- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02255188
Experimentell studie av den vaskulära protesen tillverkad av elektrospinning
Utvärdera hemokompatibilitet Vaskulär protes för att förhindra dess trombos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa protesens inverkan på hemostas kommer blod att pumpas genom kärlprotesen eller kontrollsilikonröret (båda med identisk innerdiameter 1,7 mm) under 20 minuter med en linjär hastighet 10 cm/sek (motsvarande 18 ml/min. ). De testade proteserna (eller kontrollrören) kommer att installeras mellan två sprutor med blod installerat i UTPS-1-instrumentet som ger synkron rörelse av kolvarna i båda sprutorna. Installation av UTPS-1 designades och tillverkades vid Institute of Chemical Biology and Fundamental Medicine, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences består av en mekanisk påskjutare, utrustad med klämmor för sprutor och kolvar, stegmotor, elektronisk styrenhet och strömförsörjning.
UTPS-1 och polypropen icke-pyrogena sprutor fyllda med blod utan några luftkolvar ger frånvaro av kontakter med luft, pyrogener och minimerar lys av blodkroppar. UTPS-1 har inga analoger och kräver inte licensiering, metrologisk kontroll eller erhållande av några andra tillstånd.
Efter pumpning kommer blodet att separeras i plasma och cellfraktion enligt standardlaboratoriemetoder. Primärt blod (före någon behandling), blod efter pumpning genom silikonrör (kontroll) och kärlprotes kommer att testas för hemostatiska parametrar.
Anmälan om grundläggande och ytterligare parametrar som studeras, vilket kommer att bli
utvärderas i studien:
- De initiala parametrarna för blodhemostas kommer att utvärderas (trombocytantal; Trombocytaggregation; Protrombintid, International Normalized Ratio [INR], aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombin Snabb, trombintid, lösliga fibrinmonomerkomplex (SFMC), fritt hemoglobin och P-selektinkoncentrationer).
- För att utvärdera protesens inflytande på cirkulerande blod kommer samma hemostasegenskaper att utvärderas i blod efter 20 minuters cirkulation genom protes och silikonrör (trombocytantal; Trombocytaggregation; Protrombintid, International Normalized Ratio [INR], aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombin Snabb, trombintid, lösliga fibrinmonomerkomplex (SFMC), mätning av fritt hemoglobin, P-selektin).
- Mikroskopi: en studie av vidhäftning av blodkroppar på protesens yta
Beskrivning av forskningens design: detta kommer att vara prospektivt (markeras i avsnittet Detaljerad beskrivning)
Monocentrerad forskning
Definierade indikatorer för varje protes
1. hemostasegenskaper listade ovan för obehandlat blod (kontroll)
2 hemostasegenskaper listade ovan i blod efter 20 minuters cirkulation genom silikonrör (kontroll)
3 hemostasegenskaper listade ovan i blod efter 20 minuters cirkulation till och med Efter interaktionen med den experimentella kärlprotesen
Kommer att studeras 4 typer av kärlproteser gjorda genom elektrospinning
- polykaprolakton;
- polykaprolakton/gelatin/dåligt permeabelt skikt;
- polylaktid-samglykolid/polykaprolakton/gelatin/dåligt permeabelt skikt;
- nylon 6
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk, Novosibirskay obl., Ryska Federationen, 630055
- popova Irina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 50 år vid datumet för undertecknandet av informerat samtycke;
- Patienter utan ateroskleros
- Patienter utan blodpatologi
Exklusions kriterier:
- Patienten undertecknade inte det informerade samtycket.
- Tidig postoperativ period.
- Samtidiga sjukdomar som åderförkalkning, blodpatologi, venös trombos, malignitet, terminal cancer, infektionssjukdom - inflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för studien.
- Patienter efter implantation av en cardioverter-defibrillator; tidigare hjärtklaffproteser eller andra implantat, vilket kan leda till mekanisk skada på blodkropparna.
- Får antikoagulantia, blodplättsdämpare, antibakteriella läkemedel, NSAID.
- Hjärtinfarkt för mindre än 3 månader sedan.
- Irreversibel svikt i större organ med en förväntad överlevnadstid på mindre än 1 år
- Graviditet, amning.
- Ålder över 50 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grafttyp - PCL
PCL - polykaprolakton
|
30 ml venöst blod kommer att samlas in från alla frivilliga med hjälp av speciella vakuumrör efter informerat samtycke.
Blodprover tas från en armven.
Alla efterföljande studier kommer att utföras i laboratoriediagnostikavdelningen vid Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology och närvaron av donatorer är onödig
|
|
Ymptyp - PCL/ gelatin
polykaprolakton/gelatin/dåligt permeabelt skikt;
|
30 ml venöst blod kommer att samlas in från alla frivilliga med hjälp av speciella vakuumrör efter informerat samtycke.
Blodprover tas från en armven.
Alla efterföljande studier kommer att utföras i laboratoriediagnostikavdelningen vid Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology och närvaron av donatorer är onödig
|
|
Grafttyp - PLGA/PCL/gelatin
PLGA/PCL/gelatin - polylaktid-samglykolid / polykaprolakton / gelatin/dåligt permeabelt lager
|
30 ml venöst blod kommer att samlas in från alla frivilliga med hjälp av speciella vakuumrör efter informerat samtycke.
Blodprover tas från en armven.
Alla efterföljande studier kommer att utföras i laboratoriediagnostikavdelningen vid Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology och närvaron av donatorer är onödig
|
|
Grafttyp - nylon 6
|
30 ml venöst blod kommer att samlas in från alla frivilliga med hjälp av speciella vakuumrör efter informerat samtycke.
Blodprover tas från en armven.
Alla efterföljande studier kommer att utföras i laboratoriediagnostikavdelningen vid Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology och närvaron av donatorer är onödig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare (blodprov) som har en högre grad av aggregation av blodplättar efter interaktion med protesen, som tecken på trombos. (med ristomycin, adrenalin, kollagen, ADP)
Tidsram: under dagen
|
procentsats
|
under dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blodplättar
Tidsram: under dagen
|
celler / L
|
under dagen
|
|
Protrombintid
Tidsram: under dagen
|
sekunder
|
under dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: under dagen
|
under dagen
|
|
|
aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: under dagen
|
sekunder
|
under dagen
|
|
protrombin Snabb
Tidsram: under dagen
|
under dagen
|
|
|
trombintid
Tidsram: under dagen
|
sekunder
|
under dagen
|
|
lösliga fibrinmonomerkomplex
Tidsram: under dagen
|
0-4mg/100ml
|
under dagen
|
|
fritt hemoglobin
Tidsram: under dagen
|
g/l
|
under dagen
|
|
P-selektinkoncentrationer
Tidsram: under dagen
|
ng/ml
|
under dagen
|
|
Vidhäftning av blodkroppar på protesens yta
Tidsram: under dagen
|
mikroskopi
|
under dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.01.2014 № 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .