Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства для неинвазивного измерения сердечного выброса esCCO при беременности (esCCO)

2 октября 2014 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Сердечный выброс (СО) представляет собой объем крови, выбрасываемой сердцем, и представляет собой произведение ударного объема (УО) на частоту сердечных сокращений (ЧСС). Он тесно связан с артериальным давлением (АД) по формуле CO = среднее артериальное давление (MAP) / системное сосудистое сопротивление (SVR). Мониторинг сердечного выброса хорошо зарекомендовал себя и валидирован для управления введением жидкости и реанимацией в интенсивной терапии и периоперационно у небеременных пациентов. Доступные методы мониторинга СО2 могут подвергать риску здоровье матери или плода или не валидированы для беременных. Инвазивные и полуинвазивные методы измерения СВ, такие как катетер легочной артерии, «золотой стандарт», требуют инвазивного артериального или центрального доступа, что сводит на нет их использование у всех, кроме избранной группы рожениц, и сопряжены с потенциально серьезными рисками, связанными с их использованием. Эхокардиография является хорошо зарекомендовавшим себя и проверенным методом, не требующим инвазивного доступа, но необходимость в опытном операторе ограничивает рутинное использование. Он использует внешний ультразвуковой датчик для сканирования сердца.

Несколько новых неинвазивных мониторов сердечного выброса недавно появились на рынке, включая монитор esCCO для оценки сердечного выброса (Nihon Kohden), который использует время прохождения пульсовой волны (PWTT) для оценки сердечного выброса. Для этого требуется только электрокардиография в 3 отведениях и пульсоксиметрия, которые являются частью рутинного мониторинга пациентов с высоким риском в родильном отделении.

Исследование исследователей направлено на оценку точности и прецизионности esCCO у беременных женщин, а затем на оценку ее полезности во время медицинских вмешательств, таких как эпидуральная анестезия или кесарево сечение. Первоначальная проверка будет проходить в женской консультации, где женщин обследуют с помощью допплер-эхокардиографии. Затем исследователи сравнивают результаты эхокардиографии с результатами esCCO.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Сердечный выброс (СО) — это объем крови, выбрасываемый сердцем при каждом его сокращении. Это произведение ударного объема (УО) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) и выражается в литрах в минуту. Он дает меру производительности сердца как насоса. Нормальный СО2 в покое для человека весом 70 кг составляет примерно от 5 до 6 литров в минуту из-за ЧСС покоя 70-80 ударов в минуту, умноженной на средний УО 70-80 мл. Различные органы в организме получают разные пропорции CO в зависимости от их потребности. СО значительно увеличивается при беременности из-за роста матки, плода и плаценты, и на его фактическую величину может влиять положение пациентки и медицинские вмешательства, такие как эпидуральная анальгезия.

Сердечно-сосудистые изменения во время беременности

Во время беременности сердечно-сосудистая система изменяется, чтобы приспособиться к потребностям маточно-плацентарной единицы. СО начинает увеличиваться с первого триместра на 35-40%, до 50% к концу второго триместра. Он остается на этом уровне в течение третьего триместра 1. Увеличение СО происходит за счет увеличения ЧСС до 25% и УО до 30%. Во время родов наблюдается дальнейшее повышение уровня CO, которое носит временный характер.

СВ также зависит от положения пациента, с увеличением на 13,5% в положении на левом боку из положения лежа. Увеличение СО в положении на левом боку является основанием для левого бокового наклона или клина, применяемого к беременной пациентке в положении лежа на спине. Это уменьшает компрессию крупных кровеносных сосудов брюшной полости (аортокавальная компрессия) беременной (беременной) маткой и позволяет поддерживать СО.

Доля СО, распределяемого в матку, почки и кожу, выше при беременности по сравнению с небеременным состоянием. Маточный кровоток составляет примерно от 500 до 700 мл/мин, что соответствует 10-12% СО 1 . Более 80% этого CO перфузирует плаценту.

Поясничная эпидуральная анестезия в родах

Поясничная эпидуральная анестезия обычно используется для обезболивания родов, а также для анестезии при оперативных вмешательствах, таких как кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS) и инструментальное родоразрешение. Хорошо известно, что эпидуральная анестезия может вызывать гемодинамические изменения, а именно расширение периферических сосудов и снижение системного сосудистого сопротивления (СССС) из-за блокады симпатической нервной системы, которая контролирует многие вегетативные функции, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений 1. Это может привести к снижению артериального давления при сохранении СО, поскольку три связаны формулой; среднее артериальное давление (MAP) = CO x SVR. Если СО падает, например, из-за гиповолемии (уменьшение количества жидкости в циркуляции) или постуральных изменений, то артериальное давление будет снижаться сильнее.

Маневр Вальсальвы Первоначально описанный в 17 веке, маневр Вальсальвы выполняется путем попытки выдоха при сопротивлении, обычно при закрытых дыхательных путях. Он обычно используется для выравнивания давления окружающей среды во внутреннем ухе и носовых пазухах, например, во время авиаперелетов или подводного плавания. В медицине он используется в качестве теста сердечной функции и вегетативной нервной системы, которая контролирует реакцию сердца на раздражители.

Стандартный маневр Вальсальвы требует, чтобы субъект был помещен в полулежачее положение и создавал давление выдоха 40 мм рт.ст. в течение 10 секунд2.

Методы измерения сердечного выброса Существует несколько методов измерения сердечного выброса, но их использование во время беременности может быть ограничено риском для матери или влиянием метода на развивающийся плод.

Инвазивные методы. «Золотым стандартом» монитора CO является катетер легочной артерии. Он измеряет CO с помощью изменения температуры инъекционного препарата (принцип термодилюции) по мере того, как кровь проходит через камеры сердца. Он точен и позволяет измерять давление в легочной артерии, но его очевидным недостатком является инвазивный характер устройства в сочетании с риском повреждения сердца и легочных сосудов. Из-за своего инвазивного характера он используется почти исключительно у пациентов в тяжелом состоянии, требующих центральной катетеризации. Тем не менее, в настоящее время нет данных рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих использование катетеров легочной артерии 2. Его использование невозможно при нормальной беременности, поскольку было бы неприемлемо подвергать пациентов рискам центральной катетеризации. Другие инвазивные методы, такие как ангиография или катетеры проводимости, вызывают радиационное облучение развивающегося плода.

Полуинвазивные методы включают LiDCO и PiCCO. В мониторе LiDCO для калибровки используется транспульмональное разведение лития через катетер центральной линии и линию взятия проб артериальной крови. Затем он использует анализ формы волны артериального давления для обеспечения непрерывных измерений CO. PiCCO использует транспульмональную термодилюцию, опять же через центральную линию и линию забора проб из артерий. Их недостатки заключаются в том, что в первом триместре следует избегать разбавления лития, а при нормальной беременности не требуются центральные или артериальные катетеризации. Это сводит на нет их использование у обычных беременных. Однако в литературе использовались более новые продукты LiDCO, такие как LiDCOrapid 3.

Неинвазивные методы измерения сердечного выброса были краеугольным камнем изучения физиологии сердца матери при нормальных и патологических беременностях в течение последних 20 лет, с момента появления допплеровской эхокардиографии примерно в 1985 г. умножить на HR, чтобы получить значение CO. Это можно сделать с помощью 2D, 3D или доплеровской эхокардиографии 5. Очевидным преимуществом является то, что не требуется сосудистый доступ или калибровка, но требуется опытный оператор, что затрудняет рутинное использование.

С тех пор на рынке появились новые неинвазивные мониторы сердечного выброса, такие как неинвазивный монитор сердечного выброса (NICOM), ультразвуковой монитор сердечного выброса (USCOM) и монитор предполагаемого непрерывного сердечного выброса (esCCO).

Монитор esCCO Монитор esCCO производится компанией Nihon Kohden6 и использует электрокардиограмму с 3 отведениями и пульсоксиметр (зонд насыщения кислородом) для оценки CO.

Было показано, что этот метод измерения СО хорошо коррелирует с динамикой СО, измеренной с использованием метода катетеризации легочной артерии7, 8. Также было показано, что он хорошо коррелирует с эхо-доплером во время физической нагрузки9. Bataille et al (2012) сравнили монитор esCCO с трансторакальной эхокардиографией для измерения CO у пациентов интенсивной терапии10. Авторы сочли esCCO клинически неприемлемой у пациентов в критическом состоянии, хотя были вопросы относительно достоверности этого исследования11, 12. Это в первую очередь связано с обширной вазоконстрикцией и отключением периферических сосудов у пациентов с сепсисом в критическом состоянии. Использование этого устройства в акушерстве допустимо.

Монитор esCCO использует неинвазивное измерение артериального давления (НИАД), ЭКГ в трех отведениях и пульсоксиметрию (SpO2). Эти методы являются частью рутинного клинического мониторинга, что делает этот монитор идеальным для измерения СВ у беременных. Пациентам, поступившим в родильное отделение, часто требуется мониторинг по крайней мере с NIBP и SpO2, поэтому только ЭКГ в трех отведениях является «дополнительной». После проверки этого монитора станет возможным измерение CO в различных клинических сценариях у беременных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все согласные беременные женщины старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Женщины, не дающие согласия или не способные дать согласие.
  • Нежелание снимать лак с ногтей/накладные ногти
  • Нарушения периферического кровообращения, например, синдром Рейно.
  • Невозможно установить хорошую плетизмографию
  • Медицинские состояния, влияющие на результаты плетизмографии, например, гипербилирунинемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СВ1, СВ2
Вмешательство SV1: ударный объем с использованием трансторакального эхо-сигнала Вмешательство SV2: ударный объем, измеренный с помощью устройства esCCO.
У всех участников будет измерен сердечный выброс с использованием этих двух устройств одновременно. Сердечный выброс 1 будет включать измерения, выполненные с помощью трансторакального эхокардиографа, а сердечный выброс 2 будет выполнен с помощью устройства esCCO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение ударного объема с помощью монитора esCCO и трансторакальной эхокардиографии у беременных
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/YH/1182

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться