- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02255188
Experimentelle Untersuchung der durch Elektrospinning hergestellten Gefäßprothese
Bewerten Sie die Hämokompatibilität von Gefäßprothesen, um deren Thrombose zu verhindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Einfluss der Prothesen auf die Hämostase zu testen, wird Blut 20 Minuten lang mit einer linearen Geschwindigkeit von 10 cm/sec (entsprechend 18 ml/min) durch die Gefäßprothese oder den Kontroll-Silikonschlauch (beide mit identischem Innendurchmesser 1,7 mm) gepumpt ). Die getesteten Prothesen (oder Steuerröhrchen) werden zwischen zwei Spritzen mit Blut installiert, die in das UTPS-1-Instrument installiert werden, was eine synchrone Bewegung der Kolben beider Spritzen ermöglicht. Die Installation von UTPS-1 wurde am Institut für chemische Biologie und Grundlagenmedizin der sibirischen Abteilung der Russischen Akademie der Wissenschaften entwickelt und hergestellt und besteht aus einem mechanischen Drücker, der mit Klemmen für Spritzen und Kolben, einem Schrittmotor, einer elektronischen Steuereinheit und einem Netzteil ausgestattet ist.
Nicht-pyrogene UTPS-1- und Polypropylen-Spritzen, die mit Blut ohne Luftblasen gefüllt sind, bieten keinen Kontakt mit Luft, Pyrogenen und minimieren die Lyse von Blutzellen. UTPS-1 hat keine Analoga und erfordert keine Lizenzierung, metrologische Kontrolle oder Einholung anderer Genehmigungen.
Nach dem Pumpen wird das Blut nach Standard-Labormethoden in Plasma und Zellfraktion getrennt. Primärblut (vor jeder Behandlung), Blut nach dem Pumpen durch Silikonschlauch (Kontrolle) und Gefäßprothese werden auf hämostatische Parameter getestet.
Benachrichtigung über grundlegende und zusätzliche Parameter, die untersucht werden
In der Studie bewertet:
- Die anfänglichen Parameter der Bluthämostase werden bewertet (Thrombozytenzahl; Thrombozytenaggregation; Prothrombinzeit, International Normalized Ratio [INR], aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombin Quick, Thrombinzeit, lösliche Fibrinmonomerkomplexe (SFMC), freies Hämoglobin und P-Selectin-Konzentrationen).
- Um den Einfluss der Prothese auf das zirkulierende Blut zu bewerten, werden die gleichen Hämostaseeigenschaften im Blut nach 20-minütiger Zirkulation durch die Prothese und den Silikonschlauch bewertet (Thrombozytenzahl; Thrombozytenaggregation; Prothrombinzeit, International Normalized Ratio [INR], aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombin Quick, Thrombinzeit, lösliche Fibrin-Monomer-Komplexe (SFMC), die Messung von freiem Hämoglobin, P-Selectin).
- Mikroskopie: Untersuchung der Adhäsion von Blutzellen auf der Oberfläche der Prothese
Beschreibung des Designs der Forschung: Dies wird prospektiv sein (sind im Abschnitt Detaillierte Beschreibung markiert)
Monozentrische Forschung
Definierte Indikatoren für jede Prothese
1. oben aufgeführte Hämostaseeigenschaften für unbehandeltes Blut (Kontrolle)
2 oben aufgeführte Hämostasemerkmale im Blut nach 20 min Zirkulation durch Silikonschlauch (Kontrolle)
3 oben aufgeführte Hämostasemerkmale im Blut nach 20 min Zirkulation durch Nach der Interaktion mit der experimentellen Gefäßprothese
Es werden 4 Arten von Gefäßprothesen untersucht, die durch Elektrospinnen hergestellt werden
- Polycaprolacton;
- Polycaprolacton/Gelatine/schwach durchlässige Schicht;
- Polylactid-Co-Glycolid/Polycaprolacton/Gelatine/schwach durchlässige Schicht;
- Nylon 6
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk, Novosibirskay obl., Russische Föderation, 630055
- popova Irina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Patienten ohne Atherosklerose
- Patienten ohne Blutpathologie
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben.
- Frühe postoperative Phase.
- Begleiterkrankungen wie Atherosklerose, Blutpathologie, Venenthrombose, Malignität, Krebs im Endstadium, infektiös-entzündliche Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie.
- Patienten nach Implantation eines Kardioverter-Defibrillators; vorherige künstliche Herzklappen oder andere Implantate, die zu einer mechanischen Schädigung der Blutzellen führen können.
- Empfangen von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, antibakteriellen Medikamenten, NSAIDs.
- Myokardinfarkt vor weniger als 3 Monaten.
- Irreversibles Versagen wichtiger Organe mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Alter über 50 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Transplantattyp - PCL
PCL - Polycaprolacton
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30 ml venöses Blut werden von allen Freiwilligen mit einem speziellen Vakuumröhrchen nach informierter Zustimmung gesammelt.
Die Blutentnahme erfolgt aus einer Armvene.
Alle nachfolgenden Studien werden in der Labordiagnostikabteilung des Nowosibirsker Forschungsinstituts für Kreislaufpathologie durchgeführt und die Anwesenheit der Spender ist nicht erforderlich
|
|
Transplantattyp – PCL/Gelatine
Polycaprolacton/Gelatine/schwach durchlässige Schicht;
|
30 ml venöses Blut werden von allen Freiwilligen mit einem speziellen Vakuumröhrchen nach informierter Zustimmung gesammelt.
Die Blutentnahme erfolgt aus einer Armvene.
Alle nachfolgenden Studien werden in der Labordiagnostikabteilung des Nowosibirsker Forschungsinstituts für Kreislaufpathologie durchgeführt und die Anwesenheit der Spender ist nicht erforderlich
|
|
Transplantattyp – PLGA/PCL/Gelatine
PLGA/PCL/Gelatine – Polylactid-Co-Glykolid/Polycaprolacton/Gelatine/schwach durchlässige Schicht
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30 ml venöses Blut werden von allen Freiwilligen mit einem speziellen Vakuumröhrchen nach informierter Zustimmung gesammelt.
Die Blutentnahme erfolgt aus einer Armvene.
Alle nachfolgenden Studien werden in der Labordiagnostikabteilung des Nowosibirsker Forschungsinstituts für Kreislaufpathologie durchgeführt und die Anwesenheit der Spender ist nicht erforderlich
|
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Transplantattyp - Nylon 6
|
30 ml venöses Blut werden von allen Freiwilligen mit einem speziellen Vakuumröhrchen nach informierter Zustimmung gesammelt.
Die Blutentnahme erfolgt aus einer Armvene.
Alle nachfolgenden Studien werden in der Labordiagnostikabteilung des Nowosibirsker Forschungsinstituts für Kreislaufpathologie durchgeführt und die Anwesenheit der Spender ist nicht erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer (Blutproben) mit einem höheren Aggregationsgrad von Blutplättchen nach Interaktion mit der Prothese als Zeichen einer Thrombose. (mit Ristomycin, Adrenalin, Kollagen, ADP)
Zeitfenster: während des Tages
|
Prozentsatz
|
während des Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: während des Tages
|
Zellen / L
|
während des Tages
|
|
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: während des Tages
|
Sekunden
|
während des Tages
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: während des Tages
|
während des Tages
|
|
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: während des Tages
|
Sekunden
|
während des Tages
|
|
Prothrombin Schnell
Zeitfenster: während des Tages
|
während des Tages
|
|
|
Thrombinzeit
Zeitfenster: während des Tages
|
Sekunden
|
während des Tages
|
|
lösliche Fibrinmonomerkomplexe
Zeitfenster: während des Tages
|
0-4mg/100ml
|
während des Tages
|
|
freies Hämoglobin
Zeitfenster: während des Tages
|
g / l
|
während des Tages
|
|
P-Selectin-Konzentrationen
Zeitfenster: während des Tages
|
ng/ml
|
während des Tages
|
|
Adhäsion von Blutzellen auf der Oberfläche der Prothese
Zeitfenster: während des Tages
|
Mikroskopie
|
während des Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.01.2014 № 2
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