Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het esCCO niet-invasieve Cardiac Output-meetinstrument tijdens de zwangerschap (esCCO)

2 oktober 2014 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Cardiale output (CO) is het volume bloed dat uit het hart wordt geworpen en is een product van het slagvolume (SV) versus de hartslag (HR). Het is nauw verwant aan bloeddruk (BP) door de formule CO = gemiddelde arteriële druk (MAP) / systemische vasculaire weerstand (SVR). Monitoring van het hartminuutvolume is goed ingeburgerd en gevalideerd voor het begeleiden van vloeistoftoediening en reanimatie op de intensive care en perioperatief bij niet-zwangere patiënten. Beschikbare CO-bewakingsmethoden kunnen de gezondheid van de moeder of het welzijn van de foetus in gevaar brengen of zijn niet gevalideerd bij de zwangere populatie. Invasieve en semi-invasieve methoden voor het meten van CO, zoals de pulmonale arteriekatheter, de 'gouden standaard', vereisen invasieve arteriële of centrale toegang, waardoor ze niet kunnen worden gebruikt bij alle werkende vrouwen, behalve bij een selecte groep, en er zijn mogelijk ernstige risico's verbonden aan het gebruik ervan. Echocardiografie is een gevestigde en gevalideerde techniek die geen invasieve toegang vereist, maar de vereiste voor een ervaren operator beperkt routinematig gebruik. Het gebruikt een externe ultrasone sonde om het hart te scannen.

Er zijn onlangs verschillende nieuwe niet-invasieve cardiale outputmonitors op de markt gekomen, waaronder de geschatte cardiale output esCCO-monitor (Nihon Kohden) die Pulse Wave Transit Time (PWTT) gebruikt om de cardiale output te schatten. Het vereist alleen 3-afleidingen elektrocardiografie en pulsoximetrie, wat deel uitmaakt van de routinematige bewaking van hoogrisicopatiënten op de arbeidsafdeling.

Het onderzoek van de onderzoekers heeft tot doel de nauwkeurigheid en precisie van de esCCO bij zwangere vrouwen te evalueren en vervolgens het nut ervan te beoordelen tijdens medische ingrepen zoals epidurale analgesie of keizersnede. De eerste validatie vindt plaats in een prenatale kliniek waar vrouwen worden beoordeeld met behulp van Doppler-echocardiografie. De onderzoekers zullen dan de echocardiografieresultaten vergelijken met de esCCO-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hartminuutvolume (CO) is het volume bloed dat door het hart wordt uitgestoten elke keer dat het klopt. Het is het product van slagvolume (SV) en hartslag (HR) en wordt uitgedrukt in liters per minuut. Het geeft een maat voor de prestatie van het hart als een pomp. De normale rust CO2 van een persoon van 70 kg is ongeveer 5 tot 6 liter/min, als gevolg van een hartslag in rust van 70-80 spm vermenigvuldigd met een gemiddelde SV van 70-80 ml. Verschillende organen in het lichaam ontvangen verschillende hoeveelheden van de CO volgens hun behoefte. CO neemt aanzienlijk toe tijdens de zwangerschap vanwege de groeiende baarmoeder, foetus en placenta, en de werkelijke waarde kan worden beïnvloed door de positie van de patiënt en medische ingrepen, zoals epidurale analgesie.

Cardiovasculaire veranderingen tijdens de zwangerschap

Tijdens de zwangerschap verandert het cardiovasculaire systeem om zich aan te passen aan de eisen van de uteroplacentale eenheid. CO begint te stijgen vanaf het eerste trimester met 35-40%, tot een stijging van 50% tegen het einde van het tweede trimester. Het blijft op dit niveau tijdens het derde trimester 1. De toename van CO treedt op als gevolg van een toename van HR met maximaal 25% en SV met maximaal 30%. Er is een verdere stijging van CO tijdens de bevalling en de bevalling, die van voorbijgaande aard is.

CO hangt ook af van de positie van de patiënt, met een toename van 13,5% in de linker zijligging vanuit rugligging. De toename van CO in de linker laterale positie is de basis voor de linker laterale kanteling of wig die wordt toegepast op de zwangere patiënt in rugligging. Dit vermindert de compressie van de grote abdominale bloedvaten (aortocavale compressie) door de zwangere (zwangere) baarmoeder en zorgt ervoor dat de CO in stand wordt gehouden.

Het deel van de CO dat wordt gedistribueerd naar de baarmoeder, de nieren en de huid is groter tijdens de zwangerschap in vergelijking met de niet-zwangere toestand. De doorbloeding van de baarmoeder is ongeveer 500 tot 700 ml/min, wat overeenkomt met 10-12% van de CO 1. Meer dan 80% van dit CO perfuseert de placenta.

Lumbale ruggenprik tijdens de bevalling

Lumbale epidurale middelen worden vaak gebruikt voor analgesie tijdens de bevalling, evenals voor anesthesie voor operatieve ingrepen, zoals een keizersnede in het onderste segment (LSCS) en instrumentele bevalling. Het is algemeen bekend dat epidurale anesthesie hemodynamische veranderingen kan veroorzaken, namelijk perifere vasodilatatie en een vermindering van de systemische vasculaire weerstand (SVR) als gevolg van blokkade van het sympathische zenuwstelsel dat veel autonome functies reguleert, waaronder bloeddruk en hartslag 1. Dit kan leiden tot een verlaging van de bloeddruk als de CO wordt gehandhaafd, aangezien de drie met elkaar in verband staan ​​door de formule; gemiddelde arteriële druk (MAP) = CO x SVR. Als de CO daalt, bijvoorbeeld door hypovolemie (verminderde hoeveelheid vocht in de bloedsomloop) of houdingsveranderingen, dan zal er een sterkere verlaging van de bloeddruk zijn.

Valsalva-manoeuvre Oorspronkelijk beschreven in de 17e eeuw, wordt de Valsalva-manoeuvre uitgevoerd door een poging tot uitademing tegen weerstand in, meestal een afgesloten luchtweg. Het wordt routinematig gebruikt om de omgevingsdruk in het binnenoor en de sinussen gelijk te maken, bijvoorbeeld tijdens vliegreizen of duiken. Medisch wordt het gebruikt als een test van de hartfunctie en het autonome zenuwstelsel dat de reactie van het hart op prikkels regelt.

De gestandaardiseerde Valsalva-manoeuvre vereist dat een proefpersoon in een halfliggende positie wordt geplaatst en gedurende 10 seconden een expiratoire druk van 40 mmHg produceert2.

Methoden voor het meten van het hartminuutvolume Er zijn verschillende methoden voor het meten van het hartminuutvolume, maar het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan worden beperkt door de risico's voor de moeder of de effecten van de techniek op de zich ontwikkelende foetus.

Invasieve methoden - De "gouden standaard" CO-monitor is de longslagaderkatheter. Dit meet CO met behulp van de temperatuurverandering van een injectaat (het thermodilutieprincipe) terwijl bloed door de hartkamers stroomt. Het is nauwkeurig en maakt meting van de longslagaderdruk mogelijk, maar het voor de hand liggende nadeel is de invasieve aard van het apparaat, gekoppeld aan de risico's van letsel aan het hart en de longvaten. Vanwege het invasieve karakter wordt dit bijna uitsluitend gebruikt bij patiënten die ernstig onwel zijn, waardoor centrale katheterisatie noodzakelijk is. Toch is er momenteel geen bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken dat het gebruik van de longslagaderkatheters ondersteunt 2. Het gebruik ervan is niet mogelijk bij normale zwangerschappen, omdat het onaanvaardbaar zou zijn om patiënten bloot te stellen aan de risico's van centrale katheterisatie. Andere invasieve technieken zoals angiografie of geleidingskatheters veroorzaken stralingsblootstelling aan de zich ontwikkelende foetus.

Semi-invasieve methoden omvatten LiDCO en PiCCO. De LiDCO-monitor maakt gebruik van transpulmonale lithiumverdunning via een centrale lijnkatheter en een arteriële bemonsteringslijn voor kalibratie. Vervolgens maakt het gebruik van arteriële golfvormanalyse om continue CO-metingen uit te voeren. PiCCO maakt gebruik van transpulmonale thermodilutie, wederom via een centrale lijn en een arteriële bemonsteringslijn. De nadelen hiervan zijn dat lithiumverdunning in het eerste trimester moet worden vermeden en dat bij normale zwangerschappen geen centrale of arteriële lijnen nodig zijn. Dit ontkent het gebruik ervan bij de normale zwangere populatie. Er zijn echter nieuwere LiDCO-producten zoals de LiDCOrapid gebruikt in de literatuur 3.

Sinds de introductie van Doppler-echocardiografie rond 1985 zijn niet-invasieve methoden voor het meten van het hartminuutvolume de hoeksteen geweest van het bestuderen van de maternale cardiale fysiologie bij normale en pathologische zwangerschappen. worden vermenigvuldigd met de HR om een ​​CO-waarde te verkrijgen. Dit kan met behulp van 2D, 3D of Doppler echocardiografie 5. Het voor de hand liggende voordeel is dat er geen vasculaire toegang of kalibratie nodig is, maar dat er een ervaren operator nodig is, wat routinematig gebruik bemoeilijkt.

Sindsdien zijn er nieuwe niet-invasieve hartminuutvolumemonitors op de markt verschenen, zoals de niet-invasieve hartminuutvolumemonitor (NICOM), de ultrasone hartminuutvolumemonitor (USCOM) en de geschatte continue hartminuutvolumemonitor (esCCO).

De esCCO-monitor De esCCO-monitor is vervaardigd door Nihon Kohden6 en maakt gebruik van een elektrocardiogram met 3 afleidingen en een pulsoximeter (zuurstofverzadigingssonde) om CO te schatten.

Deze manier van meten van CO bleek goed te correleren met de trend van CO gemeten met de longslagaderkatheterisatiemethode7, 8. Er is ook aangetoond dat het goed correleert met de echo Doppler tijdens inspanning9. Bataille et al (2012) vergeleken de esCCO-monitor met transthoracale echocardiografie voor CO-meting bij intensive care-patiënten10. De auteurs achtten de esCCO klinisch onaanvaardbaar bij ernstig zieke patiënten, hoewel er vragen waren over de validiteit van deze studie11, 12. Dit komt voornamelijk door uitgebreide vasoconstrictie en perifere afsluiting bij de ernstig zieke septische patiënten. Het gebruik van dit apparaat in de verloskunde is acceptabel.

De esCCO-monitor maakt gebruik van niet-invasieve bloeddruk (NIBP), drie-afleidingen ECG en pulsoximetrie (SpO2). Deze modaliteiten maken deel uit van routinematige klinische monitoring, waardoor deze monitor ideaal is voor het meten van CO bij de normale zwangere populatie. Patiënten die op de verlosafdeling worden opgenomen, moeten vaak worden gecontroleerd met ten minste NIBP en SpO2, daarom is alleen het ECG met drie afleidingen 'extra'. Door deze monitor te valideren, wordt CO-meting in verschillende klinische scenario's bij de zwangere populatie mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle instemmende zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die geen toestemming geven of niet in staat zijn om toestemming te geven.
  • Niet bereid om nagellak/kunstnagels te verwijderen
  • Perifere circulatieproblemen, bijv. Raynauds-syndroom
  • Kan geen goed plethysmografiespoor vaststellen
  • Medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze plethysmografie kunnen veranderen, bijv. hyperbiliruninemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SV1, SV2
SV1-interventie: slagvolume met transthoracale echo SV2-interventie: slagvolume gemeten met het esCCO-apparaat.
Bij alle deelnemers wordt het hartminuutvolume tegelijkertijd gemeten met deze twee apparaten. Cardiale output 1 omvat metingen die zijn uitgevoerd met behulp van transthoracale echo en cardiale output 2 zal worden uitgevoerd met behulp van het esCCO-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van slagvolume met behulp van esCCO-monitor en transthoracale echo bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14/YH/1182

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren