Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a dlouhodobá bezpečnost ambrózie (Ambrosia Artemisiifolia) sublingvální tablety u dospělých s anamnézou rinokonjunktivitidy vyvolané ambrózií s astmatem nebo bez něj (Studie P05233) (DOKONČENO)

18. ledna 2017 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost ambrózie (Ambrosia Artemisiifolia) sublingvální tablety (SCH 39641) u dospělých jedinců s anamnézou ambrózie vyvolané rinokonjunktivitidou Bez astmatu

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ambrózie sublingvální tablety (SCH 39641/MK-3641) ve srovnání s placebem u účastníků s rinokonjunktivitidou vyvolanou ambrózií po dobu jednoho roku. Očekává se, že účastníci alergičtí na ambrózii v jedné z aktivních větví studie budou mít snížené příznaky alergické rinokonjunktivitidy a během pylové sezóny ambrózie budou vyžadovat méně léků na záchranu alergie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

565

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinickou anamnézu významné alergické rinokonjunktivitidy vyvolané ambrózií trvající alespoň 2 roky, s astmatem nebo bez něj, a byl léčen během předchozí RS.
  • Při screeningové návštěvě musí mít pozitivní kožní prick test na Ambrosia artemisiifolia.
  • Při screeningové návštěvě musí být pozitivní na specifický imunoglobulin E (IgE) proti Ambrosia artemisiifolia.
  • Musí mít objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 70 % předpokládaného při screeningové návštěvě.
  • Bezpečnostní laboratorní testy a vitální funkce prováděné při screeningové návštěvě musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/zadavatele

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza symptomatické sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu po pravidelném užívání léků v důsledku jiného alergenu během nebo potenciálně překrývajícího se RS.
  • Klinická anamnéza významné symptomatické celoroční alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného alergenem, kterému je účastník pravidelně vystaven.
  • Příjem imunosupresivní léčby během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (kromě steroidů pro alergické a astmatické symptomy).
  • Klinická anamnéza těžkého astmatu.
  • Astma vyžadující střední nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů.
  • Anafylaxe s kardiorespiračními příznaky v anamnéze.
  • Chronická kopřivka a angioedém v anamnéze.
  • Klinická anamnéza chronické sinusitidy 2 roky před screeningovou návštěvou.
  • Současná těžká atopická dermatitida.
  • Kojící, těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
  • Měl předchozí léčbu imunoterapií alergenem ambrózie nebo jakýmkoli jiným alergenem 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na složky hodnocených léčivých přípravků (kromě Ambrosia artemisiifolia), záchranné léky nebo adrenalin, který si člověk sám aplikuje.
  • Historie samostatného injekčního užívání epinefrinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SCH 39641 6 Amb a 1-U
Účastníci dostávají extrakt z alergenu Ambrosia artemisiifolia (SCH 39641 6 Amb a 1-U) rychle rozpustné tablety, podávané jednou denně sublingválně po dobu přibližně 52 týdnů
Biologický: SCH 39641 6 Amb a 1-U
SCH 39641 6 Amb a 1U sublingvální tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-3641
EXPERIMENTÁLNÍ: SCH 39641 12 Amb a 1-U
Účastníci dostávají extrakt z alergenu Ambrosia artemisiifolia (SCH 39641 12 Amb a 1-U) rychle rozpustné tablety, podávané jednou denně sublingválně po dobu přibližně 52 týdnů
Biologický: SCH 39641 12 Amb a 1-U
SCH 39641 12 Amb a 1U sublingvální tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-3641
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající alergenový extrakt ambrosia artemisiifolia, rychle se rozpouštějící tablety, podávané jednou denně sublingválně po dobu přibližně 52 týdnů
Biologický: Placebo
odpovídající placebo sublingvální tablety podávané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované (součet) denního skóre příznaků rinokonjunktivitidy (DSS) a denního skóre léků (DMS) zprůměrované během vrcholné sezóny ambrózie (RS)
Časové okno: 15denní období během sezóny ambrózie s nejvyšším pohyblivým průměrem pylu
Celkové kombinované skóre je složený cílový bod, který kombinuje rinokonjunktivitidu DSS a rinokonjunktivitidu DMS. Rinokonjunktivitida DSS sestávala z celkem 6 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, pocit písku/červené/svědění očí a slzení), které byly měřeny na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 3 =těžké příznaky; rozsah skóre: 0-18). Rhinokonjunktivitida DMS byla založena na použití konkrétní záchranné medikace poskytované ve studii účastníky, přičemž různým záchranným medikacím byla přiřazena různá skóre/jednotka dávky. Maximální skóre DMS rinokonjunktivitidy bylo 36. Součet DSS a DMS rinokonjunktivitidy se může pohybovat od 0 do 54, přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků rinokonjunktivitidy a užívání léků. Hrubé průměry pro DSS+DMS byly převedeny na upravené průměry na základě modelu analýzy rozptylu (ANOVA) s výchozím astmatickým stavem, pylovou oblastí a léčebnou skupinou jako fixními účinky.
15denní období během sezóny ambrózie s nejvyšším pohyblivým průměrem pylu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná kombinovaná rinokonjunktivitida DSS a DMS po celé RS
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
Celkové kombinované skóre je složený cílový bod, který kombinuje rinokonjunktivitidu DSS a rinokonjunktivitidu DMS. Rinokonjunktivitida DSS sestávala z celkem 6 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, pocit písku/červené/svědění očí a slzení), které byly měřeny na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 3 =těžké příznaky; rozsah skóre: 0-18). Rhinokonjunktivitida DMS byla založena na použití konkrétní záchranné medikace poskytované ve studii účastníky, přičemž různým záchranným medikacím byla přiřazena různá skóre/jednotka dávky. Maximální skóre DMS rinokonjunktivitidy bylo 36. Součet DSS a DMS rinokonjunktivitidy se může pohybovat od 0 do 54, přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků rinokonjunktivitidy a užívání léků. Hrubé průměry pro DSS+DMS byly převedeny na upravené průměry na základě modelu ANOVA se základním astmatickým stavem, pylovou oblastí a léčebnou skupinou jako fixními účinky.
Přibližně 5 týdnů
Průměrná rinokonjunktivitida DSS pro vrchol RS
Časové okno: 15denní období během sezóny ambrózie s nejvyšším pohyblivým průměrem pylu
Rinokonjunktivitida DSS sestávala z celkem 6 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, pocit písku/červené/svědění očí a slzení), které byly měřeny na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 3 = těžké symptomy; rozsah skóre: 0-18), přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků rinokonjunktivitidy. Hrubé průměry pro DSS byly převedeny na upravené průměry na základě modelu ANOVA se základním astmatickým stavem, pylová oblast a léčebná skupina jako fixní účinky.
15denní období během sezóny ambrózie s nejvyšším pohyblivým průměrem pylu
Průměrná rinokonjunktivitida DSS pro celou RS
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
Rinokonjunktivitida DSS sestávala z celkem 6 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, pocit písku/červené/svědění očí a slzení), které byly měřeny na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 3 = těžké symptomy; rozsah skóre: 0-18), přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků rinokonjunktivitidy. Hrubé průměry pro DSS byly převedeny na upravené průměry na základě modelu ANOVA se základním astmatickým stavem, pylová oblast a léčebná skupina jako fixní účinky.
Přibližně 5 týdnů
Průměrná rinokonjunktivitida DMS pro vrchol RS
Časové okno: 15denní období během sezóny ambrózie s nejvyšším pohyblivým průměrem pylu
Rhinokonjunktivitida DMS byla založena na použití konkrétní záchranné medikace poskytované ve studii účastníky, přičemž různým záchranným medikacím byla přiřazena různá skóre/jednotka dávky. Maximální skóre DMS rinokonjunktivitidy bylo 36, přičemž nižší skóre indikovalo menší užívání léků na rinokonjunktivitidu. Hrubé průměry pro DMS byly převedeny na upravené průměry na základě modelu ANOVA se základním astmatickým stavem, pylovou oblastí a léčebnou skupinou jako fixními účinky.
15denní období během sezóny ambrózie s nejvyšším pohyblivým průměrem pylu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05233
  • 2008-003863-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-3641-002 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět spojivek

Klinické studie na SCH 39641 6 Amb a 1-U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit