Skutki wstępnego przygotowania niedokrwiennego po zaciśnięciu aorty
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Ochronny wpływ wstępnego przygotowania niedokrwiennego na funkcje serca, nerek, płuc i mięśni po zaciśnięciu aorty
Otwarta operacja choroby tętniaka aorty może prowadzić do powikłań sercowych, nerkowych, płucnych lub mięśniowych, głównie z powodu zaciśnięcia aorty.
Wstępne przygotowanie niedokrwienne może być przydatne w celu zmniejszenia tych powikłań.
Badacze chcieliby zastosować protokół przygotowania niedokrwiennego podczas otwartej operacji tętniaka aorty, aby zmniejszyć te powikłania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Service de Chirurgie Vasculaire, CH Jean Minjoz
-
Dijon, Francja, 21079
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU le Bocage
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de Chirurgie vasculaire et transplantation rénale, Nouvel Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vantoux, Francja, 57070
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpitaux Privés de Metz, Site de Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z tętniakiem aorty wymagającym operacji otwartej (bez możliwości operacji wewnątrznaczyniowej)
- Pacjenci, którzy otrzymali jasne informacje, z podpisaną zgodą
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod opieką
- Brak możliwości udzielenia pacjentowi jasnych informacji (trudności ze zrozumieniem, pilna operacja)
- Ciąża, laktacja
- Hemodializa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedokrwienne ramię kondycjonujące
Pacjenci zostaną poddani protokołowi wstępnego przygotowania niedokrwiennego na 1 godzinę przed zaciśnięciem aorty.
|
Kondycjonowanie niedokrwienne podczas zaciskania aorty
|
|
Inny: Kontroluj pacjentów
Zwykła operacja przypisana do pacjentów kontrolnych
|
Procedura/operacja: zwykła operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego mierzone poziomem troponiny > 0,4 mikrogr/l (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego mierzone poziomem troponiny I > 0,4 μg/L
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 3 lub dzień 5.
|
Uszkodzenie nerek mierzone przy pooperacyjnym klirensie kreatyniny < 50% przedoperacyjnego klirensu kreatyniny
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 3 lub dzień 5.
|
|
Słabe mięśnie
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 3 lub dzień 5
|
Osłabienie mięśni mierzone za pomocą kinazy fosfokreatynowej > 200 UI/L
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 3 lub dzień 5
|
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego mierzone poziomem troponiny > 0,4 mikrogr/L
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 lub 5
|
Dzień 0, 3 lub 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Lejay, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5831
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia Naczyniowa
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny