- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02258750
Bewertung einer Polydextrose-haltigen Suppe auf Nahrungsaufnahme, Appetit und Biomarker für Sättigung und Sättigung
Experimentelle Studie zur Untersuchung der Wirkung einer ballaststoffreichen, mit Polydextrose angereicherten Tomatensuppe auf die Nahrungsaufnahme, das Appetiterlebnis und Biomarker für Sättigung und Sättigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wissenschaft, die sowohl der kurzzeitigen (episodischen) als auch der langfristigen (tonischen) Appetitregulation zugrunde liegt, zeigt, dass Lebensmittel mit einem höheren Gehalt an Makronährstoffen wie Ballaststoffen unter bestimmten experimentellen Bedingungen im Vergleich zu gleichwertigen Lebensmitteln nach dem Verzehr zu einer deutlichen Verringerung des Hungergefühls und einer Zunahme des Sättigungsgefühls führen können -Kalorienlasten mit hohem Kohlenhydrat- oder Fettgehalt. Angesichts der Tatsache, dass Ballaststoffe die Freisetzung von GLP-1 erhöhen, die Magenentleerung verlangsamen, die Nährstoffaufnahme verlängern und bei langfristiger Einnahme die Bildung kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) erhöhen, die mit einer verbesserten Sättigungsreaktion in Verbindung gebracht werden, ist dies plausibel Es wird kurz- und langfristig starke Auswirkungen auf die Sättigungs- und Sättigungsprozesse innerhalb der Mahlzeit haben. Es wurde auch vermutet, dass Ballaststoffe die Kohlenhydratvergärung beeinflussen (über die Bildung dieser SCFAs) und die Insulinreaktion verbessern, was zusätzlich zu einer Verbesserung des Sättigungsgefühls führt. Um den Ballaststoffgehalt zu erhöhen, können Zutaten zugesetzt werden, beispielsweise die Verwendung von Polydextrose, einem unverdaulichen Polysaccharid, das üblicherweise als Ballaststoff in Lebensmitteln verwendet wird. Es wurde auch gezeigt, dass Polydextrose aufgrund seiner langsamen Fermentation den SCFA-Spiegel erhöht und mit einer Verringerung der Folgeaufnahme und/oder einem geringeren Hungergefühl in Verbindung gebracht wird.
Ziel der aktuellen Studie ist es, den Einfluss einer ballaststoffreichen, mit Polydextrose angereicherten Tomatensuppe (experimentell) oder einer ballaststoffarmen Tomatensuppe (Kontrolle) auf die Nahrungsaufnahme, das Appetitgefühl und Biomarker für Sättigung und Sättigung zu bewerten.
Stichprobengröße: 86 Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 28,0 kg/m2. Bei einer Untergruppe von 28 Teilnehmern werden zusätzliche Blutzucker- und Wasserstoff-Atemtests mit Fingerabdruck durchgeführt, um Biomarker für Sättigung und Sättigung zu ermitteln. Leistungsberechnungen, um sicherzustellen, dass ausreichend Teilnehmer einbezogen werden, basierten auf der erwarteten Leistung für einen mittleren Effekt (0,25) bei 80 % Leistung für ein Design mit zwei Bedingungen zwischen den Maßnahmen unter Verwendung von G*Leistung.
Methoden: Die Teilnehmer werden zu drei kompletten Testtagen (Basiskontrolle, Sitzung 1; erste Dosierung, Sitzung 2; einen Tag vor der letzten Dosierung, Sitzung 3) eingeladen, in denen sie ein Frühstück erhalten (zugeschnitten auf die individuelle Stoffwechselrate im Ruhezustand). (RMR) unter Verwendung der Schofield-Gleichung), die Vorlastbedingung (Erhalt einer mit Ballaststoffen angereicherten Polydextrose- oder Kontroll-Tomatensuppe) eine Stunde vor einem Ad-libitum-Mittagessen und vier Stunden später gefolgt von einem Ad-libitum-Abendessen und einer Snackbox. An allen Testtagen werden Standardverfahren angewendet. Für einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum zwischen den Studiensitzungen 2 und 3 werden allen Teilnehmern abgepackte Suppenportionen zur Verfügung gestellt.
Eine Untergruppe der Teilnehmer (N=28) wird zusätzlich drei weiteren Testsitzungen unterzogen (Basiskontrolle, Sitzung 0; zweite Dosierung, Sitzung 3; letzte Dosierung, Sitzung 4), in denen ein Frühstück bereitgestellt wird, gefolgt von dem Testprodukt mit zusätzlicher Glukose und Kohlenhydratfermentationsmessungen, die 3 Stunden vor einer leichten Mahlzeit mit festen Portionen gesammelt wurden.
An den Testtagen füllen die Teilnehmer visuelle Analogskalen (VAS) für Appetit und Schmackhaftigkeit sowie Fragebögen zum Essverhalten und aktuellen Empfindungen aus (einschließlich eines Fragebogens zu Magen-Darm-Beschwerden).
Statistische Analyse: Die primäre Analyse wird ein Vergleich der anschließenden Ad-libitum-Energieaufnahme zwischen mit Polydextrose angereicherter Tomatensuppe mit hohem Ballaststoffgehalt im Vergleich zur Kontrolle unter Verwendung von ANOVA- und Post-hoc-Tests sein. Die Dauer der Mahlzeit und verschiedene Appetitbewertungen werden ebenso analysiert wie Biomarker für das Sättigungsgefühl. Die angegebenen Teilnehmerzahlen (n=86) ergeben eine 80-prozentige Wahrscheinlichkeit, einen Effekt auf die Energieaufnahme festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 23-28 kg/m2
- Keine Diät innerhalb des letzten Monats und keine nennenswerte Gewichtsabnahme im Vorjahr.
- Keine Steigerung der körperlichen Aktivität in den letzten 2–4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern
- Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel essen
- Frühstücksesser
- Suppenkonsumenten
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erheblichen gesundheitlichen Problemen
- BMI < 23,0 kg/m2 oder > 28,0 kg/m2
- Teilnehmer, die selbst angeben, derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine Diät zu machen oder in den letzten 6 Monaten erheblich an Gewicht verloren zu haben.
- Freiwillige, die ihre körperlichen Aktivitätsmuster in den letzten 2–4 Wochen erheblich geändert haben oder beabsichtigen, diese während der Studie zu ändern
- Magen-Darm-Beschwerden, die einer Behandlung bedürfen.
- Raucher oder Personen, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich elektrischer Zigaretten).
- Teilnehmer, die eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt.
- Teilnehmer, die in folgenden Bereichen tätig sind: Ernährung, Diätetik, Lebensmittelforschung, Lebensmittelherstellung oder Nahrungsergänzungsmittelindustrie.
- Teilnehmer, die sich derzeit an bestimmte Diäten zur Nahrungsmittelvermeidung wie Atkins, die South Beach-Diät oder eine Diät mit niedrigem glykämischen Index (GI) halten.
- Teilnehmer, die sich zur Gewichtskontrolle oder aus anderen Gründen einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
- Nicht-Frühstücksesser.
- Diejenigen, die über eine Anaphylaxie auf Nahrungsmittel, erhebliche allgemeine Nahrungsmittelallergien oder spezifische Allergien gegen eines der untersuchten Nahrungsmittel berichten.
- Teilnehmer mit abnormalem Essverhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Polydextrose
Tomatensuppe, angereichert mit Polydextrose
|
Mit Polydextrose angereicherte Tomatensuppe mit hohem Ballaststoffgehalt (angepasst hinsichtlich der zu kontrollierenden sensorischen und ernährungsphysiologischen Eigenschaften) und an Studientagen eine Stunde vor einem Mittagessen nach Belieben gegessen.
Es wird eine vorverpackte Portion von 410 g bereitgestellt, die im Vergleich zur Kontrolle 6 % Polydextrose enthält.
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Tomatensuppe ohne Zusatz von Polydextrose
|
Tomatensuppe (abgestimmt auf die zu kontrollierenden sensorischen und ernährungsphysiologischen Eigenschaften), serviert in einer 410-g-Portion und an Studientagen eine Stunde vor einem Mittagessen nach Belieben gegessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Kalorienaufnahme bei nachfolgenden Ad-libitum-Mahlzeiten nach der Einnahme von mit Polydextrose angereicherter Suppe
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Kalorienaufnahme beim Mittagessen, Abendessen und abendlichen Snackpaket-Einnahme nach Belieben
|
90 Minuten
|
Stabilere Blutzuckerreaktion unmittelbar nach und nach 4-wöchiger Gabe einer mit Ballaststoffen angereicherten Tomatensuppe mit Polydextrose im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Der Blutzucker durch Fingerabdruck misst vor (12:00 Uhr), nach der Suppenaufnahme (12:15 Uhr) und in 15-Minuten- und 30-Minuten-Intervallen für 3 Stunden nach der Einnahme (12:30 Uhr, 12:45 Uhr, 13:00 Uhr, 1 :30 Uhr, 14:00 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr, 17:00 Uhr)
|
180 Minuten
|
Größere Fermentation von Kohlenhydraten mit kurzkettigen Fettsäuren nach 4-wöchiger Gabe einer mit Ballaststoffen angereicherten Tomatensuppe mit Polydextrose im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Der Wasserstoff-Atemtest misst vor (12:00 Uhr), nach der Suppenaufnahme (12:15 Uhr) und in 15-Minuten- und 30-Minuten-Intervallen für 3 Stunden nach der Einnahme (12:30 Uhr, 12:45 Uhr, 13:00 Uhr, 1:00 Uhr). 30 Uhr, 14:00 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr, 17:00 Uhr)
|
180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im subjektiven Sättigungsgefühl nach Einnahme einer mit Ballaststoffen angereicherten Tomatensuppe mit Polydextrose im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Fragebögen zur visuellen Analogskala (für Appetit), die vor und nach der Suppe und den Hauptmahlzeiten nach Belieben ausgefüllt wurden.
Die Antworten auf den Fragebogen werden vor und nach der Intervention zu den drei Zeitpunkten (Basistag, Tag 1 und letzter Dosierungstag) verglichen.
|
30 Minuten
|
Veränderungen im subjektiven Erleben von Appetit und Schmackhaftigkeit bei Polydextrose-Tomatensuppe im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Fragebögen zur visuellen Analogskala (für Appetit und Schmackhaftigkeit), die vor und nach jeder Mahlzeit (Frühstück, Suppe, Mittagessen, Abendessen) und in stündlichen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Antworten auf den Fragebogen werden vor und nach der Intervention zu den drei Zeitpunkten (Basistag, Tag 1 und letzter Dosierungstag) verglichen.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Hauptermittler: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ULKLSA002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .