Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az esCCO non-invazív szívteljesítményt mérő készülék értékelése terhesség alatt (esCCO)

2014. október 2. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

A perctérfogat (CO) a szívből kilökődő vér térfogata, és a stroke volumen (SV) és a szívfrekvencia (HR) szorzata. A CO = átlagos artériás nyomás (MAP) / szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) képlettel szoros kapcsolatban áll a vérnyomással (BP). A perctérfogat monitorozása jól megalapozott és validált a folyadékbevitel és az újraélesztés irányítására az intenzív osztályban és a nem terhes populáció perioperatív szakaszában. A rendelkezésre álló CO-ellenőrzési módszerek veszélyeztethetik az anya egészségét vagy a magzat jólétét, vagy nem validálhatók terhes populációban. A CO mérésének invazív és félinvazív módszerei, mint például a pulmonalis artériás katéter, az „arany standard” invazív artériás vagy központi hozzáférést igényelnek, ami megtagadja a használatukat a vajúdó nők egy kiválasztott csoportja kivételével, és potenciálisan komoly kockázatokkal jár a használatukkal. Az echokardiográfia egy jól bevált és validált technika, amely nem igényel invazív hozzáférést, de a tapasztalt kezelő szükségessége korlátozza a rutinhasználatot. Külső ultrahang szondát használ a szív vizsgálatához.

A közelmúltban számos új, nem invazív perctérfogat monitor jelent meg a piacon, köztük a becsült perctérfogat esCCO monitor (Nihon Kohden), amely a pulzushullám-átfutási időt (PWTT) használja a perctérfogat becslésére. Csak 3 elvezetéses elektrokardiográfiát és pulzoximetriát igényel, amely a nagy kockázatú betegek rutinszerű monitorozásának része a vajúdó osztályon.

A kutatók kutatásának célja, hogy értékelje az esCCO pontosságát és precizitását terhes nőknél, és ezt követően értékelje hasznosságát olyan orvosi beavatkozások során, mint az epidurális fájdalomcsillapítás vagy a császármetszés. A kezdeti validálásra egy várandós klinikán kerül sor, ahol a nőket Doppler echokardiográfiával értékelik. A vizsgálók ezután összehasonlítják az echokardiográfiás és az esCCO eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A perctérfogat (CO) a szív által minden alkalommal kidobott vér mennyisége, amikor ver. Ez a lökettérfogat (SV) és a pulzusszám (HR) szorzata, és liter/percben van kifejezve. Méri a szív pumpa teljesítményét. Egy 70 kg-os ember normál nyugalmi CO-értéke hozzávetőlegesen 5-6 liter/perc, a 70-80 bpm nyugalmi pulzusszám és a 70-80 ml-es átlagos SV szorzata miatt. A test különböző szervei igényüknek megfelelően eltérő arányban kapják a CO-t. Terhességben a CO szignifikánsan megemelkedik a növekvő méh, a magzat és a méhlepény miatt, tényleges értékét befolyásolhatja a beteg helyzete és az orvosi beavatkozások, például az epidurális fájdalomcsillapítás.

Szív- és érrendszeri változások a terhesség alatt

A terhesség alatt a kardiovaszkuláris rendszer megváltozik, hogy alkalmazkodjon az uteroplacentális egység igényeihez. A CO az első trimesztertől 35-40%-kal emelkedni kezd, a második trimeszter végére pedig 50%-kal. Ezen a szinten marad a harmadik trimeszterben 1. A CO-növekedés a HR akár 25%-os és az SV akár 30%-os növekedése miatt következik be. A szülés és a szülés során tovább emelkedik a CO-szint, ami átmeneti.

A CO a beteg helyzetétől is függ, a bal oldalsó helyzet 13,5%-kal nő a fekvő helyzethez képest. A CO növekedése a bal oldalsó pozícióban az alapja a bal oldalsó dőlésnek vagy éknek, amelyet a terhes betegen fekvő helyzetben alkalmaznak. Ez csökkenti a nagy hasi erek összenyomását (aortocaval kompresszió) a gravid (terhes) méh által, és lehetővé teszi a CO fenntartását.

A méhben, a vesében és a bőrben eloszló CO aránya terhességben nagyobb, mint a nem terhes állapotban. A méh véráramlása körülbelül 500-700 ml/perc, ami a CO 1 10-12%-ának felel meg. Ennek a CO-nak több mint 80%-a perfundálja a placentát.

Ágyéki epidurális vajúdáskor

Az ágyéki epidurált gyakran használják szülés közbeni fájdalomcsillapításra, valamint műtéti beavatkozások érzéstelenítésére, mint például az alsó szegmens császármetszése (LSCS) és műszeres szülés. Köztudott, hogy az epidurális érzéstelenítés hemodinamikai változásokat, nevezetesen perifériás értágulatot és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkenését okozhatja a szimpatikus idegrendszer blokádja miatt, amely számos autonóm funkciót szabályoz, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot. Ez a vérnyomás csökkenéséhez vezethet, ha a CO-t fenntartják, mivel a három a képlet szerint összefügg; átlagos artériás nyomás (MAP) = CO x SVR. Ha a CO csökken, például hipovolémia (a keringési folyadék mennyiségének csökkenése) vagy testtartási változások miatt, akkor a vérnyomás nagyobb mértékben csökken.

Valsalva manőver Eredetileg a 17. században írták le, a Valsalva manővert úgy hajtják végre, hogy megkísérlik a kilégzést ellenállással szemben, általában zárt légúttal. Rutinszerűen használják a környezeti nyomás kiegyenlítésére a belső fülben és az orrmelléküregekben, például légi utazás vagy búvárkodás során. Orvosilag a szívműködés és az autonóm idegrendszer vizsgálatára használják, amely szabályozza a szív ingerekre adott válaszát.

A szabványos Valsalva manőver megköveteli, hogy az alany félig fekvő helyzetbe kerüljön, és 10 másodpercig 40 Hgmm kilégzési nyomást kell kifejteni2.

A perctérfogat mérési módszerei Számos módszer létezik a perctérfogat mérésére, de terhesség alatti alkalmazásukat korlátozhatják az anyát érintő kockázatok vagy a technika fejlődő magzatra gyakorolt ​​hatásai.

Invazív módszerek – Az "arany standard" CO monitor a pulmonalis artéria katéter. Ez a CO-t méri az injekció hőmérséklet-változásával (a termodilúciós elv), amikor a vér áthalad a szívkamrán. Pontos és lehetővé teszi a pulmonalis artériás nyomás mérését, de nyilvánvaló hátránya az eszköz invazív jellege, valamint a szív és a tüdőerek sérülésének kockázata. Invazív jellege miatt szinte kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik súlyosan rosszul érzik magukat, és központi katéterezést tesznek szükségessé. Ennek ellenére jelenleg nincs bizonyíték a randomizált, kontrollos vizsgálatokból, amelyek alátámasztanák a pulmonalis artériás katéterek használatát 2. Használata nem lehetséges normál terhesség esetén, mivel elfogadhatatlan lenne a betegeket a központi katéterezés kockázatának kitenni. Más invazív technikák, mint például az angiográfia vagy a konduktanciakatéterek sugárterhelést okoznak a fejlődő magzatban.

A félig invazív módszerek közé tartozik a LiDCO és a PiCCO. A LiDCO monitor transzpulmonális lítiumhígítást használ központi vezetékes katéteren és artériás mintavevő vezetéken keresztül a kalibrációhoz. Ezután artériás hullámforma-analízist használ a folyamatos CO-mérés biztosításához. A PiCCO transzpulmonáris termodilúciót alkalmaz, ismét központi vezetéken és artériás mintavételi vezetéken keresztül. Ezek hátránya, hogy az első trimeszterben kerülni kell a lítium hígítást, és a normál terhességhez nincs szükség központi vagy artériás vezetékekre. Ez tagadja használatukat normál terhes populációban. Az irodalomban azonban újabb LiDCO termékeket, például a LiDCOrapid-ot használnak 3.

Az elmúlt 20 évben, a Doppler echokardiográfia 1985 körüli bevezetése óta, a perctérfogat mérés non-invazív módszerei a normál és patológiás terhességek anyai szívélettanának tanulmányozásának sarokkövét képezték. meg kell szorozni a HR-vel, hogy CO értéket kapjunk. Ez 2D, 3D vagy Doppler echokardiográfiával történhet 5. Nyilvánvaló előnye, hogy nincs szükség vaszkuláris hozzáférésre vagy kalibrálásra, hanem tapasztalt kezelőre van szükség, ami megnehezíti a rutinszerű használatot.

Azóta új, non-invazív perctérfogat monitorok jelentek meg a piacon, mint például a noninvazív perctérfogat monitor (NICOM), az ultrahangos szívteljesítmény monitor (USCOM) és a becsült folyamatos szívteljesítmény (esCCO) monitor.

Az esCCO monitor Az esCCO monitort a Nihon Kohden6 gyártja, és 3 vezetékes elektrokardiogramot és egy pulzoximétert (oxigén szaturációs szonda) használ a CO becslésére.

Kimutatták, hogy ez a CO mérési módszer jól korrelál a tüdőartéria katéterezési módszerével mért CO trenddel7, 8. Azt is kimutatták, hogy jól korrelál az echo Dopplerrel edzés közben9. Bataille és munkatársai (2012) az esCCO monitort a transthoracalis echokardiográfiával hasonlították össze az intenzív terápiás betegek CO-mérésénél10. A szerzők úgy ítélték meg, hogy az esCCO klinikailag elfogadhatatlan kritikus állapotú betegeknél, bár voltak kérdések a tanulmány érvényességével kapcsolatban11, 12. Ennek oka elsősorban a súlyos érszűkület és a perifériás leállás a kritikus állapotú szeptikus betegeknél. Ennek az eszköznek a szülészetben történő használata elfogadható.

Az esCCO monitor non-invazív vérnyomást (NIBP), három elvezetéses EKG-t és pulzoximetriát (SpO2) használ. Ezek a módszerek a rutin klinikai monitorozás részét képezik, ami ideálissá teszi ezt a monitort a CO mérésére normál terhes populációban. A vajúdó osztályra felvett betegek gyakran legalább NIBP-vel és SpO2-val történő monitorozást igényelnek, ezért csak a három elvezetéses EKG „extra”. A monitor validálásával a CO-mérés számos klinikai forgatókönyv szerint lehetséges lesz terhes populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beleegyező 18 év feletti terhes nő.

Kizárási kritériumok:

  • A nők nem járulnak hozzá, vagy nem tudnak beleegyezni.
  • Nem hajlandó eltávolítani a körömlakkot/műkörmöt
  • Perifériás keringési problémák, pl. Raynauds szindróma
  • Nem sikerült jó pletizmográfiai nyomot megállapítani
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a pletizmográfiát, pl. hyperbiliruninaemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SV1, SV2
SV1 beavatkozás: lökettérfogat transthoracalis echo segítségével SV2 beavatkozás: esCCO készülékkel mért lökettérfogat.
Ezzel a két készülékkel egyidejűleg minden résztvevő szívteljesítményét megmérik. Az 1. perctérfogat transzthoracikus visszhanggal, a 2. perctérfogat pedig esCCO eszközzel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stroke térfogatának összehasonlítása esCCO monitorral és transz thoracic echo segítségével terhes nőknél
Időkeret: 30 perc
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/YH/1182

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel