Effetti del precondizionamento ischemico dopo il clampaggio aortico
19 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Effetti protettivi del precondizionamento ischemico sulle funzioni cardiache, renali, polmonari e muscolari dopo clampaggio aortico
La chirurgia a cielo aperto per la malattia aortica aneurismatica può portare a complicanze cardiache, renali, polmonari o muscolari, dovute essenzialmente al clampaggio aortico.
Il precondizionamento ischemico può essere utile per diminuire queste complicanze.
Gli investigatori vorrebbero utilizzare un protocollo di precondizionamento ischemico durante la chirurgia aperta dell'aneurisma aortico al fine di ridurre queste complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Besancon, Francia, 25030
- Service de Chirurgie Vasculaire, CH Jean Minjoz
-
Dijon, Francia, 21079
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU le Bocage
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Chirurgie vasculaire et transplantation rénale, Nouvel Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vantoux, Francia, 57070
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpitaux Privés de Metz, Site de Mercy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aneurisma aortico che richiedono chirurgia a cielo aperto (senza possibilità di chirurgia endovascolare)
- Pazienti che hanno ricevuto informazioni chiare, con consenso firmato
- Pazienti da 18 a 85 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela
- Nessuna possibilità di fornire informazioni chiare ai pazienti (difficoltà di comprensione, chirurgia d'urgenza)
- Gravidanza, allattamento
- Emodialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di precondizionamento ischemico
I pazienti avranno il protocollo di precondizionamento ischemico 1 ora prima del clampaggio aortico.
|
Precondizionamento ischemico durante il clampaggio aortico
|
|
Altro: Controllare i pazienti
Chirurgia abituale assegnata ai pazienti di controllo
|
Procedura/Chirurgia: chirurgia abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno miocardico misurato dal livello di troponina > 0,4 microgr/L (giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Danno miocardico misurato dal livello di troponina I > 0,4 microg/L
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno renale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 3 o giorno 5.
|
Danno renale misurato con clearance della creatinina post-operatoria < 50% della clearance della creatinina pre-operatoria
|
Giorno 0, giorno 1, giorno 3 o giorno 5.
|
|
Debolezza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 3 o giorno 5
|
Debolezza muscolare misurata dalla Creatina fosfochinasi > 200 UI/L
|
Giorno 0, giorno 1, giorno 3 o giorno 5
|
|
Danno miocardico misurato dal livello di troponina > 0,4 microgr/L
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 o 5
|
Giorno 0, 3 o 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Lejay, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5831
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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