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Valutazione del dispositivo di misurazione della gittata cardiaca non invasiva esCCO in gravidanza (esCCO)

2 ottobre 2014 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

La gittata cardiaca (CO) è il volume di sangue espulso dal cuore ed è un prodotto della gittata sistolica (SV) rispetto alla frequenza cardiaca (HR). È strettamente correlato alla pressione sanguigna (BP) dalla formula CO = pressione arteriosa media (MAP) / resistenza vascolare sistemica (SVR). Il monitoraggio della gittata cardiaca è ben consolidato e convalidato per guidare la somministrazione di fluidi e la rianimazione in terapia intensiva e perioperatoria nella popolazione non gravida. I metodi di monitoraggio della CO disponibili possono mettere a rischio la salute materna o il benessere fetale o non sono convalidati nella popolazione in gravidanza. I metodi invasivi e semi-invasivi di misurazione della CO come il catetere dell'arteria polmonare, il "gold standard", richiedono un accesso arterioso o centrale invasivo che ne nega l'uso in tutte le donne in travaglio tranne un gruppo selezionato e comportano rischi potenzialmente gravi associati al loro utilizzo. L'ecocardiografia è una tecnica consolidata e validata che non richiede un accesso invasivo, ma la necessità di un operatore esperto ne limita l'uso di routine. Utilizza una sonda ecografica esterna per scansionare il cuore.

Diversi nuovi monitor non invasivi della gittata cardiaca sono recentemente arrivati ​​sul mercato, incluso il monitor esCCO della gittata cardiaca stimata (Nihon Kohden) che utilizza il tempo di transito dell'onda di polso (PWTT) per stimare la gittata cardiaca. Richiede solo l'elettrocardiografia a 3 derivazioni e la pulsossimetria che fa parte del monitoraggio di routine per i pazienti ad alto rischio in sala parto.

La ricerca degli investigatori mira a valutare l'accuratezza e la precisione dell'esCCO nelle donne in gravidanza e successivamente valutarne l'utilità durante interventi medici come l'analgesia epidurale o il taglio cesareo. La convalida iniziale avverrà in una clinica prenatale in cui le donne vengono valutate utilizzando l'ecocardiografia Doppler. Gli investigatori confronteranno quindi i risultati dell'ecocardiografia con i risultati dell'esCCO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gittata cardiaca (CO) è il volume di sangue espulso dal cuore ogni volta che batte. È il prodotto del volume sistolico (SV) e della frequenza cardiaca (FC) ed è espresso in litri al minuto. Dà una misura delle prestazioni del cuore come pompa. La normale CO a riposo di una persona di 70 kg è di circa 5-6 litri/min, a causa di una FC a riposo di 70-80 bpm moltiplicata per una SV media di 70-80 ml. Diversi organi del corpo ricevono proporzioni diverse di CO in base alla loro richiesta. La CO aumenta significativamente in gravidanza a causa della crescita dell'utero, del feto e della placenta e il suo valore effettivo può essere influenzato dalla posizione della paziente e dagli interventi medici, come l'analgesia epidurale.

Cambiamenti cardiovascolari in gravidanza

Durante la gravidanza, il sistema cardiovascolare cambia per adattarsi alle esigenze dell'unità uteroplacentare. La CO inizia ad aumentare dal primo trimestre del 35-40%, fino ad un aumento del 50% entro la fine del secondo trimestre. Rimane a questo livello durante il terzo trimestre 1. L'aumento di CO si verifica a causa di un aumento della FC fino al 25% e SV fino al 30%. C'è un ulteriore aumento della CO durante il travaglio e il parto, che è transitorio.

La CO dipende anche dalla posizione del paziente, con un aumento del 13,5% nella posizione laterale sinistra dalla posizione supina. L'aumento della CO nella posizione laterale sinistra è la base per l'inclinazione laterale sinistra o il cuneo applicato alla paziente gravida in posizione supina. Ciò riduce la compressione dei grandi vasi sanguigni addominali (compressione aortocavale) da parte dell'utero gravido (gravidanza) e consente il mantenimento della CO.

La percentuale di CO distribuita all'utero, ai reni e alla pelle è maggiore in gravidanza rispetto allo stato di non gravidanza. Il flusso ematico uterino è di circa 500-700 ml/min, che corrisponde al 10-12% della CO 1. Più dell'80% di questa CO perfonde la placenta.

Epidurale lombare in travaglio

Le epidurali lombari sono usate comunemente per l'analgesia durante il travaglio, così come per l'anestesia per interventi operativi, come il taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS) e il parto strumentale. È ben noto che l'anestesia epidurale può causare cambiamenti emodinamici, vale a dire vasodilatazione periferica e riduzione della resistenza vascolare sistemica (SVR) a causa del blocco del sistema nervoso simpatico che controlla molte funzioni autonomiche tra cui la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca 1. Ciò può portare a una riduzione della pressione sanguigna se la CO viene mantenuta, poiché i tre sono correlati dalla formula; pressione arteriosa media (MAP) = CO x SVR. Se la CO diminuisce, ad esempio a causa di ipovolemia (diminuzione della quantità di liquidi in circolo) o cambiamenti posturali, allora ci sarà una maggiore diminuzione della pressione sanguigna.

Manovra di Valsalva Originariamente descritta nel XVII secolo, la manovra di Valsalva viene eseguita tentando di espirare contro resistenza, di solito una via aerea chiusa. Viene utilizzato di routine per equalizzare la pressione ambientale nell'orecchio interno e nei seni paranasali, ad esempio durante i viaggi aerei o le immersioni subacquee. Dal punto di vista medico è usato come test della funzione cardiaca e del sistema nervoso autonomo che controlla la risposta del cuore agli stimoli.

La manovra di Valsalva standardizzata richiede che un soggetto sia posto in posizione semisdraiata e produca una pressione espiratoria di 40 mmHg per 10 secondi2.

Metodi per misurare la gittata cardiaca Esistono diversi metodi per misurare la gittata cardiaca, ma il loro uso in gravidanza può essere limitato dai rischi per la madre o dagli effetti della tecnica sullo sviluppo del feto.

Metodi invasivi - Il monitor CO "gold standard" è il catetere arterioso polmonare. Questo misura la CO utilizzando il cambiamento di temperatura di un iniettato (il principio della termodiluizione) mentre il sangue passa attraverso le camere cardiache. È accurato e consente la misurazione delle pressioni dell'arteria polmonare, ma l'ovvio svantaggio è la natura invasiva del dispositivo, unita ai rischi di lesioni al cuore e ai vasi polmonari. A causa della sua natura invasiva, viene utilizzato quasi esclusivamente in pazienti gravemente malati, che necessitano di cateterizzazione centrale. Tuttavia, attualmente non ci sono evidenze da studi randomizzati controllati a sostegno dell'uso dei cateteri arteriosi polmonari 2. Il loro uso non è possibile nelle gravidanze normali, in quanto sarebbe inaccettabile sottoporre i pazienti ai rischi del cateterismo centrale. Altre tecniche invasive come l'angiografia oi cateteri di conduttanza causano l'esposizione alle radiazioni del feto in via di sviluppo.

I metodi semi-invasivi includono LiDCO e PiCCO. Il monitor LiDCO utilizza la diluizione transpolmonare del litio tramite un catetere della linea centrale e una linea di campionamento arterioso per la calibrazione. Quindi utilizza l'analisi della forma d'onda arteriosa per fornire misurazioni continue di CO. PiCCO utilizza la termodiluizione transpolmonare, sempre tramite una linea centrale e una linea di campionamento arteriosa. Gli svantaggi di questi sono che la diluizione del litio dovrebbe essere evitata nel primo trimestre e le gravidanze normali non richiedono linee centrali o arteriose. Ciò nega il loro uso nella normale popolazione in gravidanza. Tuttavia, in letteratura sono stati utilizzati prodotti LiDCO più recenti come LiDCOrapid 3.

I metodi non invasivi per la misurazione della gittata cardiaca sono stati la pietra angolare dello studio della fisiologia cardiaca materna nelle gravidanze normali e patologiche negli ultimi 20 anni, dall'introduzione dell'ecocardiografia Doppler, intorno al 1985 4. Le tecniche ecocardiografiche mirano a stimare la SV, che può quindi essere moltiplicato per l'HR per ottenere un valore di CO. Questo può essere fatto utilizzando l'ecocardiografia 2D, 3D o Doppler 5. L'ovvio vantaggio è che non è necessario alcun accesso vascolare o calibrazione, ma è richiesto un operatore esperto, rendendo difficile l'uso di routine.

Da allora sono apparsi sul mercato nuovi monitor non invasivi della gittata cardiaca, come il monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM), il monitor della gittata cardiaca a ultrasuoni (USCOM) e il monitor della gittata cardiaca continua stimata (esCCO).

Il monitor esCCO Il monitor esCCO è prodotto da Nihon Kohden6 e utilizza un elettrocardiogramma a 3 derivazioni e un pulsossimetro (sonda di saturazione dell'ossigeno) per stimare la CO.

È stato dimostrato che questo metodo di misurazione della CO si correla bene con l'andamento della CO misurata utilizzando il metodo di cateterizzazione dell'arteria polmonare7, 8. È stato anche dimostrato che si correla bene con l'eco Doppler durante l'esercizio9. Bataille et al (2012) hanno confrontato il monitor esCCO con l'ecocardiografia transtoracica per la misurazione della CO nei pazienti in terapia intensiva10. Gli autori hanno ritenuto che l'esCCO fosse clinicamente inaccettabile nei pazienti critici, sebbene vi fossero dubbi sulla validità di questo studio11, 12. Ciò è principalmente dovuto all'ampia vasocostrizione e all'arresto periferico dei pazienti settici critici. L'uso di questo dispositivo in ostetricia è accettabile.

Il monitor esCCO utilizza la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), l'ECG a tre derivazioni e la pulsossimetria (SpO2). Queste modalità fanno parte del monitoraggio clinico di routine, il che rende questo monitor ideale per misurare la CO nella normale popolazione in gravidanza. I pazienti ricoverati in sala parto spesso richiedono un monitoraggio con almeno NIBP e SpO2, quindi solo l'ECG a tre derivazioni è "extra". Convalidando questo monitor, sarà possibile misurare la CO in una varietà di scenari clinici nella popolazione in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza consenzienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne non consenzienti o incapaci di acconsentire.
  • Riluttante a rimuovere lo smalto per unghie/le unghie finte
  • Problemi circolatori periferici, ad esempio la sindrome di Raynaud
  • Impossibile stabilire una buona traccia pletismografica
  • Condizioni mediche note per alterare la pletismografia, ad esempio iperbiliruninemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SV1, SV2
Intervento SV1: volume sistolico mediante ecografia transtoracica Intervento SV2: volume sistolico misurato utilizzando il dispositivo esCCO.
A tutti i partecipanti verrà misurata la gittata cardiaca utilizzando questi due dispositivi contemporaneamente. La gittata cardiaca 1 includerà misurazioni effettuate utilizzando l'eco transtoracico e la gittata cardiaca 2 verrà eseguita utilizzando il dispositivo esCCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del volume sistolico utilizzando il monitor esCCO e l'eco transtoracico nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/YH/1182

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