- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02255448
Evaluación del dispositivo de medición del gasto cardíaco no invasivo esCCO en el embarazo (esCCO)
El gasto cardíaco (CO) es el volumen de sangre expulsado del corazón y es el producto del volumen sistólico (SV) frente a la frecuencia cardíaca (FC). Está íntimamente relacionada con la Presión Arterial (PA) por la fórmula CO = Presión Arterial Media (PAM) / Resistencia Vascular Sistémica (RVS). La monitorización del gasto cardíaco está bien establecida y validada para guiar la administración de líquidos y la reanimación en cuidados intensivos y perioperatoriamente en la población no embarazada. Los métodos de monitoreo de CO disponibles pueden poner en riesgo la salud materna o el bienestar fetal o no están validados en la población embarazada. Los métodos invasivos y semiinvasivos para medir el GC, como el catéter de la arteria pulmonar, el 'estándar de oro' requieren un acceso arterial o central invasivo que niega su uso en todos menos en un grupo selecto de mujeres en trabajo de parto y tiene riesgos potencialmente graves asociados a su uso. La ecocardiografía es una técnica bien establecida y validada que no requiere un acceso invasivo, pero el requisito de un operador experimentado limita el uso de rutina. Utiliza una sonda de ultrasonido externa para escanear el corazón.
Varios monitores novedosos de gasto cardíaco no invasivos han salido recientemente al mercado, incluido el monitor esCCO de gasto cardíaco estimado (Nihon Kohden), que utiliza el tiempo de tránsito de onda de pulso (PWTT) para estimar el gasto cardíaco. Requiere electrocardiografía de 3 derivaciones y oximetría de pulso solo, que es parte del monitoreo de rutina para pacientes de alto riesgo en la sala de partos.
La investigación de los investigadores tiene como objetivo evaluar la exactitud y precisión del esCCO en mujeres embarazadas y, posteriormente, evaluar su utilidad durante intervenciones médicas como la analgesia epidural o la cesárea. La validación inicial tendrá lugar en una clínica prenatal donde se evalúa a las mujeres mediante ecocardiografía Doppler. Luego, los investigadores compararán los resultados de la ecocardiografía con los resultados de la esCCO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gasto cardíaco (GC) es el volumen de sangre expulsado por el corazón cada vez que late. Es el producto del volumen sistólico (SV) y la frecuencia cardíaca (FC) y se expresa en litros por minuto. Da una medida del rendimiento del corazón como bomba. El CO normal en reposo de una persona de 70 kg es de aproximadamente 5 a 6 litros/min, debido a una FC en reposo de 70-80 lpm multiplicada por un SV medio de 70-80 ml. Los diferentes órganos del cuerpo reciben diferentes proporciones de CO según su demanda. El CO aumenta significativamente durante el embarazo debido al crecimiento del útero, el feto y la placenta, y su valor real puede verse afectado por la posición del paciente y las intervenciones médicas, como la analgesia epidural.
Cambios cardiovasculares en el embarazo
Durante el embarazo, el sistema cardiovascular cambia para adaptarse a las demandas de la unidad uteroplacentaria. El CO comienza a aumentar desde el primer trimestre en un 35-40 %, hasta un aumento del 50 % al final del segundo trimestre. Se mantiene en este nivel durante el tercer trimestre 1. El aumento de CO se produce debido a un aumento de HR de hasta un 25 % y SV de hasta un 30 %. Hay un aumento adicional de CO durante el trabajo de parto y el parto, que es transitorio.
El CO también depende de la posición del paciente, con un aumento del 13,5 % en la posición lateral izquierda desde la posición supina. El aumento de CO en la posición lateral izquierda es la base para la inclinación lateral izquierda o cuña aplicada a la paciente embarazada en decúbito supino. Esto reduce la compresión de los grandes vasos sanguíneos abdominales (compresión aortocava) por parte del útero grávido (embarazada) y permite mantener el GC.
La proporción del CO distribuido al útero, los riñones y la piel es mayor en el embarazo en comparación con el estado de no embarazo. El flujo sanguíneo uterino es de aproximadamente 500 a 700 ml/min, lo que corresponde al 10-12% del CO 1. Más del 80% de este CO perfunde la placenta.
Epidurales lumbares en trabajo de parto
Las epidurales lumbares se usan comúnmente para la analgesia durante el trabajo de parto, así como para la anestesia para intervenciones quirúrgicas, como la cesárea del segmento inferior (LSCS) y el parto instrumentado. Es bien sabido que la anestesia epidural puede causar cambios hemodinámicos, a saber, vasodilatación periférica y reducción de la resistencia vascular sistémica (SVR) debido al bloqueo del sistema nervioso simpático que controla muchas funciones autonómicas, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca 1. Esto puede conducir a una reducción de la presión arterial si se mantiene el CO, ya que los tres están relacionados por la fórmula; presión arterial media (PAM) = GC x RVS. Si el GC desciende, por ejemplo por hipovolemia (disminución de la cantidad de líquido en la circulación) o cambios posturales, entonces habrá una mayor disminución de la presión arterial.
Maniobra de Valsalva Originalmente descrita en el siglo XVII, la maniobra de Valsalva se realiza intentando exhalar contra una resistencia, generalmente con una vía aérea cerrada. Se utiliza habitualmente para igualar la presión ambiental en el oído interno y los senos paranasales, es decir, durante los viajes en avión o el buceo. Médicamente se utiliza como prueba de la función cardíaca y del sistema nervioso autónomo que controla la respuesta del corazón a los estímulos.
La maniobra de Valsalva estandarizada requiere que el sujeto se coloque en posición semirrecostada y produzca una presión espiratoria de 40 mmHg durante 10 segundos2.
Métodos para medir el gasto cardíaco Existen varios métodos para medir el gasto cardíaco, pero su uso durante el embarazo puede verse limitado por los riesgos para la madre o los efectos de la técnica sobre el feto en desarrollo.
Métodos invasivos: el monitor de CO "estándar de oro" es el catéter de la arteria pulmonar. Esto mide el CO utilizando el cambio de temperatura de un inyectado (el principio de termodilución) a medida que la sangre pasa a través de las cámaras cardíacas. Es preciso y permite la medición de las presiones de la arteria pulmonar, pero el inconveniente evidente es la naturaleza invasiva del dispositivo, junto con los riesgos de lesión del corazón y los vasos pulmonares. Debido a su naturaleza invasiva, se utiliza casi exclusivamente en pacientes gravemente enfermos que necesitan un cateterismo central. Aun así, actualmente no hay evidencia de ensayos controlados aleatorios que apoyen el uso de los catéteres de arteria pulmonar 2. Su uso no es posible en embarazos normales, ya que sería inaceptable someter a las pacientes a los riesgos del cateterismo central. Otras técnicas invasivas, como la angiografía o los catéteres de conductancia, provocan la exposición a la radiación del feto en desarrollo.
Los métodos semiinvasivos incluyen LiDCO y PiCCO. El monitor LiDCO utiliza una dilución de litio transpulmonar a través de un catéter de línea central y una línea de muestreo arterial para la calibración. A continuación, utiliza el análisis de forma de onda arterial para proporcionar mediciones continuas de CO. PiCCO utiliza termodilución transpulmonar, nuevamente a través de una línea central y una línea de muestreo arterial. Las desventajas de estos son que la dilución de litio debe evitarse en el primer trimestre y los embarazos normales no requieren vías centrales o arteriales. Esto niega su uso en la población embarazada normal. Sin embargo, en la literatura se han utilizado productos LiDCO más nuevos, como LiDCOrapid 3.
Los métodos no invasivos para la medición del gasto cardíaco han sido la piedra angular del estudio de la fisiología cardíaca materna en embarazos normales y patológicos en los últimos 20 años, desde la introducción de la ecocardiografía Doppler, alrededor de 1985 4. Las técnicas ecocardiográficas tienen como objetivo estimar el SV, que luego puede multiplicarse por la HR para obtener un valor de CO. Esto se puede hacer usando ecocardiografía 2D, 3D o Doppler 5. La ventaja obvia es que no se necesita acceso vascular ni calibración, pero se requiere un operador experimentado, lo que dificulta el uso de rutina.
Desde entonces han aparecido en el mercado nuevos monitores de gasto cardíaco no invasivos, como el monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM), el monitor de gasto cardíaco ultrasónico (USCOM) y el monitor de gasto cardíaco continuo estimado (esCCO).
El monitor esCCO El monitor esCCO está fabricado por Nihon Kohden6 y utiliza un electrocardiograma de 3 derivaciones y un oxímetro de pulso (sonda de saturación de oxígeno) para estimar el CO.
Se demostró que este método de medición del CO se correlaciona bien con la tendencia del CO medido mediante el método de cateterismo de la arteria pulmonar7, 8. También se ha demostrado que se correlaciona bien con el eco Doppler durante el ejercicio9. Bataille et al (2012) compararon el monitor esCCO con la ecocardiografía transtorácica para la medición de CO en pacientes de cuidados intensivos10. Los autores consideraron que el esCCO era clínicamente inaceptable en pacientes críticos, aunque había dudas sobre la validez de este estudio11, 12. Esto se debe principalmente a la vasoconstricción extensa y al cierre periférico en los pacientes sépticos en estado crítico. El uso de este dispositivo en obstetricia es aceptable.
El monitor esCCO utiliza presión arterial no invasiva (NIBP), ECG de tres derivaciones y oximetría de pulso (SpO2). Estas modalidades son parte del monitoreo clínico de rutina, lo que hace que este monitor sea ideal para medir el CO en la población embarazada normal. Los pacientes ingresados en la sala de partos a menudo requieren monitorización con al menos NIBP y SpO2, por lo tanto, solo el ECG de tres derivaciones es 'extra'. Al validar este monitor, será posible medir el CO en una variedad de escenarios clínicos en la población embarazada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas mayores de 18 años que lo consientan.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no dan su consentimiento o no pueden dar su consentimiento.
- No quiere quitarse el esmalte de uñas/uñas postizas
- Problemas circulatorios periféricos, por ejemplo, síndrome de Raynauds
- No se puede establecer un buen trazo de pletismografía
- Condiciones médicas que se sabe que alteran la pletismografía, por ejemplo, hiperbilirruninemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: SV1, SV2
Intervención SV1: volumen sistólico mediante eco transtorácico Intervención SV2: volumen sistólico medido mediante el dispositivo esCCO.
|
A todos los participantes se les medirá el gasto cardíaco usando estos dos dispositivos simultáneamente.
El gasto cardíaco 1 incluirá mediciones realizadas mediante eco transtorácico y el gasto cardíaco 2 se realizará mediante el dispositivo esCCO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación del volumen sistólico utilizando monitor esCCO y eco transtorácico en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14/YH/1182
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .