Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell studie av vaskulær protese produsert ved elektrospinning

Evaluer hemokompatibilitet vaskulær protese for å forhindre trombose

Hensikten med denne studien er å finne ut om den vaskulære protesen produsert av Electrospinning er trygg med hensyn til utvikling av trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å teste påvirkningen av protesene til hemostase vil blod pumpes gjennom vaskulærprotesen eller kontrollsilikonrøret (begge med identisk indre diameter 1,7 mm) i løpet av 20 minutter med en lineær hastighet på 10 cm/sek (tilsvarende 18 ml/min. ). De testede protesene (eller kontrollrørene) vil bli installert mellom to sprøyter med blod installert i UTPS-1-instrumentet som gir synkron bevegelse av stemplene til begge sprøytene. Installere UTPS-1 ble designet og produsert ved Institute of Chemical Biology and Fundamental Medicine, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences består av en mekanisk skyvere, utstyrt med klemmer for sprøyter og stempler, trinnmotor, elektronisk kontrollenhet og strømforsyning.

UTPS-1 og polypropylen ikke-pyrogene sprøyter fylt med blod uten luftpærer gir fravær av kontakt med luft, pyrogener og minimerer lysis av blodceller. UTPS-1 har ingen analoger, og krever ikke lisens, metrologisk kontroll eller innhenting av andre tillatelser.

Etter pumping vil blodet bli separert i plasma og cellefraksjon i henhold til standard laboratoriemetoder. Primærblod (før enhver behandling), blod etter pumping gjennom silisiumrør (kontroll), og vaskulær protese vil bli testet for hemostatiske parametere.

Melding om grunnleggende og tilleggsparametre som studeres, som vil være

evaluert i studien:

  1. De første parametrene for blodhemostase vil bli evaluert (tall blodplater; blodplateaggregering; protrombintid, internasjonal normalisert forhold [INR], aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombin hurtig, trombintid, løselige fibrinmonomerkomplekser (SFMC), fritt hemoglobin og P-seltinkonsentrasjoner).
  2. For å evaluere påvirkningen av protesen på sirkulerende blod, vil de samme hemostasekarakteristikkene bli evaluert i blodet etter 20 minutters sirkulasjon gjennom protese og silisiumrør (blodplateantall; blodplateaggregering; protrombintid, internasjonal normalisert forhold [INR], aktivert delvis tromboplastintid (aPTT), protrombin Rask, trombintid, oppløselige fibrinmonomerkomplekser (SFMC), måling av fritt hemoglobin, P-seltin).
  3. Mikroskopi: en studie av adhesjon av blodceller på overflaten av protesen

Beskrivelse av design av forskningen: dette vil være prospektivt (markeres i avsnittet Detaljert beskrivelse)

Monosentrert forskning

Definerte indikatorer for hver protese

1. hemostasekarakteristikker oppført ovenfor for ubehandlet blod (kontroll)

2 hemostasekarakteristikker oppført ovenfor i blod etter 20 minutters sirkulasjon gjennom silikonrør (kontroll)

3 hemostase-karakteristikker oppført ovenfor i blod etter 20 min sirkulasjon gjennom Etter interaksjonen med den eksperimentelle vaskulære protesen

Vil bli studert 4 typer karproteser laget ved elektrospinning

  • polykaprolakton;
  • polykaprolakton / gelatin / dårlig permeabelt lag;
  • polylaktid-ko-glykolid / polykaprolakton / gelatin / dårlig permeabelt lag;
  • nylon 6

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

frivillige, givere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år på datoen for undertegning av informert samtykke;
  • Pasienter uten aterosklerose
  • Pasienter uten blodpatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten signerte ikke det informerte samtykket.
  • Tidlig postoperativ periode.
  • Samtidige sykdommer som aterosklerose, blodpatologi, venøs trombose, malignitet, terminal kreft, smittsom - inflammatorisk sykdom på studietidspunktet.
  • Pasienter etter implantasjon av en cardioverter-defibrillator; tidligere protetiske hjerteklaffer eller andre implantater, som kan føre til mekanisk skade på blodcellene.
  • Mottar antikoagulantia, blodplatehemmere, antibakterielle legemidler, NSAIDs.
  • Hjerteinfarkt for mindre enn 3 måneder siden.
  • Irreversibel svikt i større organer med en forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år
  • Graviditet, amming.
  • Alder over 50 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Podetype - PCL
PCL - polykaprolakton
30 ml veneblod vil bli samlet inn fra alle frivillige ved hjelp av spesielle vakuumrør etter informert samtykke. Blodprøvetaking utføres fra en armvene. Alle påfølgende studier vil bli utført i laboratoriediagnostisk avdeling ved Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen av givere er unødvendig
Podetype - PCL/ gelatin
polykaprolakton/ gelatin/dårlig permeabelt lag;
30 ml veneblod vil bli samlet inn fra alle frivillige ved hjelp av spesielle vakuumrør etter informert samtykke. Blodprøvetaking utføres fra en armvene. Alle påfølgende studier vil bli utført i laboratoriediagnostisk avdeling ved Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen av givere er unødvendig
Podetype - PLGA/PCL/gelatin
PLGA/PCL/gelatin - polylaktid-ko-glykolid / polykaprolakton / gelatin/dårlig permeabelt lag
30 ml veneblod vil bli samlet inn fra alle frivillige ved hjelp av spesielle vakuumrør etter informert samtykke. Blodprøvetaking utføres fra en armvene. Alle påfølgende studier vil bli utført i laboratoriediagnostisk avdeling ved Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen av givere er unødvendig
Podetype - nylon 6
30 ml veneblod vil bli samlet inn fra alle frivillige ved hjelp av spesielle vakuumrør etter informert samtykke. Blodprøvetaking utføres fra en armvene. Alle påfølgende studier vil bli utført i laboratoriediagnostisk avdeling ved Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen av givere er unødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (blodprøver) som har høyere grad av aggregering av blodplater etter interaksjon med protesen, som tegn på trombose. (med ristomycin, adrenalin, kollagen, ADP)
Tidsramme: i løpet av dagen
prosentdel
i løpet av dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater
Tidsramme: i løpet av dagen
celler / L
i løpet av dagen
Protrombintid
Tidsramme: i løpet av dagen
sekunder
i løpet av dagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: i løpet av dagen
i løpet av dagen
aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: i løpet av dagen
sekunder
i løpet av dagen
protrombin Rask
Tidsramme: i løpet av dagen
i løpet av dagen
trombintid
Tidsramme: i løpet av dagen
sekunder
i løpet av dagen
løselige fibrinmonomerkomplekser
Tidsramme: i løpet av dagen
0-4mg/100ml
i løpet av dagen
fritt hemoglobin
Tidsramme: i løpet av dagen
g/l
i løpet av dagen
P-selektinkonsentrasjoner
Tidsramme: i løpet av dagen
ng / ml
i løpet av dagen
Adhesjon av blodceller på overflaten av protesen
Tidsramme: i løpet av dagen
mikroskopi
i løpet av dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16.01.2014 № 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere