- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02255448
Évaluation du dispositif de mesure du débit cardiaque non invasif esCCO pendant la grossesse (esCCO)
Le débit cardiaque (CO) est le volume de sang éjecté du cœur et est un produit du volume d'éjection systolique (SV) par rapport à la fréquence cardiaque (FC). Elle est étroitement liée à la pression artérielle (TA) par la formule CO = pression artérielle moyenne (MAP) / résistance vasculaire systémique (RVS). La surveillance du débit cardiaque est bien établie et validée pour guider l'administration de fluides et la réanimation en soins intensifs et en périopératoire dans la population non enceinte. Les méthodes de surveillance du CO disponibles peuvent mettre en danger la santé maternelle ou le bien-être du fœtus ou ne sont pas validées dans la population enceinte. Les méthodes invasives et semi-invasives de mesure du CO telles que le cathéter artériel pulmonaire, le «gold standard» nécessitent un accès artériel ou central invasif, ce qui annule leur utilisation chez tous sauf un groupe restreint de femmes en travail et présentent des risques potentiellement graves liés à leur utilisation. L'échocardiographie est une technique bien établie et validée ne nécessitant aucun accès invasif, mais l'exigence d'un opérateur expérimenté limite l'utilisation de routine. Il utilise une sonde à ultrasons externe pour scanner le cœur.
Plusieurs nouveaux moniteurs de débit cardiaque non invasifs sont récemment arrivés sur le marché, notamment le moniteur esCCO de débit cardiaque estimé (Nihon Kohden) qui utilise le temps de transit de l'onde de pouls (PWTT) pour estimer le débit cardiaque. Il nécessite uniquement une électrocardiographie à 3 dérivations et une oxymétrie de pouls, qui font partie de la surveillance de routine des patients à haut risque en salle de travail.
La recherche des enquêteurs vise à évaluer l'exactitude et la précision de l'esCCO chez les femmes enceintes et ensuite à évaluer son utilité lors d'interventions médicales telles que l'analgésie péridurale ou la césarienne. La validation initiale aura lieu dans une clinique prénatale où les femmes sont évaluées par échocardiographie Doppler. Les enquêteurs compareront ensuite les résultats de l'échocardiographie avec les résultats de l'esCCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le débit cardiaque (CO) est le volume de sang éjecté par le cœur à chaque battement. Il est le produit du volume d'éjection systolique (SV) et de la fréquence cardiaque (FC) et est exprimé en litres par minute. Il donne une mesure de la performance du cœur en tant que pompe. Le CO normal au repos d'une personne de 70 kg est d'environ 5 à 6 litres/min, en raison d'une FC au repos de 70 à 80 bpm multipliée par une SV moyenne de 70 à 80 ml. Différents organes du corps reçoivent différentes proportions de CO en fonction de leur demande. Le CO augmente considérablement pendant la grossesse en raison de la croissance de l'utérus, du fœtus et du placenta, et sa valeur réelle peut être affectée par la position du patient et les interventions médicales, telles que l'analgésie péridurale.
Changements cardiovasculaires pendant la grossesse
Pendant la grossesse, le système cardiovasculaire change pour s'adapter aux exigences de l'unité utéroplacentaire. Le CO commence à augmenter de 35 à 40 % à partir du premier trimestre, pour atteindre une augmentation de 50 % à la fin du deuxième trimestre. Il reste à ce niveau durant le troisième trimestre 1. L'augmentation du CO se produit en raison d'une augmentation de la FC jusqu'à 25 % et de la SV jusqu'à 30 %. Il y a une nouvelle augmentation du CO pendant le travail et l'accouchement, qui est transitoire.
Le CO dépend également de la position du patient, avec une augmentation de 13,5 % de la position latérale gauche par rapport au décubitus dorsal. L'augmentation du CO en position latérale gauche est à la base de l'inclinaison latérale gauche ou du coin appliqué à la patiente enceinte en décubitus dorsal. Cela réduit la compression des gros vaisseaux sanguins abdominaux (compression aorto-cave) par l'utérus gravide (enceinte) et permet de maintenir le CO.
La proportion de CO distribuée dans l'utérus, les reins et la peau est plus importante pendant la grossesse par rapport à l'état non enceinte. Le débit sanguin utérin est d'environ 500 à 700 ml/min, ce qui correspond à 10-12% du CO 1. Plus de 80% de ce CO perfuse le placenta.
péridurale lombaire pendant le travail
Les péridurales lombaires sont couramment utilisées pour l'analgésie pendant le travail, ainsi que pour l'anesthésie des interventions chirurgicales, telles que la césarienne du segment inférieur (LSCS) et l'accouchement instrumental. Il est bien connu que l'anesthésie péridurale peut provoquer des modifications hémodynamiques, à savoir une vasodilatation périphérique et une réduction de la résistance vasculaire systémique (RVS) due au blocage du système nerveux sympathique qui contrôle de nombreuses fonctions autonomes, notamment la pression artérielle et la fréquence cardiaque 1. Cela peut entraîner une réduction de la pression artérielle si le CO est maintenu, puisque les trois sont liés par la formule ; pression artérielle moyenne (MAP) = CO x SVR. Si le CO chute, par exemple en raison d'une hypovolémie (diminution de la quantité de liquide dans la circulation) ou de changements posturaux, la diminution de la pression artérielle sera plus importante.
Manœuvre de Valsalva Décrite à l'origine au XVIIe siècle, la manœuvre de Valsalva est effectuée par une tentative d'expiration contre résistance, généralement une voie aérienne fermée. Il est utilisé régulièrement pour égaliser la pression ambiante dans l'oreille interne et les sinus, c'est-à-dire pendant les voyages en avion ou la plongée sous-marine. Médicalement, il est utilisé comme test de la fonction cardiaque et du système nerveux autonome qui contrôle la réponse du cœur aux stimuli.
La manœuvre standardisée de Valsalva nécessite qu'un sujet soit placé dans une position semi-allongée et produise une pression expiratoire de 40 mmHg pendant 10 secondes2.
Méthodes de mesure du débit cardiaque Il existe plusieurs méthodes de mesure du débit cardiaque, mais leur utilisation pendant la grossesse peut être limitée par les risques pour la mère ou les effets de la technique sur le fœtus en développement.
Méthodes invasives - Le moniteur de CO "de référence" est le cathéter artériel pulmonaire. Celui-ci mesure le CO en utilisant le changement de température d'un injectat (le principe de thermodilution) lorsque le sang traverse les cavités cardiaques. Il est précis et permet de mesurer les pressions artérielles pulmonaires, mais l'inconvénient évident est le caractère invasif de l'appareil, couplé aux risques de lésions du cœur et des vaisseaux pulmonaires. En raison de sa nature invasive, il est utilisé presque exclusivement chez les patients gravement malades, nécessitant un cathétérisme central. Néanmoins, il n'existe actuellement aucune preuve issue d'essais contrôlés randomisés soutenant l'utilisation des cathéters artériels pulmonaires 2. Son utilisation n'est pas possible dans les grossesses normales, car il serait inacceptable de soumettre les patientes aux risques d'un cathétérisme central. D'autres techniques invasives telles que l'angiographie ou les cathéters à conductance provoquent une exposition aux rayonnements du fœtus en développement.
Les méthodes semi-invasives comprennent LiDCO et PiCCO. Le moniteur LiDCO utilise une dilution transpulmonaire du lithium via un cathéter central et une ligne d'échantillonnage artériel pour l'étalonnage. Il utilise ensuite l'analyse de la forme d'onde artérielle pour fournir des mesures continues du CO. PiCCO utilise la thermodilution transpulmonaire, toujours via une ligne centrale et une ligne de prélèvement artérielle. Les inconvénients de ceux-ci sont que la dilution du lithium doit être évitée au cours du premier trimestre et que les grossesses normales ne nécessitent pas de cathéters centraux ou artériels. Cela annule leur utilisation dans la population enceinte normale. Cependant, des produits LiDCO plus récents tels que le LiDCOrapid ont été utilisés dans la littérature 3.
Les méthodes non invasives de mesure du débit cardiaque ont été la pierre angulaire de l'étude de la physiologie cardiaque maternelle dans les grossesses normales et pathologiques au cours des 20 dernières années, depuis l'introduction de l'échocardiographie Doppler, vers 1985 4. Les techniques échocardiographiques visent à estimer la SV, qui peut ensuite être multiplié par le HR pour obtenir une valeur de CO. Cela peut être fait par échocardiographie 2D, 3D ou Doppler 5. L'avantage évident est qu'aucun accès vasculaire ou calibrage n'est nécessaire, mais un opérateur expérimenté est requis, ce qui rend l'utilisation de routine difficile.
De nouveaux moniteurs de débit cardiaque non invasifs sont depuis apparus sur le marché, tels que le moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM), le moniteur de débit cardiaque à ultrasons (USCOM) et le moniteur de débit cardiaque continu estimé (esCCO).
Le moniteur esCCO Le moniteur esCCO est fabriqué par Nihon Kohden6 et utilise un électrocardiogramme à 3 dérivations et un oxymètre de pouls (sonde de saturation en oxygène) pour estimer le CO.
Cette méthode de mesure du CO s'est avérée bien corrélée avec la tendance du CO mesuré à l'aide de la méthode de cathétérisme de l'artère pulmonaire7, 8. Il a également été démontré qu'il est bien corrélé avec l'écho Doppler pendant l'exercice9. Bataille et al (2012) ont comparé le moniteur esCCO à l'échocardiographie transthoracique pour la mesure du CO chez les patients en soins intensifs10. Les auteurs ont estimé que l'esCCO était cliniquement inacceptable chez les patients gravement malades, bien qu'il y ait eu des questions sur la validité de cette étude11, 12. Ceci est principalement dû à une vasoconstriction étendue et à une fermeture périphérique chez les patients septiques gravement malades. L'utilisation de cet appareil en obstétrique est acceptable.
Le moniteur esCCO utilise la pression artérielle non invasive (NIBP), l'ECG à trois dérivations et l'oxymétrie de pouls (SpO2). Ces modalités font partie de la surveillance clinique de routine, ce qui rend ce moniteur idéal pour mesurer le CO dans la population enceinte normale. Les patientes admises en salle de travail nécessitent souvent une surveillance avec au moins PNI et SpO2, par conséquent, seul l'ECG à trois dérivations est « supplémentaire ». En validant ce moniteur, la mesure du CO dans une variété de scénarios cliniques dans la population enceinte sera possible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes consentantes de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Femmes non consentantes ou incapables de consentir.
- Refus d'enlever le vernis à ongles/faux ongles
- Problèmes circulatoires périphériques, par exemple le syndrome de Raynaud
- Impossible d'établir un bon tracé de pléthysmographie
- Conditions médicales connues pour altérer la pléthysmographie, par exemple l'hyperbiliruninémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SV1, SV2
Intervention SV1 : volume systolique par écho transthoracique Intervention SV2 : volume systolique mesuré à l'aide de l'appareil esCCO.
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Tous les participants verront leurs débits cardiaques mesurés à l'aide de ces deux appareils simultanément.
Le débit cardiaque 1 comprendra des mesures effectuées à l'aide d'un écho transthoracique et le débit cardiaque 2 sera effectué à l'aide d'un appareil esCCO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison du volume d'éjection systolique à l'aide du moniteur esCCO et de l'écho transthoracique chez les femmes enceintes
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/YH/1182
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