Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Electrospinning által gyártott érprotézis kísérleti tanulmányozása

Értékelje a hemokompatibilitási érprotéziseket a trombózis megelőzése érdekében

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az Electrospinning által gyártott érprotézis biztonságos-e a trombózis kialakulása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protézisek vérzéscsillapításra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatához vért pumpálnak át a vaszkuláris protézisen vagy a kontroll szilikon csövön (mindkettő azonos belső átmérőjű 1,7 mm) 20 percen keresztül 10 cm/sec lineáris sebességgel (ami 18 ml/percnek felel meg). ). A vizsgált protéziseket (vagy kontrollcsöveket) két fecskendő közé kell beépíteni, amelyekben a vér az UTPS-1 műszerbe van beépítve, amely biztosítja mindkét fecskendő dugattyúinak szinkron mozgását. Az UTPS-1 telepítését az Orosz Tudományos Akadémia Szibériai Kirendeltségének Kémiai Biológiai és Alapvető Orvostudományi Intézetében tervezték és gyártották, mechanikus tolóelemekből, fecskendők és dugattyúk bilincseivel, léptetőmotorból, elektronikus vezérlőegységből és tápegységből áll.

Az UTPS-1 és a polipropilén, nem pirogén fecskendők vérrel töltve levegőbuborékok nélkül biztosítják a levegővel, pirogénekkel való érintkezés hiányát és minimalizálják a vérsejtek lízisét. Az UTPS-1-nek nincsenek analógjai, és nem igényel engedélyt, metrológiai ellenőrzést vagy egyéb engedélyek beszerzését.

A szivattyúzás után a vért plazmára és sejtfrakcióra osztják szét standard laboratóriumi módszerekkel. Az elsődleges vér (bármilyen kezelés előtt), a szilíciumcsövön keresztüli pumpálás utáni vér (kontroll) és az érprotézis vérzéscsillapító paramétereit vizsgálják.

Értesítés a tanulmányozás alatt álló alapvető és további paraméterekről, amelyek lesznek

a tanulmányban értékelve:

  1. A vér hemosztázis kezdeti paramétereit értékeljük (thrombocytaszám; trombocita aggregáció; protrombin idő, nemzetközi normalizált arány [INR], aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), protrombin Quick, trombin idő, oldható fibrin monomer komplexek (SFMC), szabad hemoglobin és P-szelektin koncentrációk).
  2. A protézis keringő vérre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez ugyanazokat a hemosztázis jellemzőket kell értékelni a vérben 20 perces protézis és szilíciumcső keringése után (thrombocytaszám; trombocita aggregáció; protrombin idő, nemzetközi normalizált arány [INR], aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), protrombin Quick, trombin idő, oldható fibrin monomer komplexek (SFMC), szabad hemoglobin mérése, P-szelektin).
  3. Mikroszkópia: a vérsejtek tapadásának vizsgálata a protézis felületén

A kutatás tervének leírása: ez jövőbeli lesz (a Részletes leírás részben jelölve)

Monocentrikus kutatás

Meghatározott mutatók minden protézishez

1. A fentebb felsorolt ​​hemosztázis jellemzők kezeletlen vérre (kontroll)

2 fent felsorolt ​​hemosztázis jellemző a vérben 20 perces szilikoncsövön keresztüli keringés után (kontroll)

3 fent felsorolt ​​hemosztázis jellemző a vérben 20 perces keringés után a kísérleti érprotézissel való interakció után

Tanulmányozni fogunk 4 féle érprotézist, amely elektrospinnel készült

  • polikaprolakton;
  • polikaprolakton / zselatin / gyengén áteresztő réteg;
  • polilaktid-ko-glikolid / polikaprolakton / zselatin / gyengén áteresztő réteg;
  • nylon 6

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Novosibirskay obl.
      • Novosibirsk, Novosibirskay obl., Orosz Föderáció, 630055
        • popova Irina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

önkéntesek, adományozók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti férfi vagy nő a beleegyezés aláírásának időpontjában;
  • Érelmeszesedés nélküli betegek
  • Vérpatológiával nem rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem írta alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Korai posztoperatív időszak.
  • Egyidejű betegségek, például érelmeszesedés, vérpatológia, vénás trombózis, rosszindulatú daganatok, terminális rák, fertőző - gyulladásos betegségek a vizsgálat idején.
  • Betegek kardioverter-defibrillátor beültetése után; korábbi szívbillentyű-protézisek vagy egyéb implantátumok, amelyek a vérsejtek mechanikai károsodásához vezethetnek.
  • Véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes, antibakteriális gyógyszerek, NSAID-ok fogadása.
  • Szívinfarktus kevesebb, mint 3 hónapja.
  • A főbb szervek visszafordíthatatlan károsodása, a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év
  • Terhesség, szoptatás.
  • Életkor 50 év felett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Graft típusa - PCL
PCL - polikaprolakton
Minden önkéntestől 30 ml vénás vért gyűjtenek be egy speciális vákuumcsövek segítségével, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés után. A vérmintavétel a kar vénájából történik. Minden további vizsgálat a Novoszibirszki Keringési Patológiai Kutatóintézet laboratóriumi diagnosztikai részlegében történik, és a donorok jelenléte nem szükséges.
Ojtott típus - PCL/zselatin
polikaprolakton/zselatin/gyengén áteresztő réteg;
Minden önkéntestől 30 ml vénás vért gyűjtenek be egy speciális vákuumcsövek segítségével, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés után. A vérmintavétel a kar vénájából történik. Minden további vizsgálat a Novoszibirszki Keringési Patológiai Kutatóintézet laboratóriumi diagnosztikai részlegében történik, és a donorok jelenléte nem szükséges.
Osztott típus - PLGA/PCL/zselatin
PLGA/PCL/zselatin – polilaktid-ko-glikolid/polikaprolakton/zselatin/gyengén áteresztő réteg
Minden önkéntestől 30 ml vénás vért gyűjtenek be egy speciális vákuumcsövek segítségével, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés után. A vérmintavétel a kar vénájából történik. Minden további vizsgálat a Novoszibirszki Keringési Patológiai Kutatóintézet laboratóriumi diagnosztikai részlegében történik, és a donorok jelenléte nem szükséges.
Graft típus - nylon 6
Minden önkéntestől 30 ml vénás vért gyűjtenek be egy speciális vákuumcsövek segítségével, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés után. A vérmintavétel a kar vénájából történik. Minden további vizsgálat a Novoszibirszki Keringési Patológiai Kutatóintézet laboratóriumi diagnosztikai részlegében történik, és a donorok jelenléte nem szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma (vérminták), akiknél a protézissel való interakciót követően nagyobb mértékű vérlemezke-aggregációt észleltek, mint trombózis jelét. (risztomicinnel, adrenalinnal, kollagénnel, ADP-vel)
Időkeret: napközben
százalék
napközben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlemezke-szám
Időkeret: napközben
sejtek / L
napközben
Protrombin idő
Időkeret: napközben
másodpercig
napközben

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi normalizált arány
Időkeret: napközben
napközben
aktivált parciális tromboplasztin idő
Időkeret: napközben
másodpercig
napközben
protrombin Gyors
Időkeret: napközben
napközben
trombin idő
Időkeret: napközben
másodpercig
napközben
oldható fibrin monomer komplexek
Időkeret: napközben
0-4mg/100ml
napközben
szabad hemoglobin
Időkeret: napközben
g/l
napközben
P-szelektin koncentrációk
Időkeret: napközben
ng/ml
napközben
A vérsejtek tapadása a protézis felületén
Időkeret: napközben
mikroszkópia
napközben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.01.2014 № 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérvételi eljárás

3
Iratkozz fel