIT-groep
Groep die een doorlopend trainingsprogramma met interval met hoge intensiteit uitvoerde
|
Voor de HIIT-groep bestaat elke sessie uit fietsintervallen van 10x60 s afgewisseld met 60 s herstel.
De werklasten zullen worden geselecteerd om een hartslag op te wekken van ~90% maximale hartslag tijdens de intervallen met een trapfrequentie van 90-100 omwentelingen.min-1,
terwijl de deelnemers tijdens het herstel tegen een weerstand van 50 W mogen trappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2 max)
Tijdsspanne: Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
VO2 max bij incrementele test uitgevoerd aan het einde van de Fatmax- of HIIT-trainingsperiode
|
Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
|
Vetoxidatiesnelheden (FOR's)
Tijdsspanne: Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
FOR's bij incrementele test uitgevoerd aan het einde van de Fatmax- of HIIT-trainingsperiode
|
Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
Insulinegevoeligheid beoordeeld door homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) aan het einde van Fatmax- of HIIT-trainingsperiode
|
Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
|
Niet-veresterd vetzuur (NEFA)
Tijdsspanne: Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
NEFA laten rusten aan het einde van de Fatmax- of HIIT-trainingsperiode
|
Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
Rustinsuline aan het einde van de Fatmax- of HIIT-trainingsperiode
|
Na twee weken Fatmax- of HIIT-training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Lanzi, MSc, University of Lausanne, Department of Physiology
- Studie directeur: Alberto Salvadori, MD, Istituto Auxologico Italiano, Pulmonary Rehabilitation Department
- Hoofdonderzoeker: Franco Codecasa, MD, Istituto Auxologico Italiano, Pulmonary Rehabilitation Department
- Studie stoel: Mauro Cornacchia, MD, Istituto Auxologico Italiano, Pulmonary Rehabilitation Department
- Studie directeur: Davide Malatesta, PhD, University of Lausanne, Institute of Sport Sciences
- Studie stoel: Paolo Fanari, MD, Istituto Auxologico Italiano, Pulmonary Rehabilitation Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Houmard JA, Tanner CJ, Slentz CA, Duscha BD, McCartney JS, Kraus WE. Effect of the volume and intensity of exercise training on insulin sensitivity. J Appl Physiol (1985). 2004 Jan;96(1):101-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00707.2003. Epub 2003 Sep 12.
- Houmard JA. Intramuscular lipid oxidation and obesity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Apr;294(4):R1111-6. doi: 10.1152/ajpregu.00396.2007. Epub 2008 Feb 6.
- Dumortier M, Brandou F, Perez-Martin A, Fedou C, Mercier J, Brun JF. Low intensity endurance exercise targeted for lipid oxidation improves body composition and insulin sensitivity in patients with the metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2003 Nov;29(5):509-18. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70065-4.
- Bordenave S, Metz L, Flavier S, Lambert K, Ghanassia E, Dupuy AM, Michel F, Puech-Cathala AM, Raynaud E, Brun JF, Mercier J. Training-induced improvement in lipid oxidation in type 2 diabetes mellitus is related to alterations in muscle mitochondrial activity. Effect of endurance training in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2008 Apr;34(2):162-8. doi: 10.1016/j.diabet.2007.11.006.
- Burgomaster KA, Howarth KR, Phillips SM, Rakobowchuk M, Macdonald MJ, McGee SL, Gibala MJ. Similar metabolic adaptations during exercise after low volume sprint interval and traditional endurance training in humans. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):151-60. doi: 10.1113/jphysiol.2007.142109. Epub 2007 Nov 8.
- Whyte LJ, Gill JM, Cathcart AJ. Effect of 2 weeks of sprint interval training on health-related outcomes in sedentary overweight/obese men. Metabolism. 2010 Oct;59(10):1421-8. doi: 10.1016/j.metabol.2010.01.002. Epub 2010 Feb 12.
- Trilk JL, Singhal A, Bigelman KA, Cureton KJ. Effect of sprint interval training on circulatory function during exercise in sedentary, overweight/obese women. Eur J Appl Physiol. 2011 Aug;111(8):1591-7. doi: 10.1007/s00421-010-1777-z. Epub 2010 Dec 29.
- Lanzi S, Codecasa F, Cornacchia M, Maestrini S, Capodaglio P, Brunani A, Fanari P, Salvadori A, Malatesta D. Short-term HIIT and Fat max training increase aerobic and metabolic fitness in men with class II and III obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):1987-94. doi: 10.1002/oby.21206. Epub 2015 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06C301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .