Effecten van ischemische preconditionering na aortaklemmen
19 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Beschermende effecten van ischemische preconditionering op hart-, nier-, long- en spierfuncties na aortaklem
Open chirurgie voor aneurysmale aortaziekte kan leiden tot cardiale, renale, pulmonale of musculaire complicaties, voornamelijk als gevolg van de aortaklem.
Ischemische preconditionering kan nuttig zijn om deze complicaties te verminderen.
De onderzoekers zouden graag een ischemisch preconditioneringsprotocol gebruiken tijdens open chirurgie van aorta-aneurysma om deze complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Service de Chirurgie Vasculaire, CH Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU le Bocage
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Service de Chirurgie vasculaire et transplantation rénale, Nouvel Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vantoux, Frankrijk, 57070
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpitaux Privés de Metz, Site de Mercy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een aorta-aneurysma waarvoor een open operatie nodig is (zonder mogelijkheid tot endovasculaire chirurgie)
- Patiënten die duidelijke informatie kregen, met getekende toestemming
- Patiënten van 18 tot 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele
- Geen mogelijkheid om de patiënten duidelijke informatie te geven (begripsproblemen, spoedoperatie)
- Zwangerschap, borstvoeding
- Hemodialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische preconditioneringsarm
Patiënten krijgen het ischemische preconditioneringsprotocol 1 uur vóór de aortaafklemming.
|
Ischemische preconditionering tijdens aortaklemmen
|
|
Ander: Controleer patiënten
Gebruikelijke operatie toegewezen om patiënten te controleren
|
Procedure/operatie: gebruikelijke operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale schade gemeten door troponineniveau > 0,4 microgr/L (dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Myocardiale schade gemeten door troponine I-niveau > 0,4 microg/L
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nier schade
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 3 of dag 5.
|
Nierbeschadiging gemeten met postoperatieve creatinineklaring < 50% van preoperatieve creatinineklaring
|
Dag 0, dag 1, dag 3 of dag 5.
|
|
Spier zwakte
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 3 of dag 5
|
Spierzwakte gemeten door creatinefosfokinase > 200 UI/L
|
Dag 0, dag 1, dag 3 of dag 5
|
|
Myocardiale schade gemeten door troponineniveau > 0,4 microgr/L
Tijdsspanne: Dag 0, 3 of 5
|
Dag 0, 3 of 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Lejay, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5831
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .