エレクトロスピニングによって製造された人工血管の実験的研究
血栓症を予防するための人工血管の血液適合性を評価する
調査の概要
詳細な説明
プロテーゼの止血への影響をテストするために、血管プロテーゼまたはコントロール シリコン チューブ (どちらも同じ内径 1.7 mm) を介して、血液を線速度 10 cm/秒 (18 ml/分に相当) で 20 分間送り込みます。 )。 テストされたプロテーゼ (またはコントロール チューブ) は、両方の注射器のピストンの同期運動を提供する UTPS-1 器具に血液が取り付けられた 2 つの注射器の間に取り付けられます。 UTPS-1のインストールは、ロシア科学アカデミーのシベリア支部である化学生物学および基礎医学研究所で設計および製造され、シリンジとピストン用のクランプ、ステッピングモーター、電子制御ユニット、および電源を備えた機械的プッシャーで構成されています。
UTPS-1 およびポリプロピレン製のノンパイロジェニック シリンジは、空気の塊がなく血液で満たされているため、空気や発熱物質との接触がなく、血球の溶解が最小限に抑えられます。 UTPS-1 には類似物がなく、免許、計量管理、その他の許可の取得は必要ありません。
ポンピング後、血液は標準的な検査方法に従って血漿と細胞画分に分離されます。 一次血液(治療前)、シリコンチューブを介してポンピングした後の血液(コントロール)、および人工血管を止血パラメーターについてテストします。
検討中の基本パラメータおよび追加パラメータの通知。
研究で評価された:
- 血液止血の初期パラメーターが評価されます (血小板数、血小板凝集、プロトロンビン時間、国際正規化比 [INR]、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、プロトロンビン クイック、トロンビン時間、可溶性フィブリン モノマー複合体 (SFMC)、遊離ヘモグロビン)および P-セレクチン濃度)。
- 循環血液に対するプロテーゼの影響を評価するために、プロテーゼとシリコン チューブを介した 20 分間の循環後の血液で、同じ止血特性を評価します (血小板数、血小板凝集、プロトロンビン時間、国際正規化比 [INR]、活性化部分トロンボプラスチン時間)。 (aPTT)、プロトロンビン クイック、トロンビン時間、可溶性フィブリン モノマー複合体 (SFMC)、遊離ヘモグロビンの測定、P-セレクチン)。
- 顕微鏡検査:プロテーゼ表面への血液細胞の接着の研究
研究計画の説明: これは将来の予定です (「詳細な説明」セクションでマークされています)。
単心研究
補綴物ごとに定義された指標
1. 未処理の血液 (対照) について上記に列挙した止血特性
シリコーンチューブを介して20分間循環させた後の血液中の上記の2つの止血特性(対照)
上記の 3 つの止血特性は、実験用血管プロテーゼとの相互作用後、20 分循環後の血液で
エレクトロスピニングで作られた4種類の血管プロテーゼが研究されます
- ポリカプロラクトン;
- ポリカプロラクトン/ゼラチン/難透過層;
- ポリラクチド-co-グリコリド/ポリカプロラクトン/ゼラチン/難透過層。
- ナイロン6
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk、Novosibirskay obl.、ロシア連邦、630055
- popova Irina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント署名の日付で18〜50歳の男性または女性;
- 動脈硬化のない患者
- 血液病理のない患者
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名しなかった。
- 術後早期。
- -アテローム性動脈硬化症、血液病理学、静脈血栓症、悪性腫瘍、末期がん、感染症などの随伴疾患-研究時の炎症性疾患。
- -除細動器の埋め込み後の患者;血液細胞への機械的損傷につながる可能性がある、以前の人工心臓弁または他のインプラント。
- 抗凝固薬、抗血小板薬、抗菌薬、NSAID の投与。
- 3ヶ月以内の心筋梗塞。
- 予想生存期間が 1 年未満の主要臓器の不可逆的不全
- 妊娠、授乳。
- 50歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グラフトタイプ - PCL
PCL - ポリカプロラクトン
|
インフォームド コンセントの後、特別な真空管を使用して、すべてのボリューターから 30 ml の静脈血を採取します。
採血は腕の静脈から行います。
その後のすべての研究は、ノボシビルスク循環病理学研究所の検査室診断部門で実施され、ドナーの存在は不要です。
|
グラフトタイプ - PCL/ゼラチン
ポリカプロラクトン/ゼラチン/難透過層。
|
インフォームド コンセントの後、特別な真空管を使用して、すべてのボリューターから 30 ml の静脈血を採取します。
採血は腕の静脈から行います。
その後のすべての研究は、ノボシビルスク循環病理学研究所の検査室診断部門で実施され、ドナーの存在は不要です。
|
グラフトタイプ - PLGA/PCL/ゼラチン
PLGA/PCL/ゼラチン - ポリラクチド-co-グリコリド/ポリカプロラクトン/ゼラチン/難透過層
|
インフォームド コンセントの後、特別な真空管を使用して、すべてのボリューターから 30 ml の静脈血を採取します。
採血は腕の静脈から行います。
その後のすべての研究は、ノボシビルスク循環病理学研究所の検査室診断部門で実施され、ドナーの存在は不要です。
|
グラフトタイプ - ナイロン6
|
インフォームド コンセントの後、特別な真空管を使用して、すべてのボリューターから 30 ml の静脈血を採取します。
採血は腕の静脈から行います。
その後のすべての研究は、ノボシビルスク循環病理学研究所の検査室診断部門で実施され、ドナーの存在は不要です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血栓症の徴候として、プロテーゼとの相互作用後に血小板の凝集度が高い参加者(血液サンプル)の数。 (リストマイシン、アドレナリン、コラーゲン、ADP配合)
時間枠:日中
|
パーセンテージ
|
日中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数
時間枠:日中
|
セル/L
|
日中
|
プロトロンビン時間
時間枠:日中
|
秒
|
日中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
国際正規化比率
時間枠:日中
|
日中
|
|
活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠:日中
|
秒
|
日中
|
プロトロンビンクイック
時間枠:日中
|
日中
|
|
トロンビン時間
時間枠:日中
|
秒
|
日中
|
可溶性フィブリン単量体複合体
時間枠:日中
|
0~4mg/100ml
|
日中
|
遊離ヘモグロビン
時間枠:日中
|
グラム/リットル
|
日中
|
P-セレクチン濃度
時間枠:日中
|
ng/ml
|
日中
|
プロテーゼ表面への血球の付着
時間枠:日中
|
顕微鏡検査
|
日中
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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