Effekter av iskemisk prekondisjonering etter aortaklemming
19. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Beskyttende effekter av iskemisk prekondisjonering på hjerte-, nyre-, lunge- og muskelfunksjoner etter aortaklemming
Åpen kirurgi for aneurysmal aortasykdom kan føre til hjerte-, nyre-, lunge- eller muskelkomplikasjoner, hovedsakelig på grunn av aorta-klemmingen.
Iskemisk prekondisjonering kan være nyttig for å redusere disse komplikasjonene.
Etterforskerne ønsker å bruke en iskemisk prekondisjoneringsprotokoll under åpen kirurgi av aortaaneurisme for å redusere disse komplikasjonene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Service de Chirurgie Vasculaire, CH Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU le Bocage
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Chirurgie vasculaire et transplantation rénale, Nouvel Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpitaux Privés de Metz, Site de Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aortaaneurisme som krever åpen kirurgi (uten mulighet for endovaskulær kirurgi)
- Pasienter som fikk tydelig informasjon, med signert samtykke
- Pasienter 18 til 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål
- Ingen mulighet til å gi pasientene tydelig informasjon (forståelsesvansker, akuttkirurgi)
- Graviditet, amming
- Hemodialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk prekondisjoneringsarm
Pasientene vil ha den iskemiske prekondisjoneringsprotokollen 1 time før aortaklemmingen.
|
Iskemisk prekondisjonering under aortaklemming
|
|
Annen: Kontroll pasienter
Vanlig kirurgi tildelt for å kontrollere pasienter
|
Prosedyre/kirurgi: vanlig kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade målt ved troponinnivå > 0,4 mikrogr/L (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
|
Myokardskade målt ved Troponin I-nivå > 0,4 mikrog/L
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreskade
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3 eller dag 5.
|
Nyreskade målt med postoperativ kreatininclearance < 50 % av preoperativ kreatininclearance
|
Dag 0, dag 1, dag 3 eller dag 5.
|
|
Muskel svakhet
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3 eller dag 5
|
Muskelsvakhet målt ved kreatinfosfokinase > 200 UI/L
|
Dag 0, dag 1, dag 3 eller dag 5
|
|
Myokardskade målt ved troponinnivå > 0,4 mikrogr/L
Tidsramme: Dag 0, 3 eller 5
|
Dag 0, 3 eller 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Lejay, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5831
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .