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Avaliação do Dispositivo de Medição do Débito Cardíaco Não Invasivo esCCO na Gravidez (esCCO)

2 de outubro de 2014 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

O débito cardíaco (CO) é o volume de sangue ejetado do coração e é um produto do volume sistólico (VS) versus frequência cardíaca (FC). Está intimamente relacionada com a Pressão Arterial (PA) pela fórmula CO = Pressão Arterial Média (PAM) / Resistência Vascular Sistêmica (RVS). O monitoramento do débito cardíaco está bem estabelecido e validado para orientar a administração de fluidos e ressuscitação em terapia intensiva e no período perioperatório na população não grávida. Os métodos de monitoramento de CO disponíveis podem colocar em risco a saúde materna ou o bem-estar fetal ou não são validados na população grávida. Métodos invasivos e semi-invasivos de medição de CO, como o cateter de artéria pulmonar, o 'padrão ouro', requerem acesso arterial ou central invasivo, negando seu uso em todas, exceto em um grupo seleto de mulheres em trabalho de parto e com riscos potencialmente sérios associados ao seu uso. A ecocardiografia é uma técnica bem estabelecida e validada que não requer acesso invasivo, mas a necessidade de um operador experiente limita o uso rotineiro. Ele usa uma sonda externa de ultrassom para escanear o coração.

Vários novos monitores de débito cardíaco não invasivos chegaram recentemente ao mercado, incluindo o monitor de débito cardíaco estimado esCCO (Nihon Kohden), que usa o tempo de trânsito de onda de pulso (PWTT) para estimar o débito cardíaco. Requer eletrocardiograma de 3 derivações e oximetria de pulso isoladamente, o que faz parte do monitoramento de rotina para pacientes de alto risco na enfermaria de parto.

A pesquisa dos investigadores visa avaliar a exatidão e precisão do esCCO em mulheres grávidas e, posteriormente, avaliar sua utilidade durante intervenções médicas, como analgesia epidural ou cesariana. A validação inicial ocorrerá em uma clínica pré-natal onde as mulheres são avaliadas por meio de ecocardiografia Doppler. Os investigadores irão, então, comparar os resultados da ecocardiografia com os resultados da eCCO.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O débito cardíaco (DC) é o volume de sangue ejetado pelo coração a cada batimento. É o produto do volume sistólico (SV) e da frequência cardíaca (FC) e é expresso em litros por minuto. Dá uma medida do desempenho do coração como uma bomba. O CO normal em repouso de uma pessoa de 70kg é de aproximadamente 5 a 6 litros/min, devido a uma FC em repouso de 70-80 bpm multiplicada por um VS médio de 70-80ml. Diferentes órgãos do corpo recebem diferentes proporções de CO de acordo com sua demanda. O CO aumenta significativamente na gravidez devido ao crescimento do útero, feto e placenta, e seu valor real pode ser afetado pela posição do paciente e intervenções médicas, como analgesia epidural.

Alterações cardiovasculares na gravidez

Durante a gravidez, o sistema cardiovascular muda para se adaptar às demandas da unidade uteroplacentária. CO começa a aumentar a partir do primeiro trimestre em 35-40%, para um aumento de 50% no final do segundo trimestre. Permanece neste nível durante o terceiro trimestre 1. O aumento do DC ocorre devido ao aumento da FC em até 25% e do SV em até 30%. Há um aumento adicional de CO durante o trabalho de parto e o parto, que é transitório.

O DC também depende da posição do paciente, com um aumento de 13,5% na posição lateral esquerda a partir da posição supina. O aumento do DC na posição lateral esquerda é a base para a inclinação lateral esquerda ou cunha aplicada à gestante em decúbito dorsal. Isso reduz a compressão dos grandes vasos sanguíneos abdominais (compressão aortocava) pelo útero grávido (grávida) e permite que o CO seja mantido.

A proporção do CO distribuído para o útero, rins e pele é maior na gravidez em comparação com o estado não grávido. O fluxo sanguíneo uterino é de aproximadamente 500 a 700 ml/min, o que corresponde a 10-12% do CO 1. Mais de 80% deste CO perfunde a placenta.

Epidurais lombares em trabalho de parto

As epidurais lombares são comumente usadas para analgesia no trabalho de parto, bem como para anestesia em intervenções cirúrgicas, como cesariana de segmento inferior (LSCS) e parto instrumental. É bem conhecido que a anestesia peridural pode causar alterações hemodinâmicas, nomeadamente vasodilatação periférica e redução da resistência vascular sistémica (RVS) devido ao bloqueio do sistema nervoso simpático que controla muitas funções autónomas, incluindo a pressão arterial e a frequência cardíaca 1. Isso pode levar a uma redução da pressão arterial se o DC for mantido, já que os três estão relacionados pela fórmula; pressão arterial média (PAM) = CO x RVS. Se o DC cair, por exemplo devido a hipovolemia (diminuição da quantidade de líquido na circulação) ou alterações posturais, haverá uma queda maior da pressão arterial.

Manobra de Valsalva Originalmente descrita no século XVII, a manobra de Valsalva é realizada pela tentativa de expiração contra resistência, geralmente uma via aérea fechada. É usado rotineiramente para equalizar a pressão ambiente no ouvido interno e nos seios nasais, por exemplo, durante viagens aéreas ou mergulho. Medicamente, é usado como um teste da função cardíaca e do sistema nervoso autônomo que controla a resposta do coração aos estímulos.

A manobra de Valsalva padronizada exige que o sujeito seja colocado em posição semirreclinada e produza uma pressão expiratória de 40mmHg por 10 segundos2.

Métodos para medir o débito cardíaco Existem vários métodos para medir o débito cardíaco, mas seu uso na gravidez pode ser limitado pelos riscos para a mãe ou pelos efeitos da técnica no feto em desenvolvimento.

Métodos invasivos - O monitor de CO "padrão ouro" é o cateter de artéria pulmonar. Isso mede o CO usando a mudança de temperatura de um injetado (o princípio da termodiluição) à medida que o sangue passa pelas câmaras cardíacas. É preciso e permite medir as pressões da artéria pulmonar, mas a desvantagem óbvia é a natureza invasiva do dispositivo, aliada aos riscos de lesão do coração e dos vasos pulmonares. Devido à sua natureza invasiva, é usado quase exclusivamente em pacientes gravemente indispostos, necessitando de cateterismo central. Mesmo assim, atualmente não há evidências de ensaios clínicos randomizados que suportem o uso de cateteres de artéria pulmonar 2. Seu uso não é possível em gestações normais, pois seria inaceitável submeter as pacientes aos riscos do cateterismo central. Outras técnicas invasivas, como angiografia ou cateteres de condutância, causam exposição à radiação no feto em desenvolvimento.

Os métodos semi-invasivos incluem LiDCO e PiCCO. O monitor LiDCO usa diluição transpulmonar de lítio por meio de um cateter de linha central e linha de amostragem arterial para calibração. Em seguida, ele usa a análise da forma de onda arterial para fornecer medições contínuas de CO. PiCCO usa termodiluição transpulmonar, novamente via linha central e linha de amostragem arterial. As desvantagens destes são que a diluição de lítio deve ser evitada no primeiro trimestre e as gestações normais não requerem acessos centrais ou arteriais. Isso nega seu uso na população grávida normal. No entanto, produtos LiDCO mais recentes, como o LiDCOrapid, têm sido usados ​​na literatura 3.

Os métodos não invasivos de medição do débito cardíaco têm sido a pedra angular do estudo da fisiologia cardíaca materna em gestações normais e patológicas nos últimos 20 anos, desde a introdução da ecocardiografia Doppler, por volta de 1985 4. As técnicas ecocardiográficas visam estimar o VS, que pode então ser multiplicado pela FC para obter um valor de CO. Isso pode ser feito usando ecocardiografia 2D, 3D ou Doppler 5. A vantagem óbvia é que nenhum acesso vascular ou calibração é necessário, mas um operador experiente é necessário, dificultando o uso rotineiro.

Desde então, novos monitores de débito cardíaco não invasivos surgiram no mercado, como o monitor de débito cardíaco não invasivo (NICOM), o monitor de débito cardíaco ultrassônico (USCOM) e o monitor de débito cardíaco contínuo estimado (esCCO).

O monitor esCCO O monitor esCCO é fabricado pela Nihon Kohden6 e usa eletrocardiograma de 3 derivações e um oxímetro de pulso (sonda de saturação de oxigênio) para estimar o DC.

Este método de medir o DC mostrou uma boa correlação com a tendência do DC medido usando o método de cateterismo da artéria pulmonar7, 8. Também demonstrou boa correlação com o eco Doppler durante o exercício9. Bataille et al (2012) compararam o monitor esCCO com ecocardiografia transtorácica para medição de DC em pacientes de terapia intensiva10. Os autores consideraram o eCCO clinicamente inaceitável em pacientes gravemente enfermos, embora houvesse dúvidas sobre a validade deste estudo11,12. Isso ocorre principalmente devido à extensa vasoconstrição e ao desligamento periférico dos pacientes sépticos gravemente enfermos. O uso deste dispositivo em obstetrícia é aceitável.

O monitor esCCO usa pressão arterial não invasiva (NIBP), ECG de três derivações e oximetria de pulso (SpO2). Essas modalidades fazem parte do monitoramento clínico de rotina, o que torna esse monitor ideal para medir o CO na população grávida normal. Pacientes admitidos na enfermaria de trabalho de parto geralmente requerem monitoramento com pelo menos NIBP e SpO2, portanto, apenas o ECG de três derivações é 'extra'. Ao validar este monitor, será possível medir o CO em uma variedade de cenários clínicos na população grávida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas consentidas acima de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não consentem ou não podem consentir.
  • Não quer remover o verniz/unhas postiças
  • Problemas circulatórios periféricos, por exemplo, síndrome de Raynauds
  • Incapaz de estabelecer um bom traçado de pletismografia
  • Condições médicas conhecidas por alterar a pletismografia, por exemplo, hiperbiliruninemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SV1, SV2
Intervenção SV1: volume sistólico usando eco transtorácico Intervenção SV2: volume sistólico medido usando o dispositivo esCCO.
Todos os participantes terão seus débitos cardíacos medidos usando esses dois aparelhos simultaneamente. O débito cardíaco 1 incluirá medições feitas usando eco transtorácico e o débito cardíaco 2 será feito usando o dispositivo esCCO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do volume sistólico usando monitor esCCO e eco transtorácico em gestantes
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14/YH/1182

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