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Experimentelle Untersuchung der durch Elektrospinning hergestellten Gefäßprothese

Bewerten Sie die Hämokompatibilität von Gefäßprothesen, um deren Thrombose zu verhindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die durch Electrospinning hergestellte Gefäßprothese in Bezug auf die Entwicklung von Thrombosen sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Einfluss der Prothesen auf die Hämostase zu testen, wird Blut 20 Minuten lang mit einer linearen Geschwindigkeit von 10 cm/sec (entsprechend 18 ml/min) durch die Gefäßprothese oder den Kontroll-Silikonschlauch (beide mit identischem Innendurchmesser 1,7 mm) gepumpt ). Die getesteten Prothesen (oder Steuerröhrchen) werden zwischen zwei Spritzen mit Blut installiert, die in das UTPS-1-Instrument installiert werden, was eine synchrone Bewegung der Kolben beider Spritzen ermöglicht. Die Installation von UTPS-1 wurde am Institut für chemische Biologie und Grundlagenmedizin der sibirischen Abteilung der Russischen Akademie der Wissenschaften entwickelt und hergestellt und besteht aus einem mechanischen Drücker, der mit Klemmen für Spritzen und Kolben, einem Schrittmotor, einer elektronischen Steuereinheit und einem Netzteil ausgestattet ist.

Nicht-pyrogene UTPS-1- und Polypropylen-Spritzen, die mit Blut ohne Luftblasen gefüllt sind, bieten keinen Kontakt mit Luft, Pyrogenen und minimieren die Lyse von Blutzellen. UTPS-1 hat keine Analoga und erfordert keine Lizenzierung, metrologische Kontrolle oder Einholung anderer Genehmigungen.

Nach dem Pumpen wird das Blut nach Standard-Labormethoden in Plasma und Zellfraktion getrennt. Primärblut (vor jeder Behandlung), Blut nach dem Pumpen durch Silikonschlauch (Kontrolle) und Gefäßprothese werden auf hämostatische Parameter getestet.

Benachrichtigung über grundlegende und zusätzliche Parameter, die untersucht werden

In der Studie bewertet:

  1. Die anfänglichen Parameter der Bluthämostase werden bewertet (Thrombozytenzahl; Thrombozytenaggregation; Prothrombinzeit, International Normalized Ratio [INR], aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombin Quick, Thrombinzeit, lösliche Fibrinmonomerkomplexe (SFMC), freies Hämoglobin und P-Selectin-Konzentrationen).
  2. Um den Einfluss der Prothese auf das zirkulierende Blut zu bewerten, werden die gleichen Hämostaseeigenschaften im Blut nach 20-minütiger Zirkulation durch die Prothese und den Silikonschlauch bewertet (Thrombozytenzahl; Thrombozytenaggregation; Prothrombinzeit, International Normalized Ratio [INR], aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombin Quick, Thrombinzeit, lösliche Fibrin-Monomer-Komplexe (SFMC), die Messung von freiem Hämoglobin, P-Selectin).
  3. Mikroskopie: Untersuchung der Adhäsion von Blutzellen auf der Oberfläche der Prothese

Beschreibung des Designs der Forschung: Dies wird prospektiv sein (sind im Abschnitt Detaillierte Beschreibung markiert)

Monozentrische Forschung

Definierte Indikatoren für jede Prothese

1. oben aufgeführte Hämostaseeigenschaften für unbehandeltes Blut (Kontrolle)

2 oben aufgeführte Hämostasemerkmale im Blut nach 20 min Zirkulation durch Silikonschlauch (Kontrolle)

3 oben aufgeführte Hämostasemerkmale im Blut nach 20 min Zirkulation durch Nach der Interaktion mit der experimentellen Gefäßprothese

Es werden 4 Arten von Gefäßprothesen untersucht, die durch Elektrospinnen hergestellt werden

  • Polycaprolacton;
  • Polycaprolacton/Gelatine/schwach durchlässige Schicht;
  • Polylactid-Co-Glycolid/Polycaprolacton/Gelatine/schwach durchlässige Schicht;
  • Nylon 6

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Novosibirskay obl.
      • Novosibirsk, Novosibirskay obl., Russische Föderation, 630055
        • popova Irina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige, Spender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Patienten ohne Atherosklerose
  • Patienten ohne Blutpathologie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben.
  • Frühe postoperative Phase.
  • Begleiterkrankungen wie Atherosklerose, Blutpathologie, Venenthrombose, Malignität, Krebs im Endstadium, infektiös-entzündliche Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie.
  • Patienten nach Implantation eines Kardioverter-Defibrillators; vorherige künstliche Herzklappen oder andere Implantate, die zu einer mechanischen Schädigung der Blutzellen führen können.
  • Empfangen von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, antibakteriellen Medikamenten, NSAIDs.
  • Myokardinfarkt vor weniger als 3 Monaten.
  • Irreversibles Versagen wichtiger Organe mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Alter über 50 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transplantattyp - PCL
PCL - Polycaprolacton
30 ml venöses Blut werden von allen Freiwilligen mit einem speziellen Vakuumröhrchen nach informierter Zustimmung gesammelt. Die Blutentnahme erfolgt aus einer Armvene. Alle nachfolgenden Studien werden in der Labordiagnostikabteilung des Nowosibirsker Forschungsinstituts für Kreislaufpathologie durchgeführt und die Anwesenheit der Spender ist nicht erforderlich
Transplantattyp – PCL/Gelatine
Polycaprolacton/Gelatine/schwach durchlässige Schicht;
30 ml venöses Blut werden von allen Freiwilligen mit einem speziellen Vakuumröhrchen nach informierter Zustimmung gesammelt. Die Blutentnahme erfolgt aus einer Armvene. Alle nachfolgenden Studien werden in der Labordiagnostikabteilung des Nowosibirsker Forschungsinstituts für Kreislaufpathologie durchgeführt und die Anwesenheit der Spender ist nicht erforderlich
Transplantattyp – PLGA/PCL/Gelatine
PLGA/PCL/Gelatine – Polylactid-Co-Glykolid/Polycaprolacton/Gelatine/schwach durchlässige Schicht
30 ml venöses Blut werden von allen Freiwilligen mit einem speziellen Vakuumröhrchen nach informierter Zustimmung gesammelt. Die Blutentnahme erfolgt aus einer Armvene. Alle nachfolgenden Studien werden in der Labordiagnostikabteilung des Nowosibirsker Forschungsinstituts für Kreislaufpathologie durchgeführt und die Anwesenheit der Spender ist nicht erforderlich
Transplantattyp - Nylon 6
30 ml venöses Blut werden von allen Freiwilligen mit einem speziellen Vakuumröhrchen nach informierter Zustimmung gesammelt. Die Blutentnahme erfolgt aus einer Armvene. Alle nachfolgenden Studien werden in der Labordiagnostikabteilung des Nowosibirsker Forschungsinstituts für Kreislaufpathologie durchgeführt und die Anwesenheit der Spender ist nicht erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Blutproben) mit einem höheren Aggregationsgrad von Blutplättchen nach Interaktion mit der Prothese als Zeichen einer Thrombose. (mit Ristomycin, Adrenalin, Kollagen, ADP)
Zeitfenster: während des Tages
Prozentsatz
während des Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: während des Tages
Zellen / L
während des Tages
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: während des Tages
Sekunden
während des Tages

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: während des Tages
während des Tages
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: während des Tages
Sekunden
während des Tages
Prothrombin Schnell
Zeitfenster: während des Tages
während des Tages
Thrombinzeit
Zeitfenster: während des Tages
Sekunden
während des Tages
lösliche Fibrinmonomerkomplexe
Zeitfenster: während des Tages
0-4mg/100ml
während des Tages
freies Hämoglobin
Zeitfenster: während des Tages
g / l
während des Tages
P-Selectin-Konzentrationen
Zeitfenster: während des Tages
ng/ml
während des Tages
Adhäsion von Blutzellen auf der Oberfläche der Prothese
Zeitfenster: während des Tages
Mikroskopie
während des Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.01.2014 № 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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