- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02255448
Ei-invasiivisen esCCO-sydämen tehonmittauslaitteen arviointi raskauden aikana (esCCO)
Sydämen minuuttitilavuus (CO) on sydämestä ulos tulevan veren tilavuus ja se on aivohalvauksen tilavuuden (SV) ja sykkeen (HR) tulo. Se liittyy läheisesti verenpaineeseen (BP) kaavalla CO = keskimääräinen valtimopaine (MAP) / systeeminen verisuoniresistenssi (SVR). Sydämen minuuttitilavuuden seuranta on vakiintunut ja validoitu nesteen annostelun ja elvyttämisen ohjaamiseksi tehohoidossa ja perioperatiivisesti ei-raskaana olevilla potilailla. Käytettävissä olevat hiilidioksidin seurantamenetelmät voivat vaarantaa äidin terveyden tai sikiön hyvinvoinnin tai olla validoimattomia raskaana olevilla populaatioilla. Invasiiviset ja puoliinvasiiviset CO-mittausmenetelmät, kuten keuhkovaltimon katetri, "kultastandardi", edellyttävät invasiivista valtimo- tai keskuspääsyä, mikä estää niiden käytön kaikilta paitsi valitulta synnyttävien naisten ryhmältä, ja niiden käyttöön liittyy mahdollisesti vakavia riskejä. Ekokardiografia on vakiintunut ja validoitu tekniikka, joka ei vaadi invasiivista pääsyä, mutta kokeneen käyttäjän vaatimus rajoittaa rutiininomaista käyttöä. Se käyttää ulkoista ultraäänianturia sydämen skannaamiseen.
Markkinoille on äskettäin tullut useita uusia non-invasiivisia sydämen minuuttitilavuusmittareita, mukaan lukien arvioitu sydämen minuuttitilavuusmittari (Nihon Kohden), joka käyttää pulssiaallon siirtoaikaa (PWTT) sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseen. Se vaatii pelkän 3-kytkentäisen elektrokardiografian ja pulssioksimetrian, jotka ovat osa korkean riskin potilaiden rutiinitarkkailua synnytysosastolla.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida esCCO:n tarkkuutta ja tarkkuutta raskaana olevilla naisilla ja sen jälkeen arvioida sen hyödyllisyyttä lääketieteellisissä toimenpiteissä, kuten epiduraalikivussa tai keisarinleikkauksessa. Ensimmäinen validointi suoritetaan synnytystä edeltävässä klinikassa, jossa naiset arvioidaan Doppler-kaikukardiografialla. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat kaikukardiografiatuloksia esCCO-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen minuuttitilavuus (CO) on veren tilavuus, jonka sydän poistaa joka kerta, kun se lyö. Se on aivohalvauksen tilavuuden (SV) ja sykkeen (HR) tulo ja ilmaistaan litroina minuutissa. Se mittaa sydämen suorituskykyä pumppuna. 70-kiloisen ihmisen normaali levossa oleva CO-pitoisuus on noin 5-6 litraa/min, mikä johtuu leposykkeestä 70-80 bpm kerrottuna keskimääräisellä SV-arvolla 70-80ml. Kehon eri elimet saavat eri osuudet hiilidioksidia tarpeensa mukaan. CO lisääntyy raskauden aikana merkittävästi kasvavan kohdun, sikiön ja istukan vuoksi, ja sen todelliseen arvoon voivat vaikuttaa potilaan asento ja lääketieteelliset toimenpiteet, kuten epiduraalikipu.
Kardiovaskulaariset muutokset raskauden aikana
Raskauden aikana sydän- ja verisuonijärjestelmä muuttuu mukautuakseen kohdun istukan yksikön vaatimuksiin. CO alkaa nousta ensimmäisestä kolmanneksesta 35-40 % ja nousee 50 % toisen kolmanneksen loppuun mennessä. Se pysyy tällä tasolla kolmannen kolmanneksen aikana 1. CO:n kasvu johtuu HR:n noususta jopa 25 % ja SV:n kasvusta jopa 30 %. CO-pitoisuus lisääntyy edelleen synnytyksen ja synnytyksen aikana, mikä on ohimenevää.
CO riippuu myös potilaan asennosta, ja vasemman sivuttaisen asennon kasvu on 13,5 % selällään. CO:n lisääntyminen vasemmassa sivuasennossa on perusta vasemmalle sivuttaiselle kallistukselle tai kiilalle, joka kohdistetaan raskaana olevaan potilaaseen selässä. Tämä vähentää suurten vatsan verisuonten puristusta (aortocavalin kompressio) gravidin (raskaana olevan) kohtun toimesta ja mahdollistaa CO:n ylläpitämisen.
Kohtuun, munuaisiin ja ihoon jakautuneen CO:n osuus on raskauden aikana suurempi kuin ei-raskaana. Kohdun verenvirtaus on noin 500-700 ml/min, mikä vastaa 10-12 % CO 1:stä. Yli 80 % tästä hiilidioksidista läpäisee istukan.
Alaselän epiduraali synnytyksen aikana
Lanneepiduraalia käytetään yleisesti kivunlievitykseen synnytyksen aikana sekä anestesiaan leikkauksissa, kuten alaosan keisarileikkauksessa (LSCS) ja instrumentaalisessa synnytyksessä. On hyvin tunnettua, että epiduraalianestesia voi aiheuttaa hemodynaamisia muutoksia, nimittäin perifeeristä vasodilataatiota ja systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) vähenemistä johtuen sympaattisen hermoston salpauksesta, joka säätelee monia autonomisia toimintoja, mukaan lukien verenpainetta ja sykettä. Tämä voi johtaa verenpaineen laskuun, jos CO säilyy, koska nämä kolme liittyvät toisiinsa kaavan mukaan; keskimääräinen valtimopaine (MAP) = CO x SVR. Jos CO laskee esimerkiksi hypovolemian (verenkierron nesteen määrän väheneminen) tai asentomuutosten vuoksi, verenpaine laskee enemmän.
Valsalva-liike Alunperin 1600-luvulla kuvattu Valsalva-liike suoritetaan yrittämällä uloshengittää vastusta vastaan, yleensä suljettuna hengitystienä. Sitä käytetään rutiininomaisesti tasoittamaan sisäkorvan ja poskionteloiden ympäristön painetta esim. lentomatkojen tai laitesukelluksen aikana. Lääketieteellisesti sitä käytetään sydämen toiminnan ja autonomisen hermoston testinä, joka ohjaa sydämen vastetta ärsykkeisiin.
Standardoitu Valsalva-liike edellyttää, että kohde asetetaan puolimakaavaan asentoon ja tuotetaan 40 mmHg:n uloshengityspaine 10 sekunnin ajan2.
Sydämen minuuttitilavuuden mittausmenetelmät Sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen on useita menetelmiä, mutta niiden käyttöä raskauden aikana voivat rajoittaa äidille aiheutuvat riskit tai tekniikan vaikutukset kehittyvään sikiöön.
Invasiiviset menetelmät - "kultastandardin" CO-monitori on keuhkovaltimon katetri. Tämä mittaa hiilidioksidia käyttämällä injektiotuotteen lämpötilan muutosta (termodiluution periaate), kun veri kulkee sydänkammioiden läpi. Se on tarkka ja mahdollistaa keuhkovaltimon paineen mittaamisen, mutta ilmeinen haittapuoli on laitteen invasiivinen luonne yhdistettynä sydämen ja keuhkosuonien loukkaantumisriskiin. Invasiivisen luonteensa vuoksi sitä käytetään lähes yksinomaan potilailla, jotka ovat vakavasti huonovointisia ja jotka edellyttävät keskuskatetrointia. Silti satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei tällä hetkellä ole näyttöä keuhkovaltimon katetrien 2 käytön tukemisesta. Sen käyttö ei ole mahdollista normaaleissa raskauksissa, koska ei olisi hyväksyttävää altistaa potilaita keskuskatetroin liittyville riskeille. Muut invasiiviset tekniikat, kuten angiografia tai konduktanssikatetrit, aiheuttavat säteilyaltistuksen kehittyvälle sikiölle.
Puoliinvasiivisia menetelmiä ovat LiDCO ja PiCCO. LiDCO-monitori käyttää transpulmonaarista litiumlaimennusta keskilinjakatetrin ja valtimonäytteenottolinjan kautta kalibrointiin. Sen jälkeen se käyttää valtimon aaltomuotoanalyysiä jatkuvien CO-mittausten tuottamiseen. PiCCO käyttää transpulmonaarista lämpölaimennusta, jälleen keskilinjan ja valtimon näytteenottolinjan kautta. Näiden haittapuolena on, että litiumlaimennusta tulee välttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivätkä normaalit raskaudet vaadi keskus- tai valtimolinjaa. Tämä estää niiden käytön normaaleissa raskaana olevissa populaatioissa. Kirjallisuudessa on kuitenkin käytetty uudempia LiDCO-tuotteita, kuten LiDCOrapid.
Ei-invasiiviset sydämen minuuttitilavuuden mittausmenetelmät ovat olleet äidin sydämen fysiologian tutkimuksen kulmakivi normaaleissa ja patologisissa raskauksissa viimeisen 20 vuoden aikana, Doppler-kaikukardiografian käyttöönotosta, noin 1985. 4. Kaikukardiografisilla tekniikoilla pyritään arvioimaan SV kerrotaan HR:llä CO-arvon saamiseksi. Tämä voidaan tehdä käyttämällä 2D-, 3D- tai Doppler-kaikukardiografiaa 5. Ilmeinen etu on, että verisuonille pääsyä tai kalibrointia ei tarvita, vaan tarvitaan kokenut käyttäjä, mikä vaikeuttaa rutiinikäyttöä.
Sittemmin markkinoille on ilmestynyt uusia non-invasiivisia sydämen minuuttimonitorit, kuten noninvasiivinen sydämen minuuttimonitori (NICOM), ultraääni sydämen minuuttitilavuusmonitori (USCOM) ja arvioitu jatkuva sydämen minuuttitilavuusmonitori (esCCO).
EsCCO-monitori EsCCO-monitorin on valmistanut Nihon Kohden6, ja se käyttää 3-kytkentäistä EKG:ia ja pulssioksimetriä (happisaturaatioanturi) CO:n arvioimiseen.
Tämän CO-mittausmenetelmän osoitettiin korreloivan hyvin CO:n trendin kanssa, joka mitattiin keuhkovaltimon katetrointimenetelmällä7, 8. Sen on myös osoitettu korreloivan hyvin kaiku Dopplerin kanssa harjoituksen aikana9. Bataille ym. (2012) vertasivat esCCO-monitoria transthorakaaliseen kaikukardiografiaan tehohoitopotilaiden CO-mittauksessa10. Kirjoittajat katsoivat, että esCCO ei ole kliinisesti hyväksyttävä kriittisesti sairailla potilailla, vaikka tämän tutkimuksen pätevyydestä oli kysymyksiä11, 12. Tämä johtuu ensisijaisesti laajasta verisuonten supistumisesta ja ääreislaitteiden sulkemisesta kriittisesti sairaiden septisten potilaiden kanssa. Tämän laitteen käyttö synnytystyöhön on hyväksyttävää.
EsCCO-monitori käyttää non-invasiivista verenpainetta (NIBP), kolmikytkentäistä EKG:tä ja pulssioksimetriaa (SpO2). Nämä menetelmät ovat osa rutiininomaista kliinistä seurantaa, mikä tekee tästä monitorista ihanteellisen CO:n mittaamiseen normaaleissa raskaana olevissa populaatioissa. Synnytysosastolle saapuvat potilaat vaativat usein seurantaa vähintään NIBP:llä ja SpO2:lla, joten vain kolmikytkentäinen EKG on "ylimääräinen". Validoimalla tämän monitorin CO-mittaukset erilaisissa kliinisissä skenaarioissa raskaana olevissa populaatioissa on mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suostumuksensa raskaana olevat yli 18-vuotiaat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät suostu tai eivät voi suostua.
- Ei halua poistaa kynsilakkaa/tekokynsiä
- Perifeeriset verenkiertohäiriöt, esim. Raynaudsin oireyhtymä
- Hyvää pletysmografiajälkeä ei voida määrittää
- Lääketieteellinen sairaus, jonka tiedetään muuttavan pletysmografiaa, esim. hyperbiliruninemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SV1, SV2
SV1-interventio: lyöntitilavuus transthoracic echolla SV2-interventio: iskutilavuus mitattu esCCO-laitteella.
|
Kaikkien osallistujien sydämen minuuttitilavuus mitataan näillä kahdella laitteella samanaikaisesti.
Sydämen minuuttitilavuus 1 sisältää mittaukset, jotka on tehty transthoracic kaikulla ja sydämen minuuttitilavuus 2 tehdään esCCO-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvauksen tilavuuden vertailu esCCO-monitorilla ja trans thoracic echolla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/YH/1182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .