- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02255448
Hodnocení zařízení esCCO pro neinvazivní měření srdečního výdeje v těhotenství (esCCO)
Srdeční výdej (CO) je objem krve vypuzený ze srdce a je součinem tepového objemu (SV) vs. srdeční frekvence (HR). Úzce souvisí s krevním tlakem (BP) podle vzorce CO = střední arteriální tlak (MAP) / systémová vaskulární rezistence (SVR). Monitorování srdečního výdeje je dobře zavedeno a ověřeno pro vedení podávání tekutin a resuscitaci v intenzivní péči a perioperačně u netěhotné populace. Dostupné metody monitorování CO mohou ohrozit zdraví matek nebo zdraví plodu nebo jsou nevalidované u těhotné populace. Invazivní a semiinvazivní metody měření CO, jako je plicní arteriální katétr, „zlatý standard“, vyžadují invazivní arteriální nebo centrální přístup, což neguje jejich použití u všech kromě vybrané skupiny rodících žen as jejich používáním jsou spojena potenciálně vážná rizika. Echokardiografie je dobře zavedená a ověřená technika, která nevyžaduje žádný invazivní přístup, ale požadavek na zkušeného operátora omezuje rutinní použití. Ke skenování srdce využívá externí ultrazvukovou sondu.
Nedávno přišlo na trh několik nových neinvazivních monitorů srdečního výdeje, včetně monitoru odhadovaného srdečního výdeje esCCO (Nihon Kohden), který k odhadu srdečního výdeje využívá dobu průchodu pulzní vlny (PWTT). Vyžaduje pouze 3svodovou elektrokardiografii a pulzní oxymetrii, která je součástí rutinního monitorování vysoce rizikových pacientů na porodním oddělení.
Výzkum vyšetřovatelů si klade za cíl vyhodnotit přesnost a preciznost esCCO u těhotných žen a následně posoudit jeho užitečnost během lékařských zákroků, jako je epidurální analgezie nebo císařský řez. Počáteční validace proběhne na prenatální klinice, kde jsou ženy hodnoceny pomocí dopplerovské echokardiografie. Vyšetřovatelé pak porovnají výsledky echokardiografie s výsledky esCCO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční výdej (CO) je objem krve vypuzený srdcem pokaždé, když bije. Je součinem zdvihového objemu (SV) a srdeční frekvence (HR) a vyjadřuje se v litrech za minutu. Udává míru výkonu srdce jako pumpy. Normální klidový CO u 70kg osoby je přibližně 5 až 6 litrů/min, v důsledku klidové srdeční frekvence 70-80 tepů/min vynásobené průměrnou SV 70-80 ml. Různé orgány v těle dostávají různé podíly CO podle jejich potřeby. CO se v těhotenství výrazně zvyšuje v důsledku rostoucí dělohy, plodu a placenty a jeho skutečnou hodnotu lze ovlivnit polohou pacientky a lékařskými zásahy, jako je epidurální analgezie.
Kardiovaskulární změny v těhotenství
Během těhotenství se kardiovaskulární systém mění, aby se přizpůsobil nárokům uteroplacentární jednotky. CO se začíná zvyšovat od prvního trimestru o 35–40 % a do konce druhého trimestru se zvyšuje o 50 %. Na této úrovni zůstává během třetího trimestru 1. Ke zvýšení CO dochází v důsledku zvýšení HR až o 25 % a SV až o 30 %. Během porodu a porodu dochází k dalšímu nárůstu CO, který je přechodný.
CO závisí také na poloze pacienta, s 13,5% nárůstem v poloze na boku vlevo od vleže na zádech. Zvýšení CO v poloze na levém boku je základem pro levý laterální náklon nebo klín aplikovaný na těhotnou pacientku vleže. To snižuje kompresi velkých břišních krevních cév (aortokavální komprese) gravidní (těhotnou) dělohou a umožňuje udržení CO.
Podíl CO distribuovaného do dělohy, ledvin a kůže je větší v těhotenství ve srovnání s netěhotným stavem. Průtok krve dělohou je přibližně 500 až 700 ml/min, což odpovídá 10-12 % CO 1. Více než 80 % tohoto CO prokrvuje placentu.
Bederní epidurál při porodu
Lumbální epidurál se běžně používá pro analgezii při porodu, stejně jako pro anestezii při operačních zákrocích, jako je císařský řez dolního segmentu (LSCS) a instrumentální porod. Je dobře známo, že epidurální anestezie může způsobit hemodynamické změny, zejména periferní vazodilataci a snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) v důsledku blokády sympatického nervového systému, který řídí mnoho autonomních funkcí včetně krevního tlaku a srdeční frekvence 1. To může vést ke snížení krevního tlaku, pokud je CO udržováno, protože tyto tři jsou ve vztahu k rovnici; střední arteriální tlak (MAP) = CO x SVR. Pokud dojde k poklesu CO, např. hypovolémií (snížením množství tekutiny v oběhu) nebo posturálními změnami, dojde k většímu poklesu krevního tlaku.
Valsalvův manévr Původně popsán v 17. století, Valsalvův manévr se provádí pokusem o výdech proti odporu, obvykle uzavřeným dýchacím cestám. Běžně se používá k vyrovnání okolního tlaku ve vnitřním uchu a dutinách, např. při cestování letadlem nebo při potápění. Lékařsky se používá jako test srdeční funkce a autonomního nervového systému, který řídí odezvu srdce na podněty.
Standardizovaný Valsalvův manévr vyžaduje, aby byl subjekt umístěn do pololehu a vyvíjel výdechový tlak 40 mmHg po dobu 10 sekund2.
Metody měření srdečního výdeje Existuje několik metod měření srdečního výdeje, ale jejich použití v těhotenství může být omezeno riziky pro matku nebo účinky této techniky na vyvíjející se plod.
Invazivní metody – Monitor CO „zlatého standardu“ je katétr do plicnice. Toto měří CO pomocí změny teploty injektátu (princip termodiluce), když krev prochází srdečními komorami. Je přesný a umožňuje měření tlaků v plicnici, ale zjevnou nevýhodou je invazivní povaha zařízení spojená s rizikem poranění srdce a plicních cév. Vzhledem ke své invazivní povaze se tato metoda používá téměř výhradně u pacientů, kteří jsou těžce nemocní a vyžadují centrální katetrizaci. Přesto v současné době neexistují žádné důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií podporujících použití katétrů do plicnice 2. Jeho použití není možné u normálních těhotenství, protože by bylo nepřijatelné vystavovat pacientky rizikům centrální katetrizace. Jiné invazivní techniky, jako je angiografie nebo vodivostní katetry, způsobují radiační expozici vyvíjejícího se plodu.
Mezi semiinvazivní metody patří LiDCO a PiCCO. Monitor LiDCO používá ke kalibraci transpulmonální ředění lithia prostřednictvím centrálního katetru a arteriálního odběrového potrubí. Poté využívá analýzu arteriálních křivek k zajištění kontinuálního měření CO. PiCCO využívá transpulmonální termodiluci, opět přes centrální linku a arteriální odběrovou linku. Jejich nevýhodou je, že je třeba se vyhnout ředění lithia v prvním trimestru a normální těhotenství nevyžadují centrální nebo arteriální linie. To neguje jejich použití v normální těhotné populaci. V literatuře však byly použity novější produkty LiDCO, jako je LiDCOrapid 3.
Neinvazivní metody měření srdečního výdeje byly v posledních 20 letech, od zavedení dopplerovské echokardiografie, kolem roku 1985, základním kamenem studia srdeční fyziologie matky u normálních a patologických těhotenství 4. Echokardiografické techniky mají za cíl odhadnout SV, která pak může vynásobte HR, abyste získali hodnotu CO. To lze provést pomocí 2D, 3D nebo dopplerovské echokardiografie 5. Zjevnou výhodou je, že není potřeba žádný cévní přístup ani kalibrace, ale je vyžadován zkušený operátor, což ztěžuje rutinní použití.
Od té doby se na trhu objevily nové neinvazivní monitory srdečního výdeje, jako je neinvazivní monitor srdečního výdeje (NICOM), ultrazvukový monitor srdečního výdeje (USCOM) a monitor odhadovaného kontinuálního srdečního výdeje (esCCO).
Monitor esCCO Monitor esCCO vyrábí společnost Nihon Kohden6 a k odhadu CO používá 3svodový elektrokardiogram a pulzní oxymetr (sonda saturace kyslíkem).
Ukázalo se, že tato metoda měření CO dobře koreluje s trendem CO měřeného metodou katetrizace plicní tepny7, 8. Bylo také prokázáno, že dobře koreluje s echo Doppler během cvičení9. Bataille et al (2012) porovnávali monitor esCCO s transtorakální echokardiografií pro měření CO u pacientů na jednotce intenzivní péče10. Autoři považovali esCCO za klinicky nepřijatelné u kriticky nemocných pacientů, ačkoli existovaly otázky o platnosti této studie11, 12. Důvodem je především rozsáhlá vazokonstrikce a periferní odstavení u kriticky nemocných septických pacientů. Použití tohoto zařízení v porodnictví je přijatelné.
Monitor esCCO využívá neinvazivní krevní tlak (NIBP), třísvodové EKG a pulzní oxymetrii (SpO2). Tyto modality jsou součástí rutinního klinického monitorování, díky čemuž je tento monitor ideální pro měření CO u normální těhotné populace. Pacientky přijaté na porodní oddělení často vyžadují monitorování alespoň pomocí NIBP a SpO2, proto je pouze třísvodové EKG „navíc“. Po ověření tohoto monitoru bude možné měřit CO v různých klinických scénářích u těhotné populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny souhlasné těhotné ženy starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Ženy nesouhlasící nebo neschopné souhlasit.
- Neochota odstranit lak na nehty/umělé nehty
- Problémy periferního oběhu, např. Raynaudsův syndrom
- Nelze vytvořit dobrou pletysmografickou stopu
- Zdravotní stavy, o nichž je známo, že mění pletysmografii, např. hyperbiliruninémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SV1, SV2
Intervence SV1: zdvihový objem pomocí transtorakálního echa Intervence SV2: zdvihový objem měřený pomocí zařízení esCCO.
|
Všem účastníkům bude současně změřen srdeční výdej pomocí těchto dvou přístrojů.
Srdeční výdej 1 bude zahrnovat měření provedená pomocí transtorakálního echa a srdeční výdej 2 bude proveden pomocí zařízení esCCO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání tepového objemu pomocí esCCO monitoru a transthorakálního echa u těhotných žen
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14/YH/1182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .