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Studio sperimentale della protesi vascolare realizzata mediante elettrospinning

Valutare l'emocompatibilità della protesi vascolare per prevenirne la trombosi

Lo scopo di questo studio è determinare se la protesi vascolare prodotta da Electrospinning è sicura rispetto allo sviluppo della trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per testare l'influenza delle protesi sull'emostasi, il sangue verrà pompato attraverso la protesi vascolare o il tubo di silicone di controllo (entrambi con lo stesso diametro interno di 1,7 mm) per 20 minuti a una velocità lineare di 10 cm/sec (corrispondente a 18 ml/min ). Le protesi testate (o tubi di controllo) saranno installate tra due siringhe con sangue installato nello strumento UTPS-1 fornendo il movimento sincrono dei pistoni di entrambe le siringhe. L'installazione di UTPS-1 è stata progettata e prodotta presso l'Istituto di Biologia Chimica e Medicina Fondamentale, ramo siberiano dell'Accademia Russa delle Scienze, costituita da pulsanti meccanici, dotati di morsetti per siringhe e pistoni, motore passo-passo, unità di controllo elettronica e alimentatore.

Le siringhe UTPS-1 e polipropilene apirogene riempite di sangue senza bulbi d'aria garantiscono l'assenza di contatti con aria, pirogeni e riducono al minimo la lisi delle cellule del sangue. UTPS-1 non ha analoghi e non richiede licenze, controlli metrologici o ottenimento di altri permessi.

Dopo il pompaggio, il sangue sarà separato in plasma e frazione cellulare secondo i metodi standard di laboratorio. Verranno testati i parametri emostatici del sangue primario (prima di qualsiasi trattamento), del sangue dopo il pompaggio attraverso il tubo di silicone (controllo) e della protesi vascolare.

Notifica dei parametri di base e aggiuntivi studiati, che saranno

valutato nello studio:

  1. Saranno valutati i parametri iniziali dell'emostasi ematica (conta piastrinica; aggregazione piastrinica; tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato [INR], tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di protrombina Quick, tempo di trombina, complessi monomeri di fibrina solubile (SFMC), emoglobina libera e concentrazioni di P-selectina).
  2. Per valutare l'influenza della protesi sul sangue circolante verranno valutate le stesse caratteristiche di emostasi nel sangue dopo 20 min di circolazione attraverso protesi e tubo di silicone (conta piastrinica; aggregazione piastrinica; tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato [INR], tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), protrombina Quick, tempo di trombina, complessi monomeri di fibrina solubile (SFMC), misurazione dell'emoglobina libera, P-selectina).
  3. Microscopia: uno studio dell'adesione delle cellule del sangue sulla superficie della protesi

Descrizione del Disegno della Ricerca: questo sarà prospettico (sono contrassegnati nella sezione Descrizione Dettagliata)

Ricerca monocentrica

Indicatori definiti per ogni protesi

1. caratteristiche di emostasi sopra elencate per sangue non trattato (controllo)

2 caratteristiche di emostasi elencate sopra nel sangue dopo 20 minuti di circolazione attraverso un tubo di silicone (controllo)

3 caratteristiche di emostasi sopra elencate nel sangue dopo 20 minuti di circolazione Dopo l'interazione con la protesi vascolare sperimentale

Verranno studiate 4 tipologie di protesi vascolari realizzate mediante elettrospinning

  • policaprolattone;
  • policaprolattone/gelatina/strato scarsamente permeabile;
  • polilattide-co-glicolide/policaprolattone/gelatina/strato scarsamente permeabile;
  • nylon 6

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Novosibirskay obl.
      • Novosibirsk, Novosibirskay obl., Federazione Russa, 630055
        • popova Irina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

volontari, donatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni alla data della firma del consenso informato;
  • Pazienti senza aterosclerosi
  • Pazienti senza patologia del sangue

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha firmato il consenso informato.
  • Primo periodo postoperatorio.
  • Malattie concomitanti come aterosclerosi, patologia del sangue, trombosi venosa, malignità, cancro terminale, malattia infettiva - infiammatoria al momento dello studio.
  • Pazienti dopo l'impianto di un defibrillatore cardioverter; precedenti valvole cardiache protesiche o altri impianti, che possono causare danni meccanici alle cellule del sangue.
  • Ricezione di anticoagulanti, antipiastrinici, farmaci antibatterici, FANS.
  • Infarto del miocardio meno di 3 mesi fa.
  • Insufficienza irreversibile dei principali organi con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno
  • Gravidanza, allattamento.
  • Età superiore a 50 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tipo di innesto - PCL
PCL - policaprolattone
30 ml di sangue venoso verranno prelevati da tutti i volontari utilizzando apposite provette sottovuoto previo consenso informato. Il prelievo di sangue viene effettuato da una vena del braccio. Tutti gli studi successivi saranno eseguiti nella divisione diagnostica di laboratorio del Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology e la presenza dei donatori non è necessaria
Tipo di innesto - PCL/gelatina
policaprolattone/gelatina/strato scarsamente permeabile;
30 ml di sangue venoso verranno prelevati da tutti i volontari utilizzando apposite provette sottovuoto previo consenso informato. Il prelievo di sangue viene effettuato da una vena del braccio. Tutti gli studi successivi saranno eseguiti nella divisione diagnostica di laboratorio del Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology e la presenza dei donatori non è necessaria
Tipo di innesto - PLGA/PCL/gelatina
PLGA/PCL/gelatina - polilattide-co-glicolide / policaprolattone / gelatina/strato scarsamente permeabile
30 ml di sangue venoso verranno prelevati da tutti i volontari utilizzando apposite provette sottovuoto previo consenso informato. Il prelievo di sangue viene effettuato da una vena del braccio. Tutti gli studi successivi saranno eseguiti nella divisione diagnostica di laboratorio del Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology e la presenza dei donatori non è necessaria
Tipo di innesto - nylon 6
30 ml di sangue venoso verranno prelevati da tutti i volontari utilizzando apposite provette sottovuoto previo consenso informato. Il prelievo di sangue viene effettuato da una vena del braccio. Tutti gli studi successivi saranno eseguiti nella divisione diagnostica di laboratorio del Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology e la presenza dei donatori non è necessaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (campioni di sangue) con un più alto grado di aggregazione delle piastrine dopo l'interazione con la protesi, come segno di trombosi. (con ristomicina, adrenalina, collagene, ADP)
Lasso di tempo: durante il giorno
percentuale
durante il giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica
Lasso di tempo: durante il giorno
cellule / L
durante il giorno
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: durante il giorno
secondi
durante il giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: durante il giorno
durante il giorno
tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: durante il giorno
secondi
durante il giorno
protrombina Quick
Lasso di tempo: durante il giorno
durante il giorno
tempo di trombina
Lasso di tempo: durante il giorno
secondi
durante il giorno
complessi monomerici di fibrina solubili
Lasso di tempo: durante il giorno
0-4mg/100ml
durante il giorno
emoglobina libera
Lasso di tempo: durante il giorno
g/l
durante il giorno
Concentrazioni di P-selectina
Lasso di tempo: durante il giorno
ng/ml
durante il giorno
Adesione delle cellule del sangue sulla superficie della protesi
Lasso di tempo: durante il giorno
microscopia
durante il giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.01.2014 № 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su procedura di prelievo del sangue

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