- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02255448
Ocena nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru rzutu serca esCCO w ciąży (esCCO)
Rzut serca (CO) to objętość krwi wyrzucanej z serca i jest iloczynem objętości wyrzutowej (SV) w stosunku do częstości akcji serca (HR). Jest ściśle powiązany z ciśnieniem krwi (BP) za pomocą wzoru CO = średnie ciśnienie tętnicze (MAP) / ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR). Monitorowanie pojemności minutowej serca jest dobrze ugruntowaną i zweryfikowaną metodą kierowania podawaniem płynów i resuscytacją na oddziale intensywnej terapii oraz w okresie okołooperacyjnym u osób niebędących w ciąży. Dostępne metody monitorowania CO mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia matki lub płodu lub nie zostały zatwierdzone w populacji ciężarnych. Inwazyjne i półinwazyjne metody pomiaru CO, takie jak cewnik do tętnicy płucnej, „złoty standard”, wymagają inwazyjnego dostępu tętniczego lub centralnego, co wyklucza ich stosowanie u wszystkich rodzących kobiet z wyjątkiem wybranej grupy i wiąże się z potencjalnie poważnym ryzykiem. Echokardiografia jest dobrze znaną i zwalidowaną techniką, która nie wymaga inwazyjnego dostępu, ale wymaganie doświadczonego operatora ogranicza jej rutynowe stosowanie. Wykorzystuje zewnętrzną sondę ultradźwiękową do skanowania serca.
Niedawno na rynku pojawiło się kilka nowatorskich nieinwazyjnych monitorów rzutu serca, w tym monitor szacowanego rzutu serca esCCO (Nihon Kohden), który wykorzystuje czas przejścia fali tętna (PWTT) do oszacowania rzutu serca. Wymaga jedynie 3-odprowadzeniowej elektrokardiografii i pulsoksymetrii, które są częścią rutynowego monitorowania pacjentów wysokiego ryzyka na oddziale porodowym.
Badania badaczy mają na celu ocenę dokładności i precyzji esCCO u kobiet w ciąży, a następnie ocenę jej przydatności podczas interwencji medycznych, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe czy cięcie cesarskie. Wstępna walidacja odbędzie się w klinice prenatalnej, gdzie kobiety są oceniane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej. Następnie badacze porównają wyniki echokardiografii z wynikami esCCO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojemność minutowa serca (CO) to objętość krwi wyrzucanej przez serce przy każdym uderzeniu. Jest to iloczyn objętości wyrzutowej (SV) i częstości akcji serca (HR) i jest wyrażany w litrach na minutę. Daje miarę wydajności serca jako pompy. Normalne spoczynkowe stężenie CO u osoby ważącej 70 kg wynosi około 5 do 6 litrów/min, ze względu na tętno spoczynkowe wynoszące 70-80 uderzeń na minutę pomnożone przez średnią SV wynoszącą 70-80 ml. Różne narządy w ciele otrzymują różne proporcje CO zgodnie z ich zapotrzebowaniem. CO znacznie wzrasta w ciąży ze względu na rosnącą macicę, płód i łożysko, a na jego rzeczywistą wartość może wpływać pozycja pacjentki oraz interwencje medyczne, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe.
Zmiany sercowo-naczyniowe w ciąży
W czasie ciąży układ sercowo-naczyniowy zmienia się, aby dostosować się do wymagań jednostki maciczno-łożyskowej. CO zaczyna rosnąć od pierwszego trymestru o 35-40%, do 50% wzrostu pod koniec drugiego trymestru. Utrzymuje się na tym poziomie w trzecim trymestrze 1. Wzrost CO następuje w wyniku wzrostu HR nawet o 25% i SV nawet o 30%. Podczas porodu następuje dalszy wzrost CO2, który jest przejściowy.
CO zależy również od pozycji pacjenta, z 13,5% wzrostem w pozycji lewego boku od leżącego na plecach. Wzrost CO w ułożeniu na lewym boku jest podstawą do zastosowania lewego przechylenia lub klina u ciężarnej w pozycji leżącej. Zmniejsza to ucisk dużych naczyń krwionośnych brzucha (ucisk aorty i żyły głównej) przez ciężarną (ciężarną) macicę i pozwala na utrzymanie CO.
Proporcja CO dystrybuowana do macicy, nerek i skóry jest większa w czasie ciąży w porównaniu ze stanem niebędącym w ciąży. Przepływ krwi w macicy wynosi około 500 do 700 ml/min, co odpowiada 10-12% CO 1 . Ponad 80% tego CO przenika przez łożysko.
Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego podczas porodu
Znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe jest powszechnie stosowane do znieczulenia podczas porodu, a także do znieczulenia podczas interwencji operacyjnych, takich jak cięcie cesarskie w dolnym odcinku (LSCS) i poród instrumentalny. Powszechnie wiadomo, że znieczulenie zewnątrzoponowe może powodować zmiany hemodynamiczne, a mianowicie rozszerzenie naczyń obwodowych i zmniejszenie systemowego oporu naczyniowego (SVR) w wyniku zablokowania współczulnego układu nerwowego, który kontroluje wiele funkcji autonomicznych, w tym ciśnienie krwi i częstość akcji serca 1. Może to prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, jeśli CO zostanie utrzymane, ponieważ te trzy są powiązane wzorem; średnie ciśnienie tętnicze (MAP) = CO x SVR. Jeśli CO spadnie, na przykład z powodu hipowolemii (zmniejszonej ilości płynu w krążeniu) lub zmian postawy, wówczas nastąpi większy spadek ciśnienia krwi.
Manewr Valsalvy Pierwotnie opisany w XVII wieku, manewr Valsalvy jest wykonywany przez próbę wydechu pokonując opór, zwykle przez zamknięte drogi oddechowe. Stosowany jest rutynowo w celu wyrównania ciśnienia otoczenia w uchu wewnętrznym i zatokach, np. podczas podróży samolotem lub nurkowania. W medycynie stosuje się go jako test funkcji serca i autonomicznego układu nerwowego, który kontroluje reakcję serca na bodźce.
Standaryzowany manewr Valsalvy wymaga ułożenia pacjenta w pozycji półleżącej i wytworzenia ciśnienia wydechowego 40 mmHg przez 10 sekund2.
Metody pomiaru pojemności minutowej serca Istnieje kilka metod pomiaru pojemności minutowej serca, ale ich stosowanie w czasie ciąży może być ograniczone ze względu na ryzyko dla matki lub wpływ techniki na rozwijający się płód.
Metody inwazyjne - „Złotym standardem” monitora CO jest cewnik do tętnicy płucnej. Mierzy CO za pomocą zmiany temperatury iniektatu (zasada termodylucji), gdy krew przepływa przez komory serca. Jest dokładny i umożliwia pomiar ciśnienia w tętnicy płucnej, ale oczywistą wadą jest inwazyjny charakter urządzenia, połączony z ryzykiem uszkodzenia serca i naczyń płucnych. Ze względu na swój inwazyjny charakter jest stosowany prawie wyłącznie u pacjentów w ciężkim stanie, wymagających centralnego cewnikowania. Mimo to obecnie nie ma dowodów z randomizowanych kontrolowanych badań potwierdzających stosowanie cewników do tętnicy płucnej 2. Jego stosowanie nie jest możliwe w normalnych ciążach, ponieważ narażanie pacjentek na ryzyko cewnikowania centralnego byłoby niedopuszczalne. Inne techniki inwazyjne, takie jak angiografia lub cewniki przewodnictwa, powodują narażenie rozwijającego się płodu na promieniowanie.
Metody półinwazyjne obejmują LiDCO i PiCCO. Monitor LiDCO wykorzystuje do kalibracji przezpłucne rozcieńczenie litu za pomocą cewnika wprowadzanego centralnie i tętniczej linii próbkowania. Następnie wykorzystuje analizę kształtu fali tętniczej, aby zapewnić ciągłe pomiary CO. PiCCO wykorzystuje termodylucję przezpłucną, ponownie przez linię centralną i linię próbkowania tętniczego. Ich wadą jest to, że należy unikać rozcieńczania litu w pierwszym trymestrze ciąży, a normalne ciąże nie wymagają zakładania linii centralnych ani tętniczych. To neguje ich zastosowanie w normalnej populacji ciężarnych. Jednak nowsze produkty LiDCO, takie jak LiDCOrapid, były używane w literaturze 3.
Nieinwazyjne metody pomiaru pojemności minutowej serca były kamieniem węgielnym badań fizjologii serca matki w ciążach prawidłowych i patologicznych w ciągu ostatnich 20 lat, od czasu wprowadzenia echokardiografii dopplerowskiej około 1985 r. 4. Techniki echokardiograficzne mają na celu oszacowanie SV, które można następnie pomnożyć przez HR, aby uzyskać wartość CO. Można to zrobić za pomocą echokardiografii 2D, 3D lub Dopplera 5. Oczywistą zaletą jest to, że nie jest potrzebny dostęp naczyniowy ani kalibracja, ale wymagany jest doświadczony operator, co utrudnia rutynowe użytkowanie.
Od tego czasu na rynku pojawiły się nowe nieinwazyjne monitory rzutu serca, takie jak nieinwazyjny monitor rzutu serca (NICOM), ultradźwiękowy monitor rzutu serca (USCOM) i monitor szacowanego ciągłego rzutu serca (esCCO).
Monitor esCCO Monitor esCCO jest produkowany przez firmę Nihon Kohden6 i wykorzystuje elektrokardiogram z trzech odprowadzeń oraz pulsoksymetr (sonda nasycenia tlenem) do oszacowania CO.
Wykazano, że ta metoda pomiaru CO dobrze koreluje z trendem CO mierzonym metodą cewnikowania tętnicy płucnej7, 8. Wykazano również, że dobrze koreluje z echodopplerem podczas ćwiczeń9. Bataille i wsp. (2012) porównali monitor esCCO z echokardiografią przezklatkową do pomiaru CO u pacjentów intensywnej terapii10. Autorzy uznali, że esCCO jest klinicznie niedopuszczalne u pacjentów w stanie krytycznym, chociaż pojawiły się wątpliwości co do ważności tego badania11,12. Wynika to przede wszystkim z rozległego zwężenia naczyń i wyłączenia obwodowego u krytycznie chorych pacjentów z sepsą. Stosowanie tego urządzenia w położnictwie jest dopuszczalne.
Monitor esCCO wykorzystuje nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), trójodprowadzeniowe EKG i pulsoksymetrię (SpO2). Te sposoby są częścią rutynowego monitorowania klinicznego, co czyni ten monitor idealnym do pomiaru CO w normalnej populacji kobiet w ciąży. Pacjenci przyjmowani na oddział porodowy często wymagają monitorowania co najmniej NIBP i SpO2, stąd tylko trójodprowadzeniowe EKG jest „dodatkowe”. Dzięki walidacji tego monitora możliwy będzie pomiar CO w różnych scenariuszach klinicznych w populacji kobiet w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wyrażające zgodę kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nie wyrażające zgody lub niezdolne do wyrażenia zgody.
- Niechęć do usuwania lakieru do paznokci/sztucznych paznokci
- Problemy z krążeniem obwodowym, np. zespół Raynauda
- Nie można ustalić dobrego śladu pletyzmografii
- Stany medyczne, o których wiadomo, że zmieniają pletyzmografię, np. hiperbiliruninemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SV1, SV2
Interwencja SV1: objętość wyrzutowa za pomocą echa przezklatkowego Interwencja SV2: objętość wyrzutowa mierzona za pomocą urządzenia esCCO.
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzony rzut serca za pomocą tych dwóch urządzeń jednocześnie.
Rzut serca 1 będzie obejmował pomiary wykonane za pomocą echa przezklatkowego, a rzut serca 2 zostanie wykonany za pomocą urządzenia esCCO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie objętości wyrzutowej za pomocą monitora esCCO i echa przezklatkowego u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/YH/1182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .