Экспериментальное исследование сосудистого протеза, изготовленного методом электроспиннинга
Оценка гемосовместимости сосудистого протеза для предотвращения его тромбоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проверки влияния протезов на гемостаз кровь прокачивают через сосудистый протез или контрольную силиконовую трубку (оба с одинаковым внутренним диаметром 1,7 мм) в течение 20 минут с линейной скоростью 10 см/сек (что соответствует 18 мл/мин). ). Испытываемые протезы (или контрольные трубки) будут установлены между двумя шприцами с кровью, установленными в приборе УТПС-1, обеспечивающем синхронное движение поршней обоих шприцев. Установка УТПС-1 разработана и изготовлена в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН и состоит из механических толкателей, снабженных фиксаторами для шприцев и поршней, шагового двигателя, электронного блока управления и блока питания.
УТПС-1 и полипропиленовые апирогенные шприцы, наполненные кровью без баллонов с воздухом, обеспечивают отсутствие контактов с воздухом, пирогенами и минимизируют лизис клеток крови. УТПС-1 не имеет аналогов, не требует лицензирования, метрологического контроля и получения каких-либо иных разрешений.
После откачки кровь будет разделена на плазму и клеточную фракцию в соответствии со стандартными лабораторными методами. Первичная кровь (до любого лечения), кровь после прокачки через силиконовую трубку (контроль) и сосудистый протез будут проверены на показатели гемостаза.
Уведомление об основных и дополнительных изучаемых параметрах, которые будут
оценено в исследовании:
- Будут оцениваться исходные параметры гемостаза крови (количество тромбоцитов; агрегация тромбоцитов; протромбиновое время, международное нормализованное отношение [МНО], активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое быстрое, тромбиновое время, растворимые мономерные комплексы фибрина (РФМК), свободный гемоглобин). концентрации P-селектина).
- Для оценки влияния протеза на циркулирующую кровь те же характеристики гемостаза будут оцениваться в крови после 20 мин циркуляции через протез и силиконовую трубку (количество тромбоцитов, агрегация тромбоцитов, протромбиновое время, международное нормализованное отношение [МНО], активированное частичное тромбопластиновое время). (АЧТВ), протромбин-Квик, тромбиновое время, растворимые комплексы мономеров фибрина (РФМК), измерение свободного гемоглобина, Р-селектина).
- Микроскопия: исследование адгезии клеток крови на поверхности протеза
Описание дизайна исследования: будет перспективным (отмечены в разделе «Подробное описание»)
Моноцентрическое исследование
Определенные показатели для каждого протеза
1. характеристики гемостаза, перечисленные выше, для необработанной крови (контроль)
2 характеристики гемостаза, указанные выше, в крови после 20-минутной циркуляции через силиконовую трубку (контроль)
3 приведенные выше характеристики гемостаза в крови через 20 мин циркуляции через После взаимодействия с экспериментальным сосудистым протезом
Будут изучены 4 вида сосудистых протезов, изготовленных методом электроспиннинга
- поликапролактон;
- поликапролактон/желатин/плохопроницаемый слой;
- полилактид-со-гликолид/поликапролактон/желатин/плохопроницаемый слой;
- нейлон 6
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk, Novosibirskay obl., Российская Федерация, 630055
- popova Irina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет на дату подписания информированного согласия;
- Пациенты без атеросклероза
- Больные без патологии крови
Критерий исключения:
- Пациент не подписал информированное согласие.
- Ранний послеоперационный период.
- Сопутствующие заболевания, такие как атеросклероз, патология крови, венозный тромбоз, злокачественные новообразования, неизлечимый рак, инфекционно-воспалительные заболевания на момент исследования.
- Пациенты после имплантации кардиовертера-дефибриллятора; ранее протезированные клапаны сердца или другие имплантаты, которые могут привести к механическому повреждению клеток крови.
- Прием антикоагулянтов, антиагрегантов, антибактериальных препаратов, НПВП.
- Инфаркт миокарда менее 3 месяцев назад.
- Необратимая недостаточность основных органов с ожидаемым временем выживания менее 1 года.
- Беременность, лактация.
- Возраст старше 50 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тип трансплантата - PCL
ПКЛ - поликапролактон
|
30 мл венозной крови будет взято у всех добровольцев с помощью специальных вакуумных пробирок после информированного согласия.
Забор крови осуществляют из вены руки.
Все последующие исследования будут проводиться в лабораторно-диагностическом отделении Новосибирского НИИ патологии кровообращения и присутствие доноров не требуется.
|
|
Тип трансплантата - PCL/желатин
поликапролактон/желатин/плохопроницаемый слой;
|
30 мл венозной крови будет взято у всех добровольцев с помощью специальных вакуумных пробирок после информированного согласия.
Забор крови осуществляют из вены руки.
Все последующие исследования будут проводиться в лабораторно-диагностическом отделении Новосибирского НИИ патологии кровообращения и присутствие доноров не требуется.
|
|
Тип трансплантата - PLGA/PCL/желатин
PLGA/PCL/желатин - полилактид-со-гликолид/поликапролактон/желатин/плохопроницаемый слой
|
30 мл венозной крови будет взято у всех добровольцев с помощью специальных вакуумных пробирок после информированного согласия.
Забор крови осуществляют из вены руки.
Все последующие исследования будут проводиться в лабораторно-диагностическом отделении Новосибирского НИИ патологии кровообращения и присутствие доноров не требуется.
|
|
Тип трансплантата - нейлон 6
|
30 мл венозной крови будет взято у всех добровольцев с помощью специальных вакуумных пробирок после информированного согласия.
Забор крови осуществляют из вены руки.
Все последующие исследования будут проводиться в лабораторно-диагностическом отделении Новосибирского НИИ патологии кровообращения и присутствие доноров не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников (образцы крови), имеющих более высокую степень агрегации тромбоцитов после взаимодействия с протезом, как признак тромбоза. (с ристомицином, адреналином, коллагеном, АДФ)
Временное ограничение: в течение дня
|
процент
|
в течение дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: в течение дня
|
клеток/л
|
в течение дня
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: в течение дня
|
секунды
|
в течение дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный нормализованный коэффициент
Временное ограничение: в течение дня
|
в течение дня
|
|
|
активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: в течение дня
|
секунды
|
в течение дня
|
|
протромбин быстро
Временное ограничение: в течение дня
|
в течение дня
|
|
|
тромбиновое время
Временное ограничение: в течение дня
|
секунды
|
в течение дня
|
|
растворимые комплексы мономеров фибрина
Временное ограничение: в течение дня
|
0-4мг/100мл
|
в течение дня
|
|
свободный гемоглобин
Временное ограничение: в течение дня
|
г/л
|
в течение дня
|
|
Концентрации P-селектина
Временное ограничение: в течение дня
|
нг/мл
|
в течение дня
|
|
Адгезия клеток крови к поверхности протеза
Временное ограничение: в течение дня
|
микроскопия
|
в течение дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.01.2014 № 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .