- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02255188
전기방사로 제작된 혈관 보형물의 실험적 연구
혈전증 예방을 위한 혈액 적합성 혈관 보형물 평가
연구 개요
상세 설명
보철물이 지혈에 미치는 영향을 테스트하기 위해 혈관 보철물 또는 제어 실리콘 튜브(둘 다 동일한 내경 1.7mm)를 통해 10cm/초의 선형 속도(18ml/분에 해당)로 혈액을 펌핑합니다. ). 테스트된 보철물(또는 제어 튜브)은 UTPS-1 기기에 설치된 혈액이 있는 두 개의 주사기 사이에 설치되어 두 주사기의 피스톤이 동시에 움직입니다. UTPS-1 설치는 주사기 및 피스톤용 클램프가 장착된 기계식 푸셔, 스테퍼 모터, 전자 제어 장치 및 전원 공급 장치로 구성된 러시아 과학 아카데미의 시베리아 지부 화학 생물학 및 기초 의학 연구소에서 설계 및 제조되었습니다.
공기 전구 없이 혈액으로 채워진 UTPS-1 및 폴리프로필렌 비발열성 주사기는 공기, 발열원과의 접촉을 없애고 혈액 세포의 용해를 최소화합니다. UTPS-1에는 아날로그가 없으며 면허, 도량형 제어 또는 기타 허가 취득이 필요하지 않습니다.
펌핑 후 혈액은 표준 실험실 방법에 따라 혈장과 세포 분획으로 분리됩니다. 1차 혈액(치료 전), 실리콘 튜브를 통해 펌핑한 후의 혈액(대조군) 및 인공 혈관은 지혈 매개변수에 대해 테스트됩니다.
연구 중인 기본 및 추가 매개변수에 대한 알림입니다.
연구에서 평가:
- 혈액 지혈의 초기 매개변수가 평가됩니다(혈소판 수; 혈소판 응집; 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율[INR], 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 Quick, 트롬빈 시간, 용해성 피브린 단량체 복합체(SFMC), 유리 헤모글로빈 및 P-셀렉틴 농도).
- 순환 혈액에 대한 보철물의 영향을 평가하기 위해 보철물과 실리콘 튜브를 통한 순환 20분 후 혈액에서 동일한 지혈 특성을 평가할 것입니다(혈소판 수; 혈소판 응집; 프로트롬빈 시간, 국제 정상화 비율[INR], 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT), 프로트롬빈 퀵, 트롬빈 시간, 가용성 피브린 단량체 복합체(SFMC), 유리 헤모글로빈의 측정, P-셀렉틴).
- 현미경 검사: 보철물의 표면에 혈액 세포의 부착에 대한 연구
연구 설계에 대한 설명: 이것은 전망적일 것입니다(상세 설명 섹션에 표시됨).
단일 중심 연구
각 보철물에 대한 정의된 지표
1. 미처리 혈액(대조군)에 대해 상기 나열된 지혈 특성
실리콘 튜브를 통한 20분 순환 후 혈액에서 위에 열거된 2개의 지혈 특성(대조군)
실험적 인공 혈관과의 상호 작용 후 20분 순환 후 혈액에서 위에 나열된 3가지 지혈 특성
전기방사로 만든 인공혈관 4종 연구 예정
- 폴리카프로락톤;
- 폴리카프로락톤/젤라틴/불투과성 층;
- 폴리락티드-코-글리콜라이드/폴리카프로락톤/젤라틴/불투과성 층;
- 나일론 6
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk, Novosibirskay obl., 러시아 연방, 630055
- popova Irina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명 날짜를 기준으로 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성
- 동맥경화증이 없는 환자
- 혈액 병리가 없는 환자
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 초기 수술 후 기간.
- 죽상 경화증, 혈액 병리학, 정맥 혈전증, 악성 종양, 말기 암, 연구 당시 감염성 염증성 질환과 같은 수반되는 질병.
- 제세동기 이식 후 환자; 혈액 세포에 기계적 손상을 일으킬 수 있는 이전 인공 심장 판막 또는 기타 임플란트.
- 항응고제, 항혈소판제, 항균제, NSAID를 받고 있습니다.
- 3개월 미만의 심근경색.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 주요 장기의 돌이킬 수 없는 부전
- 임신, 수유.
- 50세 이상의 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이식 유형 - PCL
PCL - 폴리카프로락톤
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정보에 입각한 동의 후 특수 진공관을 사용하여 모든 자원 봉사자로부터 30ml의 정맥혈을 채취합니다.
혈액 샘플링은 팔 정맥에서 수행됩니다.
모든 후속 연구는 노보시비르스크 순환 병리학 연구소의 실험실 진단 부서에서 수행되며 기증자의 존재는 불필요합니다.
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그래프트 유형 - PCL/젤라틴
폴리카프로락톤/젤라틴/불투과성 층;
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정보에 입각한 동의 후 특수 진공관을 사용하여 모든 자원 봉사자로부터 30ml의 정맥혈을 채취합니다.
혈액 샘플링은 팔 정맥에서 수행됩니다.
모든 후속 연구는 노보시비르스크 순환 병리학 연구소의 실험실 진단 부서에서 수행되며 기증자의 존재는 불필요합니다.
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이식 유형 - PLGA/PCL/젤라틴
PLGA/PCL/젤라틴 - 폴리락타이드-코-글리콜라이드/폴리카프로락톤/젤라틴/저투과층
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정보에 입각한 동의 후 특수 진공관을 사용하여 모든 자원 봉사자로부터 30ml의 정맥혈을 채취합니다.
혈액 샘플링은 팔 정맥에서 수행됩니다.
모든 후속 연구는 노보시비르스크 순환 병리학 연구소의 실험실 진단 부서에서 수행되며 기증자의 존재는 불필요합니다.
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접목 유형 - 나일론 6
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정보에 입각한 동의 후 특수 진공관을 사용하여 모든 자원 봉사자로부터 30ml의 정맥혈을 채취합니다.
혈액 샘플링은 팔 정맥에서 수행됩니다.
모든 후속 연구는 노보시비르스크 순환 병리학 연구소의 실험실 진단 부서에서 수행되며 기증자의 존재는 불필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전증의 징후로 보철물과의 상호 작용 후 혈소판 응집 정도가 더 높은 참가자(혈액 샘플)의 수. (리스토마이신, 아드레날린, 콜라겐, ADP 함유)
기간: 낮 동안
|
백분율
|
낮 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈소판 수
기간: 낮 동안
|
세포/L
|
낮 동안
|
프로트롬빈 시간
기간: 낮 동안
|
초
|
낮 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
국제 표준화 비율
기간: 낮 동안
|
낮 동안
|
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 낮 동안
|
초
|
낮 동안
|
프로트롬빈 퀵
기간: 낮 동안
|
낮 동안
|
|
트롬빈 시간
기간: 낮 동안
|
초
|
낮 동안
|
가용성 피브린 모노머 복합체
기간: 낮 동안
|
0-4mg/100ml
|
낮 동안
|
유리 헤모글로빈
기간: 낮 동안
|
g / l
|
낮 동안
|
P-셀렉틴 농도
기간: 낮 동안
|
ng/ml
|
낮 동안
|
보철물의 표면에 혈액 세포의 부착
기간: 낮 동안
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현미경 사용
|
낮 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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동맥 폐쇄성 질환에 대한 임상 시험
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