- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02258750
Hodnocení polévky obsahující polydextrózu na základě příjmu potravy, chuti k jídlu a biomarkerů sytosti a sytosti
Experimentální studie zkoumající vliv rajčatové polévky s vysokým obsahem vlákniny a polydextrózou na příjem potravy, chuť k jídlu a biomarkery sytosti a sytosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věda podporující krátkodobou (epizodickou) i dlouhodobou (tonickou) regulaci chuti k jídlu ukazuje, že potraviny s vyšším obsahem makroživin, jako je vláknina, mohou za určitých experimentálních podmínek způsobit velké snížení pocitů hladu a zvýšení plnosti po konzumaci ve srovnání s ekviv. - kalorické dávky s vysokým obsahem sacharidů nebo tuků. Vzhledem k tomu, že vláknina zvyšuje uvolňování GLP-1, zpomaluje vyprazdňování žaludku, prodlužuje vstřebávání živin a při dlouhodobém užívání zvyšuje tvorbu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které jsou spojovány se zlepšenou reakcí na sytost, je pravděpodobné, že bude mít silné účinky na procesy nasycení a sytosti v rámci jídla v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Bylo také navrženo, že vláknina ovlivňuje fermentaci sacharidů (prostřednictvím vytváření těchto SCFA) a zlepšuje inzulínovou odpověď a navíc zlepšuje pocit sytosti. Mohou být přidány přísady pro zvýšení obsahu vlákniny, jako je použití polydextrózy, což je nestravitelný polysacharid obvykle používaný jako dietní vláknina v potravinách. Bylo také prokázáno, že polydextróza zvyšuje hladiny SCFA díky své pomalé fermentaci a souvisí se snížením následného příjmu a/nebo snížením hladu.
Cílem této studie je posoudit vliv rajčatové polévky s vysokým obsahem vlákniny, obohacené polydextrózou (experimentální) nebo rajčatové polévky s nízkým obsahem vlákniny (kontrola) na příjem potravy, chuť k jídlu a biomarkery sytosti a sytosti.
Velikost vzorku: 86 mužů ve věku od 18 do 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 28,0 kg/m2. Podskupina 28 účastníků podstoupí další měření glykémie z píchnutí do prstu a vodíkového dechového testu, aby se vyhodnotily biomarkery sytosti a sytosti. Výpočty výkonu pro zajištění dostatečného počtu účastníků byly založeny na výkonu očekávaném pro střední účinek (0,25) při 80% výkonu pro návrh se 2 podmínkami mezi měřeními s použitím G*výkonu.
Metody: Účastníci budou pozváni na tři kompletní testovací dny (základní kontrola, sezení 1; první dávkování, sezení 2; jeden den před konečným dávkováním, sezení 3), ve kterých jim bude poskytnuta snídaně (přizpůsobená individuální rychlosti metabolismu v klidu (RMR) za použití Schofieldovy rovnice), podmínka předběžného zatížení (příjem vysoce vlákniny obohacené polydextrózou nebo kontrolní rajčatová polévka) jednu hodinu před ad-libitním obědem a po čtyřech hodinách následuje ad-libitní večeře a svačina. Všechny testovací dny budou zahrnovat použití standardních provozních postupů. Předem zabalené porce polévky budou poskytnuty všem účastníkům po dobu 4 týdnů mezi 2. a 3. lekcí studie.
Podskupina účastníků (N=28) navíc podstoupí 3 další testovací sezení (základní kontrola, sezení 0; druhé dávkování, sezení 3; závěrečné dávkování, sezení 4), ve kterých bude poskytována snídaně a následně testovaný produkt s další glukózou. a měření fermentace sacharidů odebraných po dobu 3 hodin před lehkým jídlem s pevnou porcí.
Během testovacích dnů budou účastníci vyplňovat vizuální analogové škály (VAS) pro chuť k jídlu a chutnost, stejně jako dotazníky týkající se stravovacího chování a aktuálních pocitů (včetně dotazníku o gastrointestinální tísni).
Statistická analýza: Primární analýzou bude srovnání následného ad-libitního energetického příjmu mezi rajčatovou polévkou obohacenou o polydextrózu s vysokým obsahem vlákniny ve srovnání s kontrolou pomocí ANOVA a post-hoc testů. Bude také analyzována délka jídla a různá hodnocení chuti k jídlu, stejně jako biomarkery sytosti. Uvedené počty účastníků (n=86) dávají 80% pravděpodobnost zjištění vlivu na energetický příjem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 23-28 kg/m2
- Během posledního měsíce nedržíte diety a v předchozím roce jste výrazně nezhubli.
- Nezvýšila se úroveň fyzické aktivity v posledních 2-4 týdnech nebo nemá v úmyslu ji během studie upravit
- Dokáže jíst většinu každodenních jídel
- Jedlíky snídaně
- Konzumenti polévek
- Udělit písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti s vážnými zdravotními problémy
- BMI < 23,0 kg/m2 nebo > 28,0 kg/m2
- Účastníci, kteří sami uvedli, že drželi dietu aktuálně nebo během posledního měsíce nebo že za posledních 6 měsíců výrazně zhubli.
- Dobrovolníci, kteří v posledních 2-4 týdnech výrazně změnili své vzorce fyzické aktivity nebo kteří je chtějí změnit během studie
- Gastrointestinální příznaky vyžadující léčbu.
- Kuřáci nebo ti, kteří nedávno přestali kouřit (včetně elektrických cigaret).
- Účastníci, kteří dostávají systémovou nebo lokální léčbu, pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie.
- Účastníci, kteří pracují v následujících oblastech: výživa, dietetika, výzkum potravin, výroba potravin nebo průmysl doplňků.
- Účastníci, kteří v současné době dodržují jakékoli konkrétní diety vyhýbání se potravinám, jako je Atkinsova dieta, dieta South Beach nebo nízký glykemický index (GI).
- Účastníci, kteří podstoupili bariatrickou operaci z důvodu kontroly hmotnosti nebo z jiného důvodu.
- Osoby, které nesnídají.
- Ti, kteří uvádějí anamnézu anafylaxe na potraviny, významné obecné potravinové alergie nebo specifické alergie na kteroukoli ze studovaných potravin.
- Účastníci s abnormálním stravovacím chováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polydextróza
Rajčatová polévka obohacená o přidanou polydextrózu
|
Rajčatová polévka s vysokým obsahem vlákniny obohacená polydextrózou (přizpůsobená senzorickým a nutričním charakteristikám ke kontrole) a konzumovaná jednu hodinu před ad-libitním obědem ve dnech studie.
Bude poskytnuta 410 g předem zabalená porce, která obsahuje 6 % polydextrózy ve srovnání s kontrolou.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Rajčatová polévka bez přidané polydextrózy
|
Rajčatová polévka (odpovídající senzorickým a nutričním charakteristikám ke kontrole) podávaná v 410g porci a konzumovaná jednu hodinu před ad-libitním obědem ve dnech studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení kalorického příjmu v následných ad libitních jídlech po příjmu polévky obohacené polydextrózou
Časové okno: 90 minut
|
Příjem kalorií při ad-libitním obědě, večeři a večerním svačinovém balíčku
|
90 minut
|
|
Stabilnější odpověď na glykémii ihned po a po 4týdenním dávkování rajčatové polévky s vysokým obsahem vlákniny obohacené polydextrózou ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 180 minut
|
Měření glukózy v krvi píchnutím do prstu před (12:00), po příjmu polévky (12:15) a v 15minutových a 30minutových intervalech po dobu 3 hodin po příjmu (12:30, 12:45, 13:00, 1 :30 hodin, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minut
|
|
Větší fermentace sacharidů s krátkým řetězcem mastných kyselin po 4týdenním dávkování rajčatové polévky s vysokým obsahem vlákniny obohacené o polydextrózu ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 180 minut
|
Vodíkový dechový test měří příjem polévky před (12:00), po požití polévky (12:15) a v 15minutových a 30minutových intervalech po dobu 3 hodin po požití (12:30, 12:45, 13:00, 1: 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subjektivní zkušenosti s nasycením po požití rajčatové polévky s vysokým obsahem vlákniny obohacené o polydextrózu ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 30 minut
|
Dotazníky na vizuální analogové škále (pro chuť k jídlu) vyplněné před a po polévce a ad-libitním hlavním jídle.
Odpovědi na dotazník budou porovnány před a po intervenci ve 3 časových bodech (výchozí den, den 1 a den posledního dávkování)
|
30 minut
|
|
Změny v subjektivním prožívání chuti k jídlu a chutnosti v polydextrózové rajčatové polévce ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 60 minut
|
Dotazníky na vizuální analogové škále (pro chuť k jídlu a chutnost odebrané před a po každém jídle (snídaně, polévka, oběd, večeře) a v hodinových intervalech během dne.
Odpovědi na dotazník budou porovnány před a po intervenci ve 3 časových bodech (výchozí den, den 1 a den posledního dávkování)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Vrchní vyšetřovatel: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ULKLSA002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .