Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av esCCOs icke-invasiva hjärteffektmätanordning under graviditet (esCCO)

2 oktober 2014 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Hjärtminutvolym (CO) är volymen blod som stöts ut från hjärtat och är en produkt av slagvolym (SV) kontra hjärtfrekvens (HR). Det är nära besläktat med blodtrycket (BP) med formeln CO = medelartärtryck (MAP)/systemiskt vaskulärt motstånd (SVR). Övervakning av hjärtminutvolymen är väl etablerad och validerad för att vägleda vätsketillförsel och återupplivning på intensivvård och perioperativt hos den icke-gravida befolkningen. Tillgängliga CO-övervakningsmetoder kan riskera moderns hälsa eller fostrets välbefinnande eller är ovaliderade i den gravida befolkningen. Invasiva och semi-invasiva metoder för att mäta CO, såsom lungartärkatetern, "guldstandarden" kräver invasiv arteriell eller central åtkomst som förnekar deras användning hos alla utom en utvald grupp av arbetande kvinnor och har potentiellt allvarliga risker kopplade till deras användning. Ekokardiografi är en väletablerad och validerad teknik som inte kräver invasiv åtkomst men kravet på en erfaren operatör begränsar rutinanvändning. Den använder en extern ultraljudssond för att skanna hjärtat.

Flera nya icke-invasiva monitorer för hjärtminutvolym har nyligen kommit till marknaden, inklusive den uppskattade hjärtminutvolymen esCCO-monitorn (Nihon Kohden) som använder Pulse Wave Transit Time (PWTT) för att uppskatta hjärtminutvolymen. Det kräver enbart 3-avledningselektrokardiografi och pulsoximetri, vilket är en del av rutinövervakningen för högriskpatienter på förlossningsavdelningen.

Utredarnas forskning syftar till att utvärdera noggrannheten och precisionen hos esCCO hos gravida kvinnor och därefter utvärdera dess användbarhet under medicinska ingrepp som epidural analgesi eller kejsarsnitt. Den första valideringen kommer att ske på en mödravårdsklinik där kvinnor bedöms med hjälp av dopplerekokardiografi. Utredarna kommer sedan att jämföra ekokardiografiresultaten med esCCO-resultaten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtminutvolymen (CO) är volymen blod som sprutas ut av hjärtat varje gång det slår. Det är produkten av slagvolym (SV) och hjärtfrekvens (HR) och uttrycks i liter per minut. Det ger ett mått på hjärtats prestanda som pump. Den normala CO i vila för en person på 70 kg är ungefär 5 till 6 liter/min, på grund av en vilopuls på 70-80 slag/min multiplicerat med ett genomsnittligt SV på 70-80 ml. Olika organ i kroppen får olika andelar av CO beroende på deras behov. CO ökar markant under graviditeten på grund av den växande livmodern, fostret och moderkakan, och dess faktiska värde kan påverkas av patientens position och medicinska ingrepp, såsom epidural analgesi.

Kardiovaskulära förändringar under graviditeten

Under graviditeten förändras det kardiovaskulära systemet för att anpassa sig till kraven från uteroplacentalenheten. CO börjar öka från första trimestern med 35-40 %, till en 50 % ökning i slutet av andra trimestern. Den förblir på denna nivå under tredje trimestern 1. Ökningen av CO uppstår på grund av en ökning av HR med upp till 25 % och SV med upp till 30 %. Det finns en ytterligare ökning av CO under förlossningen, vilket är övergående.

CO beror också på patientens position, med en ökning på 13,5 % i vänster sidoläge från ryggläge. Ökningen av CO i vänster sidoläge är grunden för den vänstra sidolutningen eller kilen som appliceras på den gravida patienten när den ligger på rygg. Detta minskar kompressionen av de stora abdominala blodkärlen (aortokaval kompression) av den gravida (gravida) livmodern och gör att CO kan bibehållas.

Andelen av CO som distribueras till livmodern, njurarna och huden är större under graviditeten jämfört med det icke-gravida tillståndet. Livmoderns blodflöde är cirka 500 till 700 ml/min, vilket motsvarar 10-12 % av CO 1. Mer än 80 % av denna CO genomsyrar moderkakan.

Lumbal epidural under förlossningen

Lumbal epidural används ofta för analgesi under förlossningen, såväl som för anestesi för operativa ingrepp, såsom kejsarsnitt i lägre segment (LSCS) och instrumentell förlossning. Det är välkänt att epiduralbedövning kan orsaka hemodynamiska förändringar, nämligen perifer vasodilatation och en minskning av systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) på grund av blockad av det sympatiska nervsystemet som styr många autonoma funktioner inklusive blodtryck och hjärtfrekvens 1. Detta kan leda till en sänkning av blodtrycket om CO bibehålls, eftersom de tre är relaterade till formeln; medelartärtryck (MAP) = CO x SVR. Om CO sjunker, till exempel på grund av hypovolemi (minskad vätskemängd i cirkulationen) eller posturala förändringar, så blir det en större minskning av blodtrycket.

Valsalva-manöver Valsalva-manövern, som ursprungligen beskrevs på 1600-talet, utförs genom försök till utandning mot motstånd, vanligtvis en stängd luftväg. Den används rutinmässigt för att utjämna omgivande tryck i innerörat och bihålor, t.ex. under flygresor eller dykning. Medicinskt används det som ett test av hjärtfunktionen och det autonoma nervsystemet som styr hjärtats svar på stimuli.

Den standardiserade Valsalva-manövern kräver att en person placeras i en halvliggande position och producerar ett expirationstryck på 40 mmHg under 10 sekunder2.

Metoder för att mäta hjärtminutvolym Det finns flera metoder för att mäta hjärtminutvolym, men användningen av dem under graviditeten kan begränsas av risker för mamman eller teknikens effekter på fostret under utveckling.

Invasiva metoder - "Gold standard" CO-monitorn är lungartärkatetern. Detta mäter CO med hjälp av temperaturförändringen hos ett injektat (termodilutionsprincipen) när blod passerar genom hjärtkamrarna. Den är korrekt och tillåter mätning av lungartärtryck, men den uppenbara nackdelen är enhetens invasiva karaktär, tillsammans med riskerna för skador på hjärtat och lungkärlen. På grund av dess invasiva karaktär används detta nästan uteslutande till patienter som mår allvarligt illa, vilket kräver central kateterisering. Trots detta finns det för närvarande inga bevis från randomiserade kontrollerade studier som stödjer användningen av lungartärkatetrar 2. Användningen är inte möjlig under normala graviditeter, eftersom det skulle vara oacceptabelt att utsätta patienter för riskerna med central kateterisering. Andra invasiva tekniker som angiografi eller konduktanskatetrar orsakar strålningsexponering för det utvecklande fostret.

Semi-invasiva metoder inkluderar LiDCO och PiCCO. LiDCO-monitorn använder transpulmonell litiumspädning via en central linjekateter och arteriell provtagningsledning för kalibrering. Den använder sedan arteriell vågformsanalys för att tillhandahålla kontinuerliga CO-mätningar. PiCCO använder transpulmonell termodilution, återigen via en central linje och arteriell provtagningsledning. Nackdelarna med dessa är att litiumutspädning bör undvikas under första trimestern och normala graviditeter kräver inte centrala eller arteriella linjer. Detta förnekar deras användning i den normala gravida befolkningen. Men nyare LiDCO-produkter som LiDCOrapid har använts i litteraturen 3.

Icke-invasiva metoder för mätning av hjärtminutvolym har varit hörnstenen i att studera moderns hjärtfysiologi vid normala och patologiska graviditeter under de senaste 20 åren, sedan introduktionen av dopplerekokardiografi, omkring 1985 4. Ekokardiografiska tekniker syftar till att uppskatta SV, som sedan kan multipliceras med HR för att få ett CO-värde. Detta kan göras med 2D, 3D eller Doppler ekokardiografi 5. Den uppenbara fördelen är att ingen vaskulär åtkomst eller kalibrering behövs, men en erfaren operatör krävs, vilket gör rutinmässig användning svår.

Nya icke-invasiva monitorer för hjärtminutvolym har sedan dess dykt upp på marknaden, såsom monitorn för icke-invasiv hjärtminutvolym (NICOM), monitorn för ultraljudshjärteffekt (USCOM) och monitorn för uppskattad kontinuerlig hjärtminutvolym (esCCO).

esCCO-monitorn esCCO-monitorn är tillverkad av Nihon Kohden6 och använder elektrokardiogram med tre avledningar och en pulsoximeter (syremättnadssond) för att uppskatta CO.

Denna metod för att mäta CO visade sig korrelera väl med trenden för CO mätt med lungartärkateteriseringsmetoden7, 8. Det har också visat sig korrelera bra med ekodopplern under träning9. Bataille et al (2012) jämförde esCCO-monitorn med transthorax ekokardiografi för CO-mätning hos intensivvårdspatienter10. Författarna ansåg att esCCO var kliniskt oacceptabelt hos kritiskt sjuka patienter, även om det fanns frågor om giltigheten av denna studie11, 12. Detta beror främst på omfattande vasokonstriktion och perifer avstängning med de kritiskt sjuka septiska patienterna. Användning av denna enhet inom obstetrik är acceptabel.

esCCO-monitorn använder icke-invasivt blodtryck (NIBP), EKG med tre avledningar och pulsoximetri (SpO2). Dessa metoder är en del av rutinmässig klinisk övervakning, vilket gör denna monitor idealisk för att mäta CO i den normala gravida befolkningen. Patienter som tas in på förlossningsavdelningen kräver ofta övervakning med minst NIBP och SpO2, därför är endast treavlednings-EKG:et "extra". Genom att validera denna monitor kommer CO-mätning över en mängd olika kliniska scenarier i den gravida befolkningen att vara möjlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor över 18 år som samtycker.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte samtycker eller kan inte samtycka.
  • Vill inte ta bort nagellack/lösnaglar
  • Perifera cirkulationsproblem t.ex. Raynauds syndrom
  • Det går inte att fastställa bra pletysmografispår
  • Medicinska tillstånd som är kända för att förändra pletysmografi, t.ex. hyperbiliruninemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SV1, SV2
SV1 intervention: slagvolym med transthorax eko SV2 intervention: slagvolym mätt med esCCO-enheten.
Alla deltagare kommer att få sina hjärtminutvolymer mätta med dessa två enheter samtidigt. Hjärtminutvolym 1 kommer att inkludera mätningar gjorda med transthorax eko och hjärtminutvolym 2 kommer att göras med esCCO-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av strokevolym med hjälp av esCCO-monitor och trans thorax eko hos gravida kvinnor
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14/YH/1182

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera