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エレクトロスピニングによって製造された人工血管の実験的研究

血栓症を予防するための人工血管の血液適合性を評価する

この研究の目的は、エレクトロスピニングによって製造された人工血管が血栓症の発症に関して安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

プロテーゼの止血への影響をテストするために、血管プロテーゼまたはコントロール シリコン チューブ (どちらも同じ内径 1.7 mm) を介して、血液を線速度 10 cm/秒 (18 ml/分に相当) で 20 分間送り込みます。 )。 テストされたプロテーゼ (またはコントロール チューブ) は、両方の注射器のピストンの同期運動を提供する UTPS-1 器具に血液が取り付けられた 2 つの注射器の間に取り付けられます。 UTPS-1のインストールは、ロシア科学アカデミーのシベリア支部である化学生物学および基礎医学研究所で設計および製造され、シリンジとピストン用のクランプ、ステッピングモーター、電子制御ユニット、および電源を備えた機械的プッシャーで構成されています。

UTPS-1 およびポリプロピレン製のノンパイロジェニック シリンジは、空気の塊がなく血液で満たされているため、空気や発熱物質との接触がなく、血球の溶解が最小限に抑えられます。 UTPS-1 には類似物がなく、免許、計量管理、その他の許可の取得は必要ありません。

ポンピング後、血液は標準的な検査方法に従って血漿と細胞画分に分離されます。 一次血液(治療前)、シリコンチューブを介してポンピングした後の血液(コントロール)、および人工血管を止血パラメーターについてテストします。

検討中の基本パラメータおよび追加パラメータの通知。

研究で評価された:

  1. 血液止血の初期パラメーターが評価されます (血小板数、血小板凝集、プロトロンビン時間、国際正規化比 [INR]、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、プロトロンビン クイック、トロンビン時間、可溶性フィブリン モノマー複合体 (SFMC)、遊離ヘモグロビン)および P-セレクチン濃度)。
  2. 循環血液に対するプロテーゼの影響を評価するために、プロテーゼとシリコン チューブを介した 20 分間の循環後の血液で、同じ止血特性を評価します (血小板数、血小板凝集、プロトロンビン時間、国際正規化比 [INR]、活性化部分トロンボプラスチン時間)。 (aPTT)、プロトロンビン クイック、トロンビン時間、可溶性フィブリン モノマー複合体 (SFMC)、遊離ヘモグロビンの測定、P-セレクチン)。
  3. 顕微鏡検査:プロテーゼ表面への血液細胞の接着の研究

研究計画の説明: これは将来の予定です (「詳細な説明」セクションでマークされています)。

単心研究

補綴物ごとに定義された指標

1. 未処理の血液 (対照) について上記に列挙した止血特性

シリコーンチューブを介して20分間循環させた後の血液中の上記の2つの止血特性(対照)

上記の 3 つの止血特性は、実験用血管プロテーゼとの相互作用後、20 分循環後の血液で

エレクトロスピニングで作られた4種類の血管プロテーゼが研究されます

  • ポリカプロラクトン;
  • ポリカプロラクトン/ゼラチン/難透過層;
  • ポリラクチド-co-グリコリド/ポリカプロラクトン/ゼラチン/難透過層。
  • ナイロン6

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Novosibirskay obl.
      • Novosibirsk、Novosibirskay obl.、ロシア連邦、630055
        • popova Irina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ボランティア、寄付者

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント署名の日付で18〜50歳の男性または女性;
  • 動脈硬化のない患者
  • 血液病理のない患者

除外基準:

  • 患者はインフォームドコンセントに署名しなかった。
  • 術後早期。
  • -アテローム性動脈硬化症、血液病理学、静脈血栓症、悪性腫瘍、末期がん、感染症などの随伴疾患-研究時の炎症性疾患。
  • -除細動器の埋め込み後の患者;血液細胞への機械的損傷につながる可能性がある、以前の人工心臓弁または他のインプラント。
  • 抗凝固薬、抗血小板薬、抗菌薬、NSAID の投与。
  • 3ヶ月以内の心筋梗塞。
  • 予想生存期間が 1 年未満の主要臓器の不可逆的不全
  • 妊娠、授乳。
  • 50歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グラフトタイプ - PCL
PCL - ポリカプロラクトン
インフォームド コンセントの後、特別な真空管を使用して、すべてのボリューターから 30 ml の静脈血を採取します。 採血は腕の静脈から行います。 その後のすべての研究は、ノボシビルスク循環病理学研究所の検査室診断部門で実施され、ドナーの存在は不要です。
グラフトタイプ - PCL/ゼラチン
ポリカプロラクトン/ゼラチン/難透過層。
インフォームド コンセントの後、特別な真空管を使用して、すべてのボリューターから 30 ml の静脈血を採取します。 採血は腕の静脈から行います。 その後のすべての研究は、ノボシビルスク循環病理学研究所の検査室診断部門で実施され、ドナーの存在は不要です。
グラフトタイプ - PLGA/PCL/ゼラチン
PLGA/PCL/ゼラチン - ポリラクチド-co-グリコリド/ポリカプロラクトン/ゼラチン/難透過層
インフォームド コンセントの後、特別な真空管を使用して、すべてのボリューターから 30 ml の静脈血を採取します。 採血は腕の静脈から行います。 その後のすべての研究は、ノボシビルスク循環病理学研究所の検査室診断部門で実施され、ドナーの存在は不要です。
グラフトタイプ - ナイロン6
インフォームド コンセントの後、特別な真空管を使用して、すべてのボリューターから 30 ml の静脈血を採取します。 採血は腕の静脈から行います。 その後のすべての研究は、ノボシビルスク循環病理学研究所の検査室診断部門で実施され、ドナーの存在は不要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓症の徴候として、プロテーゼとの相互作用後に血小板の凝集度が高い参加者(血液サンプル)の数。 (リストマイシン、アドレナリン、コラーゲン、ADP配合)
時間枠:日中
パーセンテージ
日中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数
時間枠:日中
セル/L
日中
プロトロンビン時間
時間枠:日中
日中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際正規化比率
時間枠:日中
日中
活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠:日中
日中
プロトロンビンクイック
時間枠:日中
日中
トロンビン時間
時間枠:日中
日中
可溶性フィブリン単量体複合体
時間枠:日中
0~4mg/100ml
日中
遊離ヘモグロビン
時間枠:日中
グラム/リットル
日中
P-セレクチン濃度
時間枠:日中
ng/ml
日中
プロテーゼ表面への血球の付着
時間枠:日中
顕微鏡検査
日中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16.01.2014 № 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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