Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av esCCO ikke-invasiv måleenhet for hjerteeffekt under graviditet (esCCO)

2. oktober 2014 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Hjertevolum (CO) er volumet av blod som kastes ut fra hjertet og er et produkt av slagvolum (SV) vs hjertefrekvens (HR). Det er nært knyttet til blodtrykk (BP) med formelen CO = Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) / Systemisk vaskulær motstand (SVR). Overvåking av hjertevolum er veletablert og validert for å veilede væskeadministrasjon og gjenoppliving i intensivbehandling og perioperativt hos den ikke-gravide befolkningen. Tilgjengelige CO-overvåkingsmetoder kan risikere mors helse eller fosterets velvære eller er uvaliderte i den gravide befolkningen. Invasive og semi-invasive metoder for måling av CO, slik som lungearteriekateteret, "gullstandarden" krever invasiv arteriell eller sentral tilgang som nekter bruken hos alle bortsett fra en utvalgt gruppe av arbeidende kvinner og har potensielt alvorlige risikoer knyttet til bruken. Ekkokardiografi er en veletablert og validert teknikk som ikke krever invasiv tilgang, men kravet om en erfaren operatør begrenser rutinebruk. Den bruker en ekstern ultralydsonde for å skanne hjertet.

Flere nye ikke-invasive hjerteeffektmonitorer har nylig kommet på markedet, inkludert den estimerte hjertevolummonitoren esCCO (Nihon Kohden) som bruker Pulse Wave Transit Time (PWTT) for å estimere hjertevolum. Det krever 3-avlednings elektrokardiografi og pulsoksymetri alene som er en del av rutineovervåkingen for høyrisikopasienter på fødselsavdelingen.

Etterforskernes forskning tar sikte på å evaluere nøyaktigheten og presisjonen til esCCO hos gravide kvinner og deretter vurdere dens nytte under medisinske intervensjoner som epidural analgesi eller keisersnitt. Den første valideringen vil foregå i en svangerskapsklinikk hvor kvinner vurderes ved hjelp av doppler-ekkokardiografi. Etterforskerne vil deretter sammenligne ekkokardiografiresultatene med esCCO-resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjertevolumet (CO) er volumet av blod som sendes ut av hjertet hver gang det slår. Det er produktet av slagvolum (SV) og hjertefrekvens (HR) og uttrykkes i liter per minutt. Det gir et mål på ytelsen til hjertet som pumpe. Normal hvile-CO for en person på 70 kg er omtrent 5 til 6 liter/min, på grunn av en hvilepuls på 70-80 slag per minutt multiplisert med en gjennomsnittlig SV på 70-80 ml. Ulike organer i kroppen mottar forskjellige andeler av CO i henhold til deres behov. CO øker betydelig i svangerskapet på grunn av voksende livmor, foster og morkake, og dens faktiske verdi kan påvirkes av pasientposisjon og medisinske intervensjoner, som epidural analgesi.

Kardiovaskulære endringer i svangerskapet

Under graviditet endres det kardiovaskulære systemet for å tilpasse seg kravene til uteroplacentalenheten. CO begynner å øke fra første trimester med 35-40 %, til en økning på 50 % ved slutten av andre trimester. Det forblir på dette nivået i tredje trimester 1. Økningen i CO oppstår på grunn av en økning i HR med opptil 25 % og SV med opptil 30 %. Det er en ytterligere økning i CO under fødsel og fødsel, som er forbigående.

CO avhenger også av pasientens stilling, med en økning på 13,5 % i venstre sidestilling fra ryggleie. Økningen i CO i venstre sidestilling er grunnlaget for venstre sidetilt eller kile som påføres den gravide pasienten i liggende stilling. Dette reduserer kompresjonen av de store abdominale blodårene (aortocaval kompresjon) av den gravide (gravide) livmoren og gjør at CO kan opprettholdes.

Andelen av CO fordelt til livmor, nyrer og hud er større i svangerskapet sammenlignet med ikke-gravid tilstand. Uterin blodstrøm er omtrent 500 til 700 ml/min, som tilsvarer 10-12 % av CO 1. Mer enn 80 % av denne CO gjennomsyrer morkaken.

Lumbal epidural under fødsel

Lumbal epidural brukes ofte til analgesi under fødsel, så vel som til anestesi for operative inngrep, som keisersnitt i nedre segment (LSCS) og instrumentell fødsel. Det er velkjent at epidural anestesi kan forårsake hemodynamiske endringer, nemlig perifer vasodilatasjon og en reduksjon i systemisk vaskulær motstand (SVR) på grunn av blokkering av det sympatiske nervesystemet som kontrollerer mange autonome funksjoner inkludert blodtrykk og hjertefrekvens 1. Dette kan føre til en reduksjon i blodtrykket hvis CO opprettholdes, siden de tre er relatert av formelen; gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) = CO x SVR. Hvis CO synker, for eksempel på grunn av hypovolemi (nedsatt væskemengde i sirkulasjonen) eller posturale endringer, så vil det bli en større reduksjon i blodtrykket.

Valsalva-manøver Opprinnelig beskrevet på 1600-tallet, utføres Valsalva-manøveren ved forsøk på utånding mot motstand, vanligvis en lukket luftvei. Den brukes rutinemessig for å utjevne omgivelsestrykket i det indre øret og bihulene, for eksempel under flyreiser eller dykking. Medisinsk brukes den som en test av hjertefunksjonen og det autonome nervesystemet som kontrollerer hjertets respons på stimuli.

Den standardiserte Valsalva-manøveren krever at en person plasseres i en halvligende stilling og produserer et ekspirasjonstrykk på 40 mmHg i 10 sekunder2.

Metoder for måling av hjertevolum Det finnes flere metoder for måling av hjertevolum, men bruken av dem under graviditet kan være begrenset av risiko for mor eller effekten av teknikken på fosteret i utvikling.

Invasive metoder - "gullstandarden" CO-monitor er lungearteriekateteret. Dette måler CO ved å bruke temperaturendringen til et injektat (termofortynningsprinsippet) når blod passerer gjennom hjertekamrene. Den er nøyaktig og tillater måling av lungearterietrykk, men den åpenbare ulempen er enhetens invasive natur, kombinert med risikoen for skade på hjertet og lungekarene. På grunn av sin invasive natur brukes dette nesten utelukkende hos pasienter som er alvorlig uvel, noe som krever sentral kateterisering. Likevel er det foreløpig ingen bevis fra randomiserte kontrollerte studier som støtter bruken av lungearteriekatetre 2. Bruken er ikke mulig i normale svangerskap, da det ville være uakseptabelt å utsette pasienter for risikoen for sentral kateterisering. Andre invasive teknikker som angiografi eller konduktanskatetre forårsaker strålingseksponering for det utviklende fosteret.

Semi-invasive metoder inkluderer LiDCO og PiCCO. LiDCO-monitoren bruker transpulmonal litiumfortynning via et sentrallinjekateter og en arteriell prøvetakingslinje for kalibrering. Den bruker deretter arteriell bølgeformanalyse for å gi kontinuerlige CO-målinger. PiCCO bruker transpulmonal termodilusjon, igjen via en sentral linje og arteriell prøvetakingslinje. Ulempene med disse er at litiumfortynning bør unngås i første trimester og normale svangerskap krever ikke sentrale eller arterielle linjer. Dette negerer bruken i den normale gravide befolkningen. Imidlertid har nyere LiDCO-produkter som LiDCOrapid blitt brukt i litteraturen 3.

Ikke-invasive metoder for måling av hjertevolum har vært hjørnesteinen i å studere mors hjertefysiologi i normale og patologiske svangerskap de siste 20 årene, siden introduksjonen av Doppler ekkokardiografi, rundt 1985 4. Ekkokardiografiske teknikker tar sikte på å estimere SV, som da kan multipliseres med HR for å få en CO-verdi. Dette kan gjøres ved hjelp av 2D, 3D eller Doppler ekkokardiografi 5. Den åpenbare fordelen er at ingen vaskulær tilgang eller kalibrering er nødvendig, men det kreves en erfaren operatør, noe som gjør rutinemessig bruk vanskelig.

Nye ikke-invasive hjertevolummonitorer har siden dukket opp på markedet, slik som den ikke-invasive hjerteeffektmonitoren (NICOM), ultralydmonitoren for hjerteeffekt (USCOM) og den estimerte kontinuerlige hjerteeffektmonitoren (esCCO).

esCCO-monitoren esCCO-monitoren er produsert av Nihon Kohden6 og bruker elektrokardiogram med tre avledninger og et pulsoksymeter (oksygenmetningsprobe) for å beregne CO.

Denne metoden for å måle CO ble vist å korrelere godt med trenden for CO målt ved bruk av lungearteriekateteriseringsmetoden7, 8. Det har også vist seg å korrelere godt med ekko-doppleren under trening9. Bataille et al (2012) sammenlignet esCCO-monitoren med transthorax ekkokardiografi for CO-måling hos intensivpasienter10. Forfatterne anså esCCO for å være klinisk uakseptabelt hos kritisk syke pasienter, selv om det var spørsmål om gyldigheten av denne studien11, 12. Dette er først og fremst på grunn av omfattende vasokonstriksjon og perifer nedstenging med kritisk syke septiske pasienter. Bruk av denne enheten i obstetrikk er akseptabel.

esCCO-monitoren bruker ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), EKG med tre avledninger og pulsoksymetri (SpO2). Disse modalitetene er en del av rutinemessig klinisk overvåking, noe som gjør denne monitoren ideell for måling av CO i den normale gravide befolkningen. Pasienter innlagt på fødselsavdelingen krever ofte overvåking med minst NIBP og SpO2, derfor er det kun tre-avlednings-EKG som er "ekstra". Ved å validere denne monitoren vil CO-måling på tvers av en rekke kliniske scenarier i den gravide befolkningen være mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide over 18 år som samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke samtykker eller ikke kan samtykke.
  • Vil ikke fjerne neglelakk/falske negler
  • Perifere sirkulasjonsproblemer f.eks. Raynauds syndrom
  • Kan ikke etablere godt pletysmografispor
  • Medisinske tilstander som er kjent for å endre pletysmografi, f.eks. hyperbiliruninemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SV1, SV2
SV1 intervensjon: slagvolum ved bruk av transthorax ekko SV2 intervensjon: slagvolum målt med esCCO-enheten.
Alle deltakerne vil få målt hjertevolum ved bruk av disse to enhetene samtidig. Hjertevolum 1 vil inkludere målinger utført ved bruk av transthorax ekko, og hjertevolum 2 vil bli utført ved hjelp av esCCO-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av slagvolum ved bruk av esCCO-monitor og trans thorax ekko hos gravide kvinner
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14/YH/1182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
Abonnere