- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02255188
Az Electrospinning által gyártott érprotézis kísérleti tanulmányozása
Értékelje a hemokompatibilitási érprotéziseket a trombózis megelőzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protézisek vérzéscsillapításra gyakorolt hatásának vizsgálatához vért pumpálnak át a vaszkuláris protézisen vagy a kontroll szilikon csövön (mindkettő azonos belső átmérőjű 1,7 mm) 20 percen keresztül 10 cm/sec lineáris sebességgel (ami 18 ml/percnek felel meg). ). A vizsgált protéziseket (vagy kontrollcsöveket) két fecskendő közé kell beépíteni, amelyekben a vér az UTPS-1 műszerbe van beépítve, amely biztosítja mindkét fecskendő dugattyúinak szinkron mozgását. Az UTPS-1 telepítését az Orosz Tudományos Akadémia Szibériai Kirendeltségének Kémiai Biológiai és Alapvető Orvostudományi Intézetében tervezték és gyártották, mechanikus tolóelemekből, fecskendők és dugattyúk bilincseivel, léptetőmotorból, elektronikus vezérlőegységből és tápegységből áll.
Az UTPS-1 és a polipropilén, nem pirogén fecskendők vérrel töltve levegőbuborékok nélkül biztosítják a levegővel, pirogénekkel való érintkezés hiányát és minimalizálják a vérsejtek lízisét. Az UTPS-1-nek nincsenek analógjai, és nem igényel engedélyt, metrológiai ellenőrzést vagy egyéb engedélyek beszerzését.
A szivattyúzás után a vért plazmára és sejtfrakcióra osztják szét standard laboratóriumi módszerekkel. Az elsődleges vér (bármilyen kezelés előtt), a szilíciumcsövön keresztüli pumpálás utáni vér (kontroll) és az érprotézis vérzéscsillapító paramétereit vizsgálják.
Értesítés a tanulmányozás alatt álló alapvető és további paraméterekről, amelyek lesznek
a tanulmányban értékelve:
- A vér hemosztázis kezdeti paramétereit értékeljük (thrombocytaszám; trombocita aggregáció; protrombin idő, nemzetközi normalizált arány [INR], aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), protrombin Quick, trombin idő, oldható fibrin monomer komplexek (SFMC), szabad hemoglobin és P-szelektin koncentrációk).
- A protézis keringő vérre gyakorolt hatásának értékeléséhez ugyanazokat a hemosztázis jellemzőket kell értékelni a vérben 20 perces protézis és szilíciumcső keringése után (thrombocytaszám; trombocita aggregáció; protrombin idő, nemzetközi normalizált arány [INR], aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), protrombin Quick, trombin idő, oldható fibrin monomer komplexek (SFMC), szabad hemoglobin mérése, P-szelektin).
- Mikroszkópia: a vérsejtek tapadásának vizsgálata a protézis felületén
A kutatás tervének leírása: ez jövőbeli lesz (a Részletes leírás részben jelölve)
Monocentrikus kutatás
Meghatározott mutatók minden protézishez
1. A fentebb felsorolt hemosztázis jellemzők kezeletlen vérre (kontroll)
2 fent felsorolt hemosztázis jellemző a vérben 20 perces szilikoncsövön keresztüli keringés után (kontroll)
3 fent felsorolt hemosztázis jellemző a vérben 20 perces keringés után a kísérleti érprotézissel való interakció után
Tanulmányozni fogunk 4 féle érprotézist, amely elektrospinnel készült
- polikaprolakton;
- polikaprolakton / zselatin / gyengén áteresztő réteg;
- polilaktid-ko-glikolid / polikaprolakton / zselatin / gyengén áteresztő réteg;
- nylon 6
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk, Novosibirskay obl., Orosz Föderáció, 630055
- popova Irina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfi vagy nő a beleegyezés aláírásának időpontjában;
- Érelmeszesedés nélküli betegek
- Vérpatológiával nem rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem írta alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Korai posztoperatív időszak.
- Egyidejű betegségek, például érelmeszesedés, vérpatológia, vénás trombózis, rosszindulatú daganatok, terminális rák, fertőző - gyulladásos betegségek a vizsgálat idején.
- Betegek kardioverter-defibrillátor beültetése után; korábbi szívbillentyű-protézisek vagy egyéb implantátumok, amelyek a vérsejtek mechanikai károsodásához vezethetnek.
- Véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes, antibakteriális gyógyszerek, NSAID-ok fogadása.
- Szívinfarktus kevesebb, mint 3 hónapja.
- A főbb szervek visszafordíthatatlan károsodása, a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év
- Terhesség, szoptatás.
- Életkor 50 év felett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Graft típusa - PCL
PCL - polikaprolakton
|
Minden önkéntestől 30 ml vénás vért gyűjtenek be egy speciális vákuumcsövek segítségével, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés után.
A vérmintavétel a kar vénájából történik.
Minden további vizsgálat a Novoszibirszki Keringési Patológiai Kutatóintézet laboratóriumi diagnosztikai részlegében történik, és a donorok jelenléte nem szükséges.
|
Ojtott típus - PCL/zselatin
polikaprolakton/zselatin/gyengén áteresztő réteg;
|
Minden önkéntestől 30 ml vénás vért gyűjtenek be egy speciális vákuumcsövek segítségével, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés után.
A vérmintavétel a kar vénájából történik.
Minden további vizsgálat a Novoszibirszki Keringési Patológiai Kutatóintézet laboratóriumi diagnosztikai részlegében történik, és a donorok jelenléte nem szükséges.
|
Osztott típus - PLGA/PCL/zselatin
PLGA/PCL/zselatin – polilaktid-ko-glikolid/polikaprolakton/zselatin/gyengén áteresztő réteg
|
Minden önkéntestől 30 ml vénás vért gyűjtenek be egy speciális vákuumcsövek segítségével, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés után.
A vérmintavétel a kar vénájából történik.
Minden további vizsgálat a Novoszibirszki Keringési Patológiai Kutatóintézet laboratóriumi diagnosztikai részlegében történik, és a donorok jelenléte nem szükséges.
|
Graft típus - nylon 6
|
Minden önkéntestől 30 ml vénás vért gyűjtenek be egy speciális vákuumcsövek segítségével, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés után.
A vérmintavétel a kar vénájából történik.
Minden további vizsgálat a Novoszibirszki Keringési Patológiai Kutatóintézet laboratóriumi diagnosztikai részlegében történik, és a donorok jelenléte nem szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma (vérminták), akiknél a protézissel való interakciót követően nagyobb mértékű vérlemezke-aggregációt észleltek, mint trombózis jelét. (risztomicinnel, adrenalinnal, kollagénnel, ADP-vel)
Időkeret: napközben
|
százalék
|
napközben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérlemezke-szám
Időkeret: napközben
|
sejtek / L
|
napközben
|
Protrombin idő
Időkeret: napközben
|
másodpercig
|
napközben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemzetközi normalizált arány
Időkeret: napközben
|
napközben
|
|
aktivált parciális tromboplasztin idő
Időkeret: napközben
|
másodpercig
|
napközben
|
protrombin Gyors
Időkeret: napközben
|
napközben
|
|
trombin idő
Időkeret: napközben
|
másodpercig
|
napközben
|
oldható fibrin monomer komplexek
Időkeret: napközben
|
0-4mg/100ml
|
napközben
|
szabad hemoglobin
Időkeret: napközben
|
g/l
|
napközben
|
P-szelektin koncentrációk
Időkeret: napközben
|
ng/ml
|
napközben
|
A vérsejtek tapadása a protézis felületén
Időkeret: napközben
|
mikroszkópia
|
napközben
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.01.2014 № 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérvételi eljárás
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás