- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02255188
Studio sperimentale della protesi vascolare realizzata mediante elettrospinning
Valutare l'emocompatibilità della protesi vascolare per prevenirne la trombosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare l'influenza delle protesi sull'emostasi, il sangue verrà pompato attraverso la protesi vascolare o il tubo di silicone di controllo (entrambi con lo stesso diametro interno di 1,7 mm) per 20 minuti a una velocità lineare di 10 cm/sec (corrispondente a 18 ml/min ). Le protesi testate (o tubi di controllo) saranno installate tra due siringhe con sangue installato nello strumento UTPS-1 fornendo il movimento sincrono dei pistoni di entrambe le siringhe. L'installazione di UTPS-1 è stata progettata e prodotta presso l'Istituto di Biologia Chimica e Medicina Fondamentale, ramo siberiano dell'Accademia Russa delle Scienze, costituita da pulsanti meccanici, dotati di morsetti per siringhe e pistoni, motore passo-passo, unità di controllo elettronica e alimentatore.
Le siringhe UTPS-1 e polipropilene apirogene riempite di sangue senza bulbi d'aria garantiscono l'assenza di contatti con aria, pirogeni e riducono al minimo la lisi delle cellule del sangue. UTPS-1 non ha analoghi e non richiede licenze, controlli metrologici o ottenimento di altri permessi.
Dopo il pompaggio, il sangue sarà separato in plasma e frazione cellulare secondo i metodi standard di laboratorio. Verranno testati i parametri emostatici del sangue primario (prima di qualsiasi trattamento), del sangue dopo il pompaggio attraverso il tubo di silicone (controllo) e della protesi vascolare.
Notifica dei parametri di base e aggiuntivi studiati, che saranno
valutato nello studio:
- Saranno valutati i parametri iniziali dell'emostasi ematica (conta piastrinica; aggregazione piastrinica; tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato [INR], tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di protrombina Quick, tempo di trombina, complessi monomeri di fibrina solubile (SFMC), emoglobina libera e concentrazioni di P-selectina).
- Per valutare l'influenza della protesi sul sangue circolante verranno valutate le stesse caratteristiche di emostasi nel sangue dopo 20 min di circolazione attraverso protesi e tubo di silicone (conta piastrinica; aggregazione piastrinica; tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato [INR], tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), protrombina Quick, tempo di trombina, complessi monomeri di fibrina solubile (SFMC), misurazione dell'emoglobina libera, P-selectina).
- Microscopia: uno studio dell'adesione delle cellule del sangue sulla superficie della protesi
Descrizione del Disegno della Ricerca: questo sarà prospettico (sono contrassegnati nella sezione Descrizione Dettagliata)
Ricerca monocentrica
Indicatori definiti per ogni protesi
1. caratteristiche di emostasi sopra elencate per sangue non trattato (controllo)
2 caratteristiche di emostasi elencate sopra nel sangue dopo 20 minuti di circolazione attraverso un tubo di silicone (controllo)
3 caratteristiche di emostasi sopra elencate nel sangue dopo 20 minuti di circolazione Dopo l'interazione con la protesi vascolare sperimentale
Verranno studiate 4 tipologie di protesi vascolari realizzate mediante elettrospinning
- policaprolattone;
- policaprolattone/gelatina/strato scarsamente permeabile;
- polilattide-co-glicolide/policaprolattone/gelatina/strato scarsamente permeabile;
- nylon 6
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Novosibirskay obl.
-
Novosibirsk, Novosibirskay obl., Federazione Russa, 630055
- popova Irina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni alla data della firma del consenso informato;
- Pazienti senza aterosclerosi
- Pazienti senza patologia del sangue
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha firmato il consenso informato.
- Primo periodo postoperatorio.
- Malattie concomitanti come aterosclerosi, patologia del sangue, trombosi venosa, malignità, cancro terminale, malattia infettiva - infiammatoria al momento dello studio.
- Pazienti dopo l'impianto di un defibrillatore cardioverter; precedenti valvole cardiache protesiche o altri impianti, che possono causare danni meccanici alle cellule del sangue.
- Ricezione di anticoagulanti, antipiastrinici, farmaci antibatterici, FANS.
- Infarto del miocardio meno di 3 mesi fa.
- Insufficienza irreversibile dei principali organi con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno
- Gravidanza, allattamento.
- Età superiore a 50 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tipo di innesto - PCL
PCL - policaprolattone
|
30 ml di sangue venoso verranno prelevati da tutti i volontari utilizzando apposite provette sottovuoto previo consenso informato.
Il prelievo di sangue viene effettuato da una vena del braccio.
Tutti gli studi successivi saranno eseguiti nella divisione diagnostica di laboratorio del Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology e la presenza dei donatori non è necessaria
|
|
Tipo di innesto - PCL/gelatina
policaprolattone/gelatina/strato scarsamente permeabile;
|
30 ml di sangue venoso verranno prelevati da tutti i volontari utilizzando apposite provette sottovuoto previo consenso informato.
Il prelievo di sangue viene effettuato da una vena del braccio.
Tutti gli studi successivi saranno eseguiti nella divisione diagnostica di laboratorio del Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology e la presenza dei donatori non è necessaria
|
|
Tipo di innesto - PLGA/PCL/gelatina
PLGA/PCL/gelatina - polilattide-co-glicolide / policaprolattone / gelatina/strato scarsamente permeabile
|
30 ml di sangue venoso verranno prelevati da tutti i volontari utilizzando apposite provette sottovuoto previo consenso informato.
Il prelievo di sangue viene effettuato da una vena del braccio.
Tutti gli studi successivi saranno eseguiti nella divisione diagnostica di laboratorio del Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology e la presenza dei donatori non è necessaria
|
|
Tipo di innesto - nylon 6
|
30 ml di sangue venoso verranno prelevati da tutti i volontari utilizzando apposite provette sottovuoto previo consenso informato.
Il prelievo di sangue viene effettuato da una vena del braccio.
Tutti gli studi successivi saranno eseguiti nella divisione diagnostica di laboratorio del Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology e la presenza dei donatori non è necessaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti (campioni di sangue) con un più alto grado di aggregazione delle piastrine dopo l'interazione con la protesi, come segno di trombosi. (con ristomicina, adrenalina, collagene, ADP)
Lasso di tempo: durante il giorno
|
percentuale
|
durante il giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta piastrinica
Lasso di tempo: durante il giorno
|
cellule / L
|
durante il giorno
|
|
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: durante il giorno
|
secondi
|
durante il giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: durante il giorno
|
durante il giorno
|
|
|
tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: durante il giorno
|
secondi
|
durante il giorno
|
|
protrombina Quick
Lasso di tempo: durante il giorno
|
durante il giorno
|
|
|
tempo di trombina
Lasso di tempo: durante il giorno
|
secondi
|
durante il giorno
|
|
complessi monomerici di fibrina solubili
Lasso di tempo: durante il giorno
|
0-4mg/100ml
|
durante il giorno
|
|
emoglobina libera
Lasso di tempo: durante il giorno
|
g/l
|
durante il giorno
|
|
Concentrazioni di P-selectina
Lasso di tempo: durante il giorno
|
ng/ml
|
durante il giorno
|
|
Adesione delle cellule del sangue sulla superficie della protesi
Lasso di tempo: durante il giorno
|
microscopia
|
durante il giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.01.2014 № 2
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