Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel undersøgelse af den vaskulære protese fremstillet ved elektrospinning

Evaluer hæmokompatibilitet vaskulær protese for at forhindre dens trombose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den vaskulære protese fremstillet af Electrospinning er sikker med hensyn til udvikling af trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

For at teste protesernes indflydelse på hæmostase vil blod blive pumpet gennem karprotesen eller kontrolsiliconeslangen (begge med identisk indvendig diameter 1,7 mm) i løbet af 20 minutter med en lineær hastighed på 10 cm/sek. (svarende til 18 ml/min. ). De testede proteser (eller kontrolrør) vil blive installeret mellem to sprøjter med blod installeret i UTPS-1-instrumentet, hvilket giver synkron bevægelse af stemplerne i begge sprøjter. Installation af UTPS-1 blev designet og fremstillet ved Institut for Kemisk Biologi og Fundamental Medicin, Siberian Branch af Russian Academy of Sciences består af en mekanisk pushere, udstyret med klemmer til sprøjter og stempler, stepmotor, elektronisk kontrolenhed og strømforsyning.

UTPS-1 og polypropylen ikke-pyrogene sprøjter fyldt med blod uden luftpærer giver fravær af kontakt med luft, pyrogener og minimerer lyse af blodceller. UTPS-1 har ingen analoger og kræver ikke licens, metrologisk kontrol eller indhentning af andre tilladelser.

Efter pumpning vil blodet blive adskilt i plasma og cellefraktion i henhold til standard laboratoriemetoder. Primært blod (før enhver behandling), blod efter pumpning gennem siliciumrør (kontrol) og vaskulær protese vil blive testet for hæmostatiske parametre.

Meddelelse om grundlæggende og yderligere parametre, der undersøges, hvilket vil være

vurderet i undersøgelsen:

  1. De indledende parametre for blodhæmostase vil blive evalueret (blodpladeantal; blodpladeaggregation; protrombintid, international normaliseret forhold [INR], aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombinhurtig, trombintid, opløselige fibrinmonomerkomplekser (SFMC), frit hæmoglobin og P-selektinkoncentrationer).
  2. For at evaluere protesens indflydelse på cirkulerende blod vil de samme hæmostasekarakteristika blive evalueret i blodet efter 20 minutters cirkulation gennem protese og siliciumrør (blodpladeantal; blodpladeaggregation; protrombintid, international normaliseret forhold [INR], aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), prothrombin Hurtig, thrombintid, opløselige fibrinmonomerkomplekser (SFMC), måling af frit hæmoglobin, P-selektin).
  3. Mikroskopi: en undersøgelse af adhæsion af blodceller på overfladen af ​​protesen

Beskrivelse af design af forskningen: dette vil være prospektivt (er markeret i afsnittet Detaljeret beskrivelse)

Monocentreret forskning

Definerede indikatorer for hver protese

1. hæmostasekarakteristika anført ovenfor for ubehandlet blod (kontrol)

2 hæmostasekarakteristika anført ovenfor i blod efter 20 minutters cirkulation gennem silikonerør (kontrol)

3 hæmostase-karakteristika anført ovenfor i blod efter 20 min cirkulation gennem Efter interaktionen med den eksperimentelle vaskulære protese

Vil blive undersøgt 4 typer af karproteser lavet ved elektrospinning

  • polycaprolacton;
  • polycaprolacton / gelatine / dårligt permeabelt lag;
  • polylactid-co-glycolid / polycaprolacton / gelatine / dårligt permeabelt lag;
  • nylon 6

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Novosibirskay obl.
      • Novosibirsk, Novosibirskay obl., Den Russiske Føderation, 630055
        • popova Irina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

frivillige, donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år på datoen for underskrivelsen af ​​informeret samtykke;
  • Patienter uden åreforkalkning
  • Patienter uden blodpatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten underskrev ikke det informerede samtykke.
  • Tidlig postoperativ periode.
  • Samtidige sygdomme som åreforkalkning, blodpatologi, venøs trombose, malignitet, terminal cancer, infektiøs - inflammatorisk sygdom på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Patienter efter implantation af en cardioverter-defibrillator; forudgående hjerteklapper eller andre implantater, som kan føre til mekanisk skade på blodcellerne.
  • Modtager antikoagulantia, blodpladehæmmende, antibakterielle lægemidler, NSAID'er.
  • Myokardieinfarkt for mindre end 3 måneder siden.
  • Irreversibel svigt af større organer med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år
  • Graviditet, amning.
  • Alder over 50 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Podetype - PCL
PCL - polycaprolacton
30 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle frivillige ved hjælp af et særligt vakuumrør efter informeret samtykke. Blodprøvetagning udføres fra en armvene. Alle efterfølgende undersøgelser vil blive udført i laboratoriediagnostisk afdeling af Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen af ​​donorer er unødvendig
Podetype - PCL/ gelatine
polycaprolacton/ gelatine/dårligt permeabelt lag;
30 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle frivillige ved hjælp af et særligt vakuumrør efter informeret samtykke. Blodprøvetagning udføres fra en armvene. Alle efterfølgende undersøgelser vil blive udført i laboratoriediagnostisk afdeling af Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen af ​​donorer er unødvendig
Podetype - PLGA/PCL/gelatine
PLGA/PCL/gelatine - polylactid-co-glycolid / polycaprolacton / gelatine/dårligt permeabelt lag
30 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle frivillige ved hjælp af et særligt vakuumrør efter informeret samtykke. Blodprøvetagning udføres fra en armvene. Alle efterfølgende undersøgelser vil blive udført i laboratoriediagnostisk afdeling af Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen af ​​donorer er unødvendig
Podetype - nylon 6
30 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle frivillige ved hjælp af et særligt vakuumrør efter informeret samtykke. Blodprøvetagning udføres fra en armvene. Alle efterfølgende undersøgelser vil blive udført i laboratoriediagnostisk afdeling af Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology, og tilstedeværelsen af ​​donorer er unødvendig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (blodprøver) med en højere grad af aggregering af blodplader efter interaktion med protesen, som tegn på trombose. (med ristomycin, adrenalin, kollagen, ADP)
Tidsramme: i løbet af dagen
procent
i løbet af dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetal
Tidsramme: i løbet af dagen
celler / L
i løbet af dagen
Protrombintid
Tidsramme: i løbet af dagen
sekunder
i løbet af dagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: i løbet af dagen
i løbet af dagen
aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: i løbet af dagen
sekunder
i løbet af dagen
protrombin hurtig
Tidsramme: i løbet af dagen
i løbet af dagen
trombintid
Tidsramme: i løbet af dagen
sekunder
i løbet af dagen
opløselige fibrinmonomerkomplekser
Tidsramme: i løbet af dagen
0-4mg/100ml
i løbet af dagen
fri hæmoglobin
Tidsramme: i løbet af dagen
g/l
i løbet af dagen
P-selektinkoncentrationer
Tidsramme: i løbet af dagen
ng/ml
i løbet af dagen
Vedhæftning af blodceller på overfladen af ​​protesen
Tidsramme: i løbet af dagen
mikroskopi
i løbet af dagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.01.2014 № 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARTERIEEL OKKLUSIV SYGDOM

Kliniske forsøg med procedure for blodprøvetagning

Abonner