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妊娠中のesCCO非侵襲的心拍出量測定装置の評価 (esCCO)

2014年10月2日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

心拍出量 (CO) は、心臓から排出される血液の量であり、1 回拍出量 (SV) と心拍数 (HR) の積です。 これは、式 CO = 平均動脈圧 (MAP) / 全身血管抵抗 (SVR) によって血圧 (BP) と密接に関連しています。 心拍出量のモニタリングは、集中治療室および妊娠していない集団の周術期における輸液管理と蘇生の指針として十分に確立され、検証されています。 利用可能な CO モニタリング方法は、母体の健康や胎児の健康を危険にさらす可能性があるか、妊娠中の集団では検証されていません。 肺動脈カテーテルなどの侵襲的および半侵襲的な CO 測定方法は、「ゴールド スタンダード」であり、侵襲的な動脈アクセスまたは中央アクセスを必要とするため、特定の労働女性グループを除くすべての女性での使用が否定され、その使用には深刻なリスクが伴う可能性があります。 心エコー検査は、侵襲的なアクセスを必要としない十分に確立された検証済みの技術ですが、経験豊富なオペレーターの要件により、日常的な使用が制限されます。 外部超音波プローブを使用して心臓をスキャンします。

脈波通過時間 (PWTT) を使用して心拍出量を推定する推定心拍出量 esCCO モニター (日本光電) など、いくつかの新しい非侵襲的心拍出量モニターが最近市場に出ています。 陣痛病棟のハイリスク患者の定期的なモニタリングの一部である、3 誘導心電図検査とパルスオキシメトリーのみが必要です。

研究者の研究は、妊婦における esCCO の精度と精度を評価し、その後、硬膜外鎮痛や帝王切開などの医療介入中の有用性を評価することを目的としています。 最初の検証は、女性がドップラー心エコー検査を使用して評価される出産前クリニックで行われます。 調査員は、心エコー検査の結果と esCCO の結果を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

心拍出量 (CO) は、心臓が拍動するたびに心臓から排出される血液の量です。 これは、1 回拍出量 (SV) と心拍数 (HR) の積であり、1 分あたりのリットルで表されます。 ポンプとしての心臓の性能を測定します。 70-80 ml の平均 SV を掛けた 70-80 bpm の安静時 HR により、70 kg の人の通常の安静時 CO は約 5-6 リットル/分です。 体内のさまざまな臓器は、需要に応じてさまざまな割合の CO を受け取ります。 妊娠中は、子宮、胎児、胎盤が成長するため CO が大幅に増加し、その実際の値は、患者の姿勢や硬膜外鎮痛などの医療介入によって影響を受ける可能性があります。

妊娠中の心血管の変化

妊娠中、心血管系は子宮胎盤ユニットの要求に適応するように変化します。 CO は妊娠初期から 35 ~ 40% 増加し始め、妊娠後期の終わりまでに 50% 上昇します。 妊娠第 3 期 1 の間は、このレベルにとどまります。 CO の増加は、HR が最大 25%、SV が最大 30% 増加するために発生します。 一過性である分娩中の CO のさらなる上昇があります。

CO は患者の体位にも依存し、仰臥位から​​左側臥位で 13.5% 増加します。 左側臥位での CO の増加は、仰臥時に妊娠患者に適用される左側臥位またはウェッジの基礎となります。 これにより、妊娠中の (妊娠中の) 子宮による大きな腹部血管の圧迫 (大動脈圧迫) が減少し、CO を維持することができます。

子宮、腎臓、および皮膚に分布する CO の割合は、非妊娠状態と比較して妊娠中の方が大きくなります。 子宮の血流は約 500 ~ 700 ml/分で、これは CO 1 の 10 ~ 12% に相当します。 この CO の 80% 以上が胎盤を灌流します。

分娩時の腰部硬膜外麻酔

腰部硬膜外麻酔は、分娩時の鎮痛、および下部帝王切開 (LSCS) や器械分娩などの手術介入のための麻酔に一般的に使用されます。 硬膜外麻酔は、血圧や心拍数などの多くの自律神経機能を制御する交感神経系の遮断により、血行動態の変化、すなわち末梢血管拡張と全身血管抵抗 (SVR) の低下を引き起こす可能性があることはよく知られています 1。 これは、CO が維持されている場合、血圧の低下につながる可能性があります。平均動脈圧 (MAP) = CO x SVR。 例えば血液量減少(循環中の体液量の減少)または姿勢の変化により CO が低下すると、血圧が大幅に低下します。

バルサルバ法 17 世紀に最初に記述されたバルサルバ法は、通常は気道を閉じた状態で、抵抗に抗して呼気を試みることによって行われます。 空の旅やスキューバ ダイビングの際など、内耳と副鼻腔の周囲圧を均一にするために日常的に使用されます。 医学的には、刺激に対する心臓の反応を制御する心臓機能および自律神経系の検査として使用されます。

標準化されたバルサルバ手技では、被験者を半横臥位に置き、10 秒間 40mmHg の呼気圧を生成する必要があります2。

心拍出量の測定方法 心拍出量の測定方法はいくつかありますが、妊娠中の使用は、母親へのリスクや発生中の胎児への影響によって制限される場合があります。

侵襲的方法 - 「ゴールド スタンダード」の CO モニターは、肺動脈カテーテルです。 これは、血液が心室を通過する際の注入液の温度変化 (熱希釈原理) を使用して CO を測定します。 それは正確で、肺動脈圧の測定を可能にしますが、明らかな欠点は、心臓や肺血管への損傷のリスクと相まって、デバイスの侵襲的な性質です。 その侵襲的な性質のため、これはほとんど例外なく重度の体調不良の患者に使用され、中心カテーテル法が必要になります。 それでも、肺動脈カテーテルの使用を支持する無作為対照試験からの証拠は現在のところありません 2. 患者を中心カテーテル法のリスクにさらすことは受け入れられないため、正常な妊娠では使用できません。 血管造影法やコンダクタンス カテーテルなどの他の侵襲的技術は、発育中の胎児に放射線被ばくを引き起こします。

半侵襲的な方法には、LiDCO と PiCCO があります。 LiDCO モニターは、キャリブレーションのために中心線カテーテルと動脈サンプリング ラインを介して経肺リチウム希釈を使用します。 次に、動脈波形解析を使用して、連続的な CO 測定値を提供します。 PiCCO は、再び中央ラインと動脈サンプリング ラインを介して経肺熱希釈を使用します。 これらの欠点は、妊娠初期にリチウム希釈を避ける必要があり、通常の妊娠では中心ラインまたは動脈ラインを必要としないことです。 これは、正常な妊娠集団での使用を否定します。 ただし、LiDCOrapid などの新しい LiDCO 製品は、文献 3 で使用されています。

心拍出量測定のための非侵襲的方法は、1985 年頃にドップラー心エコー検査が導入されて以来、過去 20 年間、正常妊娠および病的妊娠における母体の心臓生理学を研究するための基礎となってきました 4。 CO 値を得るために HR を乗じます。 これは、2D、3D、またはドップラー心エコー検査を使用して行うことができます 5. 明らかな利点は、血管へのアクセスやキャリブレーションが必要ないことですが、経験豊富なオペレーターが必要なため、日常的な使用が困難になります。

その後、非侵襲的心拍出量モニター (NICOM)、超音波心拍出量モニター (USCOM)、推定連続心拍出量 (esCCO) モニターなどの新しい非侵襲的心拍出量モニターが市場に登場しました。

esCCO モニター esCCO モニターは日本光電 6 によって製造され、3 誘導心電図とパルスオキシメータ (酸素飽和度プローブ) を使用して CO を推定します。

CO を測定するこの方法は、肺動脈カテーテル法を使用して測定された CO の傾向とよく相関することが示されました7, 8。 また、運動中のエコー ドップラーとよく相関することも示されています9。 Bataille et al (2012) は、集中治療患者の CO 測定について、esCCO モニターと経胸壁心エコー検査を比較しました10。 著者らは、esCCO は重症患者では臨床的に受け入れられないと考えていましたが、この研究の有効性については疑問がありました 11, 12。 これは主に、重篤な敗血症患者による広範な血管収縮と末梢神経の遮断によるものです。 産科でのこのデバイスの使用は許容されます。

esCCO モニターは、非観血血圧 (NIBP)、3 誘導心電図、およびパルスオキシメトリー (SpO2) を使用します。 これらのモダリティは日常的な臨床モニタリングの一部であるため、このモニターは正常な妊娠集団の CO 測定に理想的です。 陣痛病棟に入院した患者は、少なくとも NIBP と SpO2 による監視が必要になることが多いため、3 誘導心電図のみが「余分」です。 このモニターを検証することで、妊娠中の母集団におけるさまざまな臨床シナリオでの CO 測定が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の同意のあるすべての妊婦。

除外基準:

  • 同意しない、または同意できない女性。
  • マニキュア・付け爪を落としたくない
  • レイノー症候群などの末梢循環の問題
  • 良好なプレチスモグラフィ トレースを確立できません
  • 高ビリルニン血症など、プレチスモグラフィを変化させることが知られている病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SV1、SV2
SV1 介入: 経胸壁エコーを使用した 1 回拍出量 SV2 介入: esCCO デバイスを使用して測定した 1 回拍出量。
すべての参加者は、これら 2 つのデバイスを同時に使用して心拍出量を測定します。 心拍出量 1 には経胸壁エコーを使用して行われた測定値が含まれ、心拍出量 2 は esCCO デバイスを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊婦におけるesCCOモニターと経胸壁エコーを用いた1回拍出量の比較
時間枠:30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月2日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14/YH/1182

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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