Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell studie av den vaskulära protesen tillverkad av elektrospinning

Utvärdera hemokompatibilitet Vaskulär protes för att förhindra dess trombos

Syftet med denna studie är att avgöra om den vaskulära protesen som tillverkas av Electrospinning är säker med avseende på utveckling av trombos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att testa protesens inverkan på hemostas kommer blod att pumpas genom kärlprotesen eller kontrollsilikonröret (båda med identisk innerdiameter 1,7 mm) under 20 minuter med en linjär hastighet 10 cm/sek (motsvarande 18 ml/min. ). De testade proteserna (eller kontrollrören) kommer att installeras mellan två sprutor med blod installerat i UTPS-1-instrumentet som ger synkron rörelse av kolvarna i båda sprutorna. Installation av UTPS-1 designades och tillverkades vid Institute of Chemical Biology and Fundamental Medicine, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences består av en mekanisk påskjutare, utrustad med klämmor för sprutor och kolvar, stegmotor, elektronisk styrenhet och strömförsörjning.

UTPS-1 och polypropen icke-pyrogena sprutor fyllda med blod utan några luftkolvar ger frånvaro av kontakter med luft, pyrogener och minimerar lys av blodkroppar. UTPS-1 har inga analoger och kräver inte licensiering, metrologisk kontroll eller erhållande av några andra tillstånd.

Efter pumpning kommer blodet att separeras i plasma och cellfraktion enligt standardlaboratoriemetoder. Primärt blod (före någon behandling), blod efter pumpning genom silikonrör (kontroll) och kärlprotes kommer att testas för hemostatiska parametrar.

Anmälan om grundläggande och ytterligare parametrar som studeras, vilket kommer att bli

utvärderas i studien:

  1. De initiala parametrarna för blodhemostas kommer att utvärderas (trombocytantal; Trombocytaggregation; Protrombintid, International Normalized Ratio [INR], aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombin Snabb, trombintid, lösliga fibrinmonomerkomplex (SFMC), fritt hemoglobin och P-selektinkoncentrationer).
  2. För att utvärdera protesens inflytande på cirkulerande blod kommer samma hemostasegenskaper att utvärderas i blod efter 20 minuters cirkulation genom protes och silikonrör (trombocytantal; Trombocytaggregation; Protrombintid, International Normalized Ratio [INR], aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombin Snabb, trombintid, lösliga fibrinmonomerkomplex (SFMC), mätning av fritt hemoglobin, P-selektin).
  3. Mikroskopi: en studie av vidhäftning av blodkroppar på protesens yta

Beskrivning av forskningens design: detta kommer att vara prospektivt (markeras i avsnittet Detaljerad beskrivning)

Monocentrerad forskning

Definierade indikatorer för varje protes

1. hemostasegenskaper listade ovan för obehandlat blod (kontroll)

2 hemostasegenskaper listade ovan i blod efter 20 minuters cirkulation genom silikonrör (kontroll)

3 hemostasegenskaper listade ovan i blod efter 20 minuters cirkulation till och med Efter interaktionen med den experimentella kärlprotesen

Kommer att studeras 4 typer av kärlproteser gjorda genom elektrospinning

  • polykaprolakton;
  • polykaprolakton/gelatin/dåligt permeabelt skikt;
  • polylaktid-samglykolid/polykaprolakton/gelatin/dåligt permeabelt skikt;
  • nylon 6

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Novosibirskay obl.
      • Novosibirsk, Novosibirskay obl., Ryska Federationen, 630055
        • popova Irina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

frivilliga, givare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 50 år vid datumet för undertecknandet av informerat samtycke;
  • Patienter utan ateroskleros
  • Patienter utan blodpatologi

Exklusions kriterier:

  • Patienten undertecknade inte det informerade samtycket.
  • Tidig postoperativ period.
  • Samtidiga sjukdomar som åderförkalkning, blodpatologi, venös trombos, malignitet, terminal cancer, infektionssjukdom - inflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för studien.
  • Patienter efter implantation av en cardioverter-defibrillator; tidigare hjärtklaffproteser eller andra implantat, vilket kan leda till mekanisk skada på blodkropparna.
  • Får antikoagulantia, blodplättsdämpare, antibakteriella läkemedel, NSAID.
  • Hjärtinfarkt för mindre än 3 månader sedan.
  • Irreversibel svikt i större organ med en förväntad överlevnadstid på mindre än 1 år
  • Graviditet, amning.
  • Ålder över 50 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grafttyp - PCL
PCL - polykaprolakton
30 ml venöst blod kommer att samlas in från alla frivilliga med hjälp av speciella vakuumrör efter informerat samtycke. Blodprover tas från en armven. Alla efterföljande studier kommer att utföras i laboratoriediagnostikavdelningen vid Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology och närvaron av donatorer är onödig
Ymptyp - PCL/ gelatin
polykaprolakton/gelatin/dåligt permeabelt skikt;
30 ml venöst blod kommer att samlas in från alla frivilliga med hjälp av speciella vakuumrör efter informerat samtycke. Blodprover tas från en armven. Alla efterföljande studier kommer att utföras i laboratoriediagnostikavdelningen vid Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology och närvaron av donatorer är onödig
Grafttyp - PLGA/PCL/gelatin
PLGA/PCL/gelatin - polylaktid-samglykolid / polykaprolakton / gelatin/dåligt permeabelt lager
30 ml venöst blod kommer att samlas in från alla frivilliga med hjälp av speciella vakuumrör efter informerat samtycke. Blodprover tas från en armven. Alla efterföljande studier kommer att utföras i laboratoriediagnostikavdelningen vid Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology och närvaron av donatorer är onödig
Grafttyp - nylon 6
30 ml venöst blod kommer att samlas in från alla frivilliga med hjälp av speciella vakuumrör efter informerat samtycke. Blodprover tas från en armven. Alla efterföljande studier kommer att utföras i laboratoriediagnostikavdelningen vid Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology och närvaron av donatorer är onödig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare (blodprov) som har en högre grad av aggregation av blodplättar efter interaktion med protesen, som tecken på trombos. (med ristomycin, adrenalin, kollagen, ADP)
Tidsram: under dagen
procentsats
under dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodplättar
Tidsram: under dagen
celler / L
under dagen
Protrombintid
Tidsram: under dagen
sekunder
under dagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: under dagen
under dagen
aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: under dagen
sekunder
under dagen
protrombin Snabb
Tidsram: under dagen
under dagen
trombintid
Tidsram: under dagen
sekunder
under dagen
lösliga fibrinmonomerkomplex
Tidsram: under dagen
0-4mg/100ml
under dagen
fritt hemoglobin
Tidsram: under dagen
g/l
under dagen
P-selektinkoncentrationer
Tidsram: under dagen
ng/ml
under dagen
Vidhäftning av blodkroppar på protesens yta
Tidsram: under dagen
mikroskopi
under dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16.01.2014 № 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera