Electrospinningin valmistaman verisuoniproteesin kokeellinen tutkimus
Arvioi hemocompatibility-verisuoniproteesi estääksesi sen tromboosin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteesien hemostaasin vaikutuksen testaamiseksi verta pumpataan verisuoniproteesin tai kontrollisilikoniputken läpi (molemmat identtinen sisähalkaisija 1,7 mm) 20 minuutin ajan lineaarisella nopeudella 10 cm/s (vastaa 18 ml/min). ). Testatut proteesit (tai kontrolliputket) asennetaan kahden ruiskun väliin, ja veri on asennettu UTPS-1-instrumenttiin, mikä varmistaa molempien ruiskujen mäntien synkronisen liikkeen. Asennus UTPS-1 suunniteltiin ja valmistettiin Kemiallisen biologian ja peruslääketieteen instituutissa, Venäjän tiedeakatemian Siperian osastolla, joka koostuu mekaanisista työntöistä, jotka on varustettu ruiskujen ja mäntien puristimilla, askelmoottorilla, elektronisella ohjausyksiköllä ja virtalähteellä.
UTPS-1 ja polypropeenista valmistetut ei-pyrogeeniset ruiskut, jotka on täytetty verellä ilman ilmapalloja, estävät kosketuksista ilmaan, pyrogeeneihin ja minimoivat verisolujen hajoamisen. UTPS-1:llä ei ole analogeja, eikä se vaadi lisensointia, metrologista valvontaa tai muiden lupien hankkimista.
Pumpatuksen jälkeen veri erotetaan plasmaksi ja solufraktioksi standardilaboratoriomenetelmien mukaisesti. Ensisijainen veri (ennen mitään hoitoa), veri pumpauksen jälkeen piiputken läpi (kontrolli) ja verisuoniproteesi testataan hemostaattisten parametrien suhteen.
Ilmoitus perus- ja lisäparametreista, joita tutkitaan, mikä tulee olemaan
tutkimuksessa arvioitu:
- Veren hemostaasin alkuparametrit arvioidaan (verihiutalemäärä; verihiutaleiden aggregaatio; protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiini Quick, trombiiniaika, liukoiset fibriinimonomeerikompleksit (SFMC), vapaa hemoglobiini ja P-selektiinipitoisuudet).
- Proteesin vaikutuksen arvioimiseksi kiertävään vereen samat hemostaasin ominaisuudet arvioidaan veressä 20 minuutin kierron jälkeen proteesin ja piiputken läpi (verihiutalemäärä; verihiutaleiden aggregaatio; protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiini Quick, trombiiniaika, liukoiset fibriinimonomeerikompleksit (SFMC), vapaan hemoglobiinin mittaus, P-selektiini).
- Mikroskoopia: tutkimus verisolujen tarttumisesta proteesin pinnalle
Kuvaus tutkimuksen suunnittelusta: tämä on tulevaisuutta (merkitty kohdassa Yksityiskohtainen kuvaus)
Yksikeskinen tutkimus
Määritellyt indikaattorit jokaiselle proteesille
1. Edellä luetellut hemostaasin ominaisuudet käsittelemättömälle verelle (kontrolli)
2 yllä lueteltua hemostaasin ominaisuutta veressä 20 minuutin kierron jälkeen silikoniputken läpi (kontrolli)
3 yllä lueteltua hemostaasin ominaisuutta veressä 20 minuutin kierron jälkeen kokeellisen verisuoniproteesin kanssa tapahtuneen vuorovaikutuksen jälkeen
Tutkitaan 4 erilaista sähkökehräyksellä valmistettua verisuoniproteesia
- polykaprolaktoni;
- polykaprolaktoni / gelatiini / huonosti läpäisevä kerros;
- polylaktidi-ko-glykolidi / polykaprolaktoni / gelatiini / huonosti läpäisevä kerros;
- nylon 6
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk, Novosibirskay obl., Venäjän federaatio, 630055
- popova Irina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 18–50-vuotias;
- Potilaat, joilla ei ole ateroskleroosia
- Potilaat, joilla ei ole veren patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei allekirjoittanut tietoista suostumusta.
- Varhainen postoperatiivinen ajanjakso.
- Samanaikaiset sairaudet, kuten ateroskleroosi, veren patologia, laskimotukos, pahanlaatuinen kasvain, terminaalinen syöpä, tarttuva - tulehdussairaus tutkimuksen aikana.
- Potilaat kardioverter-defibrillaattorin implantoinnin jälkeen; aikaisemmat sydänläppäproteesit tai muut implantit, jotka voivat johtaa verisolujen mekaaniseen vaurioitumiseen.
- Antikoagulanttien, verihiutaleiden, antibakteeristen lääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden saaminen.
- Sydäninfarkti alle 3 kuukautta sitten.
- Pääelinten peruuttamaton toimintahäiriö, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
- Raskaus, imetys.
- Ikä yli 50 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siirteen tyyppi - PCL
PCL - polykaprolaktoni
|
Kaikilta vapaaehtoisilta kerätään 30 ml laskimoverta erityisillä tyhjiöputkilla tietoisen suostumuksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan käsivarren laskimosta.
Kaikki myöhemmät tutkimukset suoritetaan Novosibirskin verenkiertopatologian tutkimuslaitoksen laboratoriodiagnostisessa osastossa, eikä luovuttajien läsnäolo ole tarpeen.
|
|
Graft-tyyppi - PCL/gelatiini
polykaprolaktoni/gelatiini/huonosti läpäisevä kerros;
|
Kaikilta vapaaehtoisilta kerätään 30 ml laskimoverta erityisillä tyhjiöputkilla tietoisen suostumuksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan käsivarren laskimosta.
Kaikki myöhemmät tutkimukset suoritetaan Novosibirskin verenkiertopatologian tutkimuslaitoksen laboratoriodiagnostisessa osastossa, eikä luovuttajien läsnäolo ole tarpeen.
|
|
Siirteen tyyppi - PLGA/PCL/gelatiini
PLGA/PCL/gelatiini - polylaktidi-ko-glykolidi / polykaprolaktoni / gelatiini / huonosti läpäisevä kerros
|
Kaikilta vapaaehtoisilta kerätään 30 ml laskimoverta erityisillä tyhjiöputkilla tietoisen suostumuksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan käsivarren laskimosta.
Kaikki myöhemmät tutkimukset suoritetaan Novosibirskin verenkiertopatologian tutkimuslaitoksen laboratoriodiagnostisessa osastossa, eikä luovuttajien läsnäolo ole tarpeen.
|
|
Siirteen tyyppi - nylon 6
|
Kaikilta vapaaehtoisilta kerätään 30 ml laskimoverta erityisillä tyhjiöputkilla tietoisen suostumuksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan käsivarren laskimosta.
Kaikki myöhemmät tutkimukset suoritetaan Novosibirskin verenkiertopatologian tutkimuslaitoksen laboratoriodiagnostisessa osastossa, eikä luovuttajien läsnäolo ole tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä (verinäytteet), joilla on suurempi verihiutaleiden aggregaatio proteesin kanssa vuorovaikutuksen jälkeen, merkkinä tromboosista. (ristomysiinin, adrenaliinin, kollageenin, ADP:n kanssa)
Aikaikkuna: päivän aikana
|
prosentteina
|
päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: päivän aikana
|
solut / L
|
päivän aikana
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: päivän aikana
|
sekuntia
|
päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: päivän aikana
|
päivän aikana
|
|
|
aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: päivän aikana
|
sekuntia
|
päivän aikana
|
|
protrombiini Quick
Aikaikkuna: päivän aikana
|
päivän aikana
|
|
|
trombiiniaika
Aikaikkuna: päivän aikana
|
sekuntia
|
päivän aikana
|
|
liukoiset fibriinimonomeerikompleksit
Aikaikkuna: päivän aikana
|
0-4mg/100ml
|
päivän aikana
|
|
vapaa hemoglobiini
Aikaikkuna: päivän aikana
|
g/l
|
päivän aikana
|
|
P-selektiinipitoisuudet
Aikaikkuna: päivän aikana
|
ng/ml
|
päivän aikana
|
|
Verisolujen tarttuminen proteesin pinnalle
Aikaikkuna: päivän aikana
|
mikroskopia
|
päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.01.2014 № 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .