Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální studie vaskulární protézy vyrobené elektrostatickým zvlákňováním

7. září 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyhodnoťte hemokompatibilitu cévní protézy, abyste zabránili její trombóze

Účelem této studie je zjistit, zda je vaskulární protéza vyrobená společností Electrospinning bezpečná s ohledem na rozvoj trombózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro testování vlivu protéz na hemostázu bude krev pumpována přes cévní protézu nebo kontrolní silikonovou hadičku (obě s identickým vnitřním průměrem 1,7 mm) po dobu 20 minut lineární rychlostí 10 cm/s (odpovídá 18 ml/min. ). Testované protézy (resp. kontrolní hadičky) budou instalovány mezi dvě stříkačky s krví instalované v přístroji UTPS-1 zajišťující synchronní pohyb pístů obou stříkaček. Instalace UTPS-1 byla navržena a vyrobena v Ústavu chemické biologie a základní medicíny, Sibiřská pobočka Ruské akademie věd, se skládá z mechanických tlačných zařízení, vybavených svorkami pro stříkačky a písty, krokového motoru, elektronické řídicí jednotky a napájecího zdroje.

UTPS-1 a polypropylenové nepyrogenní injekční stříkačky naplněné krví bez jakýchkoli vzduchových bublin zajišťují nepřítomnost kontaktu se vzduchem, pyrogeny a minimalizují lýzu krvinek. UTPS-1 nemá žádné analogy a nevyžaduje licencování, metrologickou kontrolu ani získávání jiných povolení.

Po přečerpání bude krev rozdělena na plazmu a buněčnou frakci podle standardních laboratorních metod. Primární krev (před jakoukoli léčbou), krev po pročerpání silikonovou hadičkou (kontrola) a cévní protéza budou testovány na hemostatické parametry.

Oznámení o studovaných základních a doplňkových parametrech, které budou

hodnoceno ve studii:

  1. Budou hodnoceny počáteční parametry krevní hemostázy (počet krevních destiček; agregace krevních destiček; protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr [INR], aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), protrombin Quick, trombinový čas, rozpustné komplexy monomerů fibrinu (SFMC), volný hemoglobin a koncentrace P-selektinu).
  2. Pro vyhodnocení vlivu protézy na cirkulující krev se vyhodnotí stejné charakteristiky hemostázy v krvi po 20 minutách oběhu přes protézu a silikonovou trubici (počet krevních destiček; agregace krevních destiček; protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr [INR], aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), protrombin Quick, trombinový čas, rozpustné komplexy monomerů fibrinu (SFMC), měření volného hemoglobinu, P-selektin).
  3. Mikroskopie: studium adheze krvinek na povrchu protézy

Popis návrhu výzkumu: bude perspektivní (označeno v sekci Detailní popis)

Monocentrický výzkum

Definované indikátory pro každou protézu

1. charakteristiky hemostázy uvedené výše pro neošetřenou krev (kontrola)

2 charakteristiky hemostázy uvedené výše v krvi po 20 minutách cirkulace silikonovou hadičkou (kontrola)

3 charakteristiky hemostázy uvedené výše v krvi po 20 minutách oběhu přes Po interakci s experimentální cévní protézou

Budou studovány 4 typy cévních protéz vyrobených elektrostatickým zvlákňováním

  • polykaprolakton;
  • polykaprolakton/želatina/špatně propustná vrstva;
  • polylaktid-ko-glykolid / polykaprolakton / želatina / špatně propustná vrstva;
  • nylon 6

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirskay obl.
      • Novosibirsk, Novosibirskay obl., Ruská Federace, 630055
        • popova Irina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dobrovolníci, dárci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let k datu podpisu informovaného souhlasu;
  • Pacienti bez aterosklerózy
  • Pacienti bez krevní patologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nepodepsal informovaný souhlas.
  • Časné pooperační období.
  • Doprovodná onemocnění, jako je ateroskleróza, krevní patologie, žilní trombóza, malignita, terminální rakovina, infekční - zánětlivé onemocnění v době studie.
  • Pacienti po implantaci kardioverteru-defibrilátoru; předchozí protetické srdeční chlopně nebo jiné implantáty, které mohou vést k mechanickému poškození krevních buněk.
  • Příjem antikoagulancií, antiagregancií, antibakteriálních léků, NSAID.
  • Infarkt myokardu před méně než 3 měsíci.
  • Ireverzibilní selhání hlavních orgánů s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok
  • Těhotenství, kojení.
  • Věk nad 50 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Typ štěpu - PCL
PCL - polykaprolakton
Postup: postup odběru krve
Všem dobrovolníkům bude po informovaném souhlasu odebráno 30 ml žilní krve pomocí speciálních zkumavek. Odběr krve se provádí z žíly na paži. Všechny následné studie budou prováděny v laboratorní diagnostické divizi Novosibirského Výzkumného ústavu cirkulační patologie a přítomnost dárců je zbytečná
Typ štěpu - PCL/ želatina
polykaprolakton/želatina/špatně propustná vrstva;
Postup: postup odběru krve
Všem dobrovolníkům bude po informovaném souhlasu odebráno 30 ml žilní krve pomocí speciálních zkumavek. Odběr krve se provádí z žíly na paži. Všechny následné studie budou prováděny v laboratorní diagnostické divizi Novosibirského Výzkumného ústavu cirkulační patologie a přítomnost dárců je zbytečná
Typ štěpu - PLGA/PCL/želatina
PLGA/PCL/želatina - polylaktid-ko-glykolid / polykaprolakton / želatina/špatně propustná vrstva
Postup: postup odběru krve
Všem dobrovolníkům bude po informovaném souhlasu odebráno 30 ml žilní krve pomocí speciálních zkumavek. Odběr krve se provádí z žíly na paži. Všechny následné studie budou prováděny v laboratorní diagnostické divizi Novosibirského Výzkumného ústavu cirkulační patologie a přítomnost dárců je zbytečná
Typ štěpu - nylon 6
Postup: postup odběru krve
Všem dobrovolníkům bude po informovaném souhlasu odebráno 30 ml žilní krve pomocí speciálních zkumavek. Odběr krve se provádí z žíly na paži. Všechny následné studie budou prováděny v laboratorní diagnostické divizi Novosibirského Výzkumného ústavu cirkulační patologie a přítomnost dárců je zbytečná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (vzorků krve) s vyšším stupněm agregace krevních destiček po interakci s protézou, jako známka trombózy. (s ristomycinem, adrenalinem, kolagenem, ADP)
Časové okno: během dne
procento
během dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček
Časové okno: během dne
buňky / L
během dne
Protrombinový čas
Časové okno: během dne
sekundy
během dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: během dne
během dne
aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: během dne
sekundy
během dne
protrombin Quick
Časové okno: během dne
během dne
trombinový čas
Časové okno: během dne
sekundy
během dne
rozpustné komplexy monomerů fibrinu
Časové okno: během dne
0-4 mg/100 ml
během dne
volný hemoglobin
Časové okno: během dne
g/l
během dne
Koncentrace P-selektinu
Časové okno: během dne
ng/ml
během dne
Adheze krvinek na povrchu protézy
Časové okno: během dne
mikroskopie
během dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.01.2014 № 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARTERIÁLNÍ OKLUZIVNÍ NEMOC

Klinické studie na postup odběru krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit