Efectos del preacondicionamiento isquémico después del pinzamiento aórtico
19 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Efectos protectores del preacondicionamiento isquémico sobre las funciones cardíaca, renal, pulmonar y muscular después del pinzamiento aórtico
La cirugía abierta de la enfermedad aórtica aneurismática puede dar lugar a complicaciones cardíacas, renales, pulmonares o musculares, debidas fundamentalmente al pinzamiento aórtico.
El preacondicionamiento isquémico puede ser útil para disminuir estas complicaciones.
A los investigadores les gustaría utilizar un protocolo de preacondicionamiento isquémico durante la cirugía abierta de aneurisma aórtico para disminuir estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- Service de Chirurgie Vasculaire, CH Jean Minjoz
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Dijon, Francia, 21079
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU le Bocage
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Chirurgie vasculaire et transplantation rénale, Nouvel Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Vantoux, Francia, 57070
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpitaux Privés de Metz, Site de Mercy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurisma de aorta que requieran cirugía abierta (sin posibilidad de cirugía endovascular)
- Pacientes que recibieron información clara, con consentimiento firmado
- Pacientes de 18 a 85 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela
- No hay posibilidad de dar información clara a los pacientes (dificultades de comprensión, cirugía de emergencia)
- embarazo, lactancia
- Hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de preacondicionamiento isquémico
Los pacientes tendrán el protocolo de preacondicionamiento isquémico 1 hora antes del pinzamiento aórtico.
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Preacondicionamiento isquémico durante el pinzamiento aórtico
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Otro: Pacientes controles
Cirugía habitual asignada a pacientes de control
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Procedimiento/Cirugía: cirugía habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño miocárdico medido por nivel de troponina > 0,4 microgr/L (día 1)
Periodo de tiempo: Día 1
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Daño miocárdico medido por nivel de troponina I > 0,4 microg/L
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño renal
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 3 o día 5.
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Daño renal medido con aclaramiento de creatinina postoperatorio < 50 % del aclaramiento de creatinina preoperatorio
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Día 0, día 1, día 3 o día 5.
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Debilidad muscular
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 3 o día 5
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Debilidad muscular medida por Creatina fosfoquinasa > 200 UI/L
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Día 0, día 1, día 3 o día 5
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Daño miocárdico medido por nivel de troponina > 0,4 microgr/L
Periodo de tiempo: Día 0, 3 o 5
|
Día 0, 3 o 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Lejay, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5831
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .