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Auswirkungen der ischämischen Vorkonditionierung nach Aortenklemme

19. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Schützende Wirkungen der ischämischen Vorkonditionierung auf Herz-, Nieren-, Lungen- und Muskelfunktionen nach Aortenklemme

Offene Operationen bei aneurysmalen Aortenerkrankungen können zu kardialen, renalen, pulmonalen oder muskulären Komplikationen führen, im Wesentlichen aufgrund der Aortenklemme. Eine ischämische Präkonditionierung kann nützlich sein, um diese Komplikationen zu verringern. Die Forscher möchten während der offenen Operation des Aortenaneurysmas ein ischämisches Vorkonditionierungsprotokoll verwenden, um diese Komplikationen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Service de Chirurgie Vasculaire, CH Jean Minjoz
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service de Chirurgie Vasculaire, CHU le Bocage
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Chirurgie vasculaire et transplantation rénale, Nouvel Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpitaux Privés de Metz, Site de Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Aortenaneurysma, das offen operiert werden muss (ohne Möglichkeit einer endovaskulären Operation)
  • Patienten, die klare Informationen erhalten haben, mit unterschriebener Zustimmung
  • Patienten 18 bis 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft
  • Keine Möglichkeit, den Patienten klare Informationen zu geben (Verständnisschwierigkeiten, Notoperation)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämischer Vorkonditionierungsarm
Die Patienten erhalten das ischämische Vorkonditionierungsprotokoll 1 Stunde vor dem Aortenklemmen.
Verfahren: Ischämische Vorkonditionierung während der Aortenklemmung
Ischämische Vorkonditionierung während der Aortenklemmung
Sonstiges: Patienten kontrollieren
Übliche Operation für Kontrollpatienten
Verfahren: Verfahren/Operation: übliche Operation
Verfahren/Operation: übliche Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardschädigung, gemessen durch Troponinspiegel > 0,4 ​​Mikrogramm/l (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1
Myokardschädigung, gemessen durch Troponin-I-Spiegel > 0,4 ​​Mikrogramm/l
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenschaden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3 oder Tag 5.
Nierenschaden gemessen mit postoperativer Kreatinin-Clearance < 50 % der präoperativen Kreatinin-Clearance
Tag 0, Tag 1, Tag 3 oder Tag 5.
Muskelschwäche
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3 oder Tag 5
Muskelschwäche gemessen durch Kreatin-Phospho-Kinase > 200 UI/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3 oder Tag 5
Myokardschädigung, gemessen durch Troponinspiegel > 0,4 ​​Mikrogramm/l
Zeitfenster: Tag 0, 3 oder 5
Tag 0, 3 oder 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Lejay, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5831

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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