Účinky ischemické preconditioningu po aortálním sevření
19. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Ochranné účinky ischemického předkondicionování na srdeční, renální, plicní a svalové funkce po aortálním sevření
Otevřená operace aneuryzmatického onemocnění aorty může vést k srdečním, renálním, plicním nebo svalovým komplikacím, v podstatě kvůli sevření aorty.
Ke snížení těchto komplikací může být užitečné ischemické předkondicionování.
Řešitelé by chtěli použít ischemický předkondicionační protokol při otevřené operaci aneuryzmatu aorty, aby se tyto komplikace snížily.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Service de Chirurgie Vasculaire, CH Jean Minjoz
-
Dijon, Francie, 21079
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU le Bocage
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de Chirurgie vasculaire et transplantation rénale, Nouvel Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vantoux, Francie, 57070
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpitaux Privés de Metz, Site de Mercy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aneuryzmatem aorty vyžadující otevřenou operaci (bez možnosti endovaskulární operace)
- Pacienti, kteří obdrželi jasné informace s podepsaným souhlasem
- Pacienti ve věku 18 až 85 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Žádná možnost poskytnout pacientům jasné informace (potíže s porozuměním, urgentní operace)
- Těhotenství, kojení
- Hemodialýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ischemické předkondicionační rameno
Pacienti budou mít předkondicionační protokol ischemie 1 hodinu před aortální svorkou.
|
Ischemické předkondicionování při upnutí aorty
|
|
Jiný: Kontrolujte pacienty
Obvyklá operace určená ke kontrole pacientů
|
Zákrok/Chirurgie: obvyklá operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození myokardu měřeno hladinou troponinu > 0,4 mikrogr/l (den 1)
Časové okno: Den 1
|
Poškození myokardu měřeno hladinou troponinu I > 0,4 mikrog/l
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození ledvin
Časové okno: Den 0, den 1, den 3 nebo den 5.
|
Poškození ledvin měřeno s pooperační clearance kreatininu < 50 % předoperační clearance kreatininu
|
Den 0, den 1, den 3 nebo den 5.
|
|
Svalová slabost
Časové okno: Den 0, den 1, den 3 nebo den 5
|
Svalová slabost měřená kreatinfosfokinázou > 200 UI/l
|
Den 0, den 1, den 3 nebo den 5
|
|
Poškození myokardu měřeno hladinou troponinu > 0,4 mikrogr/l
Časové okno: Den 0, 3 nebo 5
|
Den 0, 3 nebo 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Lejay, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5831
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .