- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02255188
Eksperimentel undersøgelse af den vaskulære protese fremstillet ved elektrospinning
Evaluer hæmokompatibilitet vaskulær protese for at forhindre dens trombose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste protesernes indflydelse på hæmostase vil blod blive pumpet gennem karprotesen eller kontrolsiliconeslangen (begge med identisk indvendig diameter 1,7 mm) i løbet af 20 minutter med en lineær hastighed på 10 cm/sek. (svarende til 18 ml/min. ). De testede proteser (eller kontrolrør) vil blive installeret mellem to sprøjter med blod installeret i UTPS-1-instrumentet, hvilket giver synkron bevægelse af stemplerne i begge sprøjter. Installation af UTPS-1 blev designet og fremstillet ved Institut for Kemisk Biologi og Fundamental Medicin, Siberian Branch af Russian Academy of Sciences består af en mekanisk pushere, udstyret med klemmer til sprøjter og stempler, stepmotor, elektronisk kontrolenhed og strømforsyning.
UTPS-1 og polypropylen ikke-pyrogene sprøjter fyldt med blod uden luftpærer giver fravær af kontakt med luft, pyrogener og minimerer lyse af blodceller. UTPS-1 har ingen analoger og kræver ikke licens, metrologisk kontrol eller indhentning af andre tilladelser.
Efter pumpning vil blodet blive adskilt i plasma og cellefraktion i henhold til standard laboratoriemetoder. Primært blod (før enhver behandling), blod efter pumpning gennem siliciumrør (kontrol) og vaskulær protese vil blive testet for hæmostatiske parametre.
Meddelelse om grundlæggende og yderligere parametre, der undersøges, hvilket vil være
vurderet i undersøgelsen:
- De indledende parametre for blodhæmostase vil blive evalueret (blodpladeantal; blodpladeaggregation; protrombintid, international normaliseret forhold [INR], aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombinhurtig, trombintid, opløselige fibrinmonomerkomplekser (SFMC), frit hæmoglobin og P-selektinkoncentrationer).
- For at evaluere protesens indflydelse på cirkulerende blod vil de samme hæmostasekarakteristika blive evalueret i blodet efter 20 minutters cirkulation gennem protese og siliciumrør (blodpladeantal; blodpladeaggregation; protrombintid, international normaliseret forhold [INR], aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), prothrombin Hurtig, thrombintid, opløselige fibrinmonomerkomplekser (SFMC), måling af frit hæmoglobin, P-selektin).
- Mikroskopi: en undersøgelse af adhæsion af blodceller på overfladen af protesen
Beskrivelse af design af forskningen: dette vil være prospektivt (er markeret i afsnittet Detaljeret beskrivelse)
Monocentreret forskning
Definerede indikatorer for hver protese
1. hæmostasekarakteristika anført ovenfor for ubehandlet blod (kontrol)
2 hæmostasekarakteristika anført ovenfor i blod efter 20 minutters cirkulation gennem silikonerør (kontrol)
3 hæmostase-karakteristika anført ovenfor i blod efter 20 min cirkulation gennem Efter interaktionen med den eksperimentelle vaskulære protese
Vil blive undersøgt 4 typer af karproteser lavet ved elektrospinning
- polycaprolacton;
- polycaprolacton / gelatine / dårligt permeabelt lag;
- polylactid-co-glycolid / polycaprolacton / gelatine / dårligt permeabelt lag;
- nylon 6
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk, Novosibirskay obl., Den Russiske Føderation, 630055
- popova Irina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år på datoen for underskrivelsen af informeret samtykke;
- Patienter uden åreforkalkning
- Patienter uden blodpatologi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten underskrev ikke det informerede samtykke.
- Tidlig postoperativ periode.
- Samtidige sygdomme som åreforkalkning, blodpatologi, venøs trombose, malignitet, terminal cancer, infektiøs - inflammatorisk sygdom på tidspunktet for undersøgelsen.
- Patienter efter implantation af en cardioverter-defibrillator; forudgående hjerteklapper eller andre implantater, som kan føre til mekanisk skade på blodcellerne.
- Modtager antikoagulantia, blodpladehæmmende, antibakterielle lægemidler, NSAID'er.
- Myokardieinfarkt for mindre end 3 måneder siden.
- Irreversibel svigt af større organer med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år
- Graviditet, amning.
- Alder over 50 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Podetype - PCL
PCL - polycaprolacton
|
30 ml venøst blod vil blive indsamlet fra alle frivillige ved hjælp af et særligt vakuumrør efter informeret samtykke.
Blodprøvetagning udføres fra en armvene.
Alle efterfølgende undersøgelser vil blive udført i laboratoriediagnostisk afdeling af Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen af donorer er unødvendig
|
|
Podetype - PCL/ gelatine
polycaprolacton/ gelatine/dårligt permeabelt lag;
|
30 ml venøst blod vil blive indsamlet fra alle frivillige ved hjælp af et særligt vakuumrør efter informeret samtykke.
Blodprøvetagning udføres fra en armvene.
Alle efterfølgende undersøgelser vil blive udført i laboratoriediagnostisk afdeling af Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen af donorer er unødvendig
|
|
Podetype - PLGA/PCL/gelatine
PLGA/PCL/gelatine - polylactid-co-glycolid / polycaprolacton / gelatine/dårligt permeabelt lag
|
30 ml venøst blod vil blive indsamlet fra alle frivillige ved hjælp af et særligt vakuumrør efter informeret samtykke.
Blodprøvetagning udføres fra en armvene.
Alle efterfølgende undersøgelser vil blive udført i laboratoriediagnostisk afdeling af Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen af donorer er unødvendig
|
|
Podetype - nylon 6
|
30 ml venøst blod vil blive indsamlet fra alle frivillige ved hjælp af et særligt vakuumrør efter informeret samtykke.
Blodprøvetagning udføres fra en armvene.
Alle efterfølgende undersøgelser vil blive udført i laboratoriediagnostisk afdeling af Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen af donorer er unødvendig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere (blodprøver) med en højere grad af aggregering af blodplader efter interaktion med protesen, som tegn på trombose. (med ristomycin, adrenalin, kollagen, ADP)
Tidsramme: i løbet af dagen
|
procent
|
i løbet af dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladetal
Tidsramme: i løbet af dagen
|
celler / L
|
i løbet af dagen
|
|
Protrombintid
Tidsramme: i løbet af dagen
|
sekunder
|
i løbet af dagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: i løbet af dagen
|
i løbet af dagen
|
|
|
aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: i løbet af dagen
|
sekunder
|
i løbet af dagen
|
|
protrombin hurtig
Tidsramme: i løbet af dagen
|
i løbet af dagen
|
|
|
trombintid
Tidsramme: i løbet af dagen
|
sekunder
|
i løbet af dagen
|
|
opløselige fibrinmonomerkomplekser
Tidsramme: i løbet af dagen
|
0-4mg/100ml
|
i løbet af dagen
|
|
fri hæmoglobin
Tidsramme: i løbet af dagen
|
g/l
|
i løbet af dagen
|
|
P-selektinkoncentrationer
Tidsramme: i løbet af dagen
|
ng/ml
|
i løbet af dagen
|
|
Vedhæftning af blodceller på overfladen af protesen
Tidsramme: i løbet af dagen
|
mikroskopi
|
i løbet af dagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.01.2014 № 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARTERIEEL OKKLUSIV SYGDOM
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med procedure for blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater