- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02255188
Eksperimentell studie av vaskulær protese produsert ved elektrospinning
Evaluer hemokompatibilitet vaskulær protese for å forhindre trombose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste påvirkningen av protesene til hemostase vil blod pumpes gjennom vaskulærprotesen eller kontrollsilikonrøret (begge med identisk indre diameter 1,7 mm) i løpet av 20 minutter med en lineær hastighet på 10 cm/sek (tilsvarende 18 ml/min. ). De testede protesene (eller kontrollrørene) vil bli installert mellom to sprøyter med blod installert i UTPS-1-instrumentet som gir synkron bevegelse av stemplene til begge sprøytene. Installere UTPS-1 ble designet og produsert ved Institute of Chemical Biology and Fundamental Medicine, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences består av en mekanisk skyvere, utstyrt med klemmer for sprøyter og stempler, trinnmotor, elektronisk kontrollenhet og strømforsyning.
UTPS-1 og polypropylen ikke-pyrogene sprøyter fylt med blod uten luftpærer gir fravær av kontakt med luft, pyrogener og minimerer lysis av blodceller. UTPS-1 har ingen analoger, og krever ikke lisens, metrologisk kontroll eller innhenting av andre tillatelser.
Etter pumping vil blodet bli separert i plasma og cellefraksjon i henhold til standard laboratoriemetoder. Primærblod (før enhver behandling), blod etter pumping gjennom silisiumrør (kontroll), og vaskulær protese vil bli testet for hemostatiske parametere.
Melding om grunnleggende og tilleggsparametre som studeres, som vil være
evaluert i studien:
- De første parametrene for blodhemostase vil bli evaluert (tall blodplater; blodplateaggregering; protrombintid, internasjonal normalisert forhold [INR], aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombin hurtig, trombintid, løselige fibrinmonomerkomplekser (SFMC), fritt hemoglobin og P-seltinkonsentrasjoner).
- For å evaluere påvirkningen av protesen på sirkulerende blod, vil de samme hemostasekarakteristikkene bli evaluert i blodet etter 20 minutters sirkulasjon gjennom protese og silisiumrør (blodplateantall; blodplateaggregering; protrombintid, internasjonal normalisert forhold [INR], aktivert delvis tromboplastintid (aPTT), protrombin Rask, trombintid, oppløselige fibrinmonomerkomplekser (SFMC), måling av fritt hemoglobin, P-seltin).
- Mikroskopi: en studie av adhesjon av blodceller på overflaten av protesen
Beskrivelse av design av forskningen: dette vil være prospektivt (markeres i avsnittet Detaljert beskrivelse)
Monosentrert forskning
Definerte indikatorer for hver protese
1. hemostasekarakteristikker oppført ovenfor for ubehandlet blod (kontroll)
2 hemostasekarakteristikker oppført ovenfor i blod etter 20 minutters sirkulasjon gjennom silikonrør (kontroll)
3 hemostase-karakteristikker oppført ovenfor i blod etter 20 min sirkulasjon gjennom Etter interaksjonen med den eksperimentelle vaskulære protesen
Vil bli studert 4 typer karproteser laget ved elektrospinning
- polykaprolakton;
- polykaprolakton / gelatin / dårlig permeabelt lag;
- polylaktid-ko-glykolid / polykaprolakton / gelatin / dårlig permeabelt lag;
- nylon 6
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk, Novosibirskay obl., Den russiske føderasjonen, 630055
- popova Irina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år på datoen for undertegning av informert samtykke;
- Pasienter uten aterosklerose
- Pasienter uten blodpatologi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten signerte ikke det informerte samtykket.
- Tidlig postoperativ periode.
- Samtidige sykdommer som aterosklerose, blodpatologi, venøs trombose, malignitet, terminal kreft, smittsom - inflammatorisk sykdom på studietidspunktet.
- Pasienter etter implantasjon av en cardioverter-defibrillator; tidligere protetiske hjerteklaffer eller andre implantater, som kan føre til mekanisk skade på blodcellene.
- Mottar antikoagulantia, blodplatehemmere, antibakterielle legemidler, NSAIDs.
- Hjerteinfarkt for mindre enn 3 måneder siden.
- Irreversibel svikt i større organer med en forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år
- Graviditet, amming.
- Alder over 50 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Podetype - PCL
PCL - polykaprolakton
|
30 ml veneblod vil bli samlet inn fra alle frivillige ved hjelp av spesielle vakuumrør etter informert samtykke.
Blodprøvetaking utføres fra en armvene.
Alle påfølgende studier vil bli utført i laboratoriediagnostisk avdeling ved Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen av givere er unødvendig
|
|
Podetype - PCL/ gelatin
polykaprolakton/ gelatin/dårlig permeabelt lag;
|
30 ml veneblod vil bli samlet inn fra alle frivillige ved hjelp av spesielle vakuumrør etter informert samtykke.
Blodprøvetaking utføres fra en armvene.
Alle påfølgende studier vil bli utført i laboratoriediagnostisk avdeling ved Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen av givere er unødvendig
|
|
Podetype - PLGA/PCL/gelatin
PLGA/PCL/gelatin - polylaktid-ko-glykolid / polykaprolakton / gelatin/dårlig permeabelt lag
|
30 ml veneblod vil bli samlet inn fra alle frivillige ved hjelp av spesielle vakuumrør etter informert samtykke.
Blodprøvetaking utføres fra en armvene.
Alle påfølgende studier vil bli utført i laboratoriediagnostisk avdeling ved Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen av givere er unødvendig
|
|
Podetype - nylon 6
|
30 ml veneblod vil bli samlet inn fra alle frivillige ved hjelp av spesielle vakuumrør etter informert samtykke.
Blodprøvetaking utføres fra en armvene.
Alle påfølgende studier vil bli utført i laboratoriediagnostisk avdeling ved Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen av givere er unødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere (blodprøver) som har høyere grad av aggregering av blodplater etter interaksjon med protesen, som tegn på trombose. (med ristomycin, adrenalin, kollagen, ADP)
Tidsramme: i løpet av dagen
|
prosentdel
|
i løpet av dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodplater
Tidsramme: i løpet av dagen
|
celler / L
|
i løpet av dagen
|
|
Protrombintid
Tidsramme: i løpet av dagen
|
sekunder
|
i løpet av dagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: i løpet av dagen
|
i løpet av dagen
|
|
|
aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: i løpet av dagen
|
sekunder
|
i løpet av dagen
|
|
protrombin Rask
Tidsramme: i løpet av dagen
|
i løpet av dagen
|
|
|
trombintid
Tidsramme: i løpet av dagen
|
sekunder
|
i løpet av dagen
|
|
løselige fibrinmonomerkomplekser
Tidsramme: i løpet av dagen
|
0-4mg/100ml
|
i løpet av dagen
|
|
fritt hemoglobin
Tidsramme: i løpet av dagen
|
g/l
|
i løpet av dagen
|
|
P-selektinkonsentrasjoner
Tidsramme: i løpet av dagen
|
ng / ml
|
i løpet av dagen
|
|
Adhesjon av blodceller på overflaten av protesen
Tidsramme: i løpet av dagen
|
mikroskopi
|
i løpet av dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.01.2014 № 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .