Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere en polydekstroseholdig suppe på matinntak, appetitt og biomarkører for metthet og metthet

6. januar 2016 oppdatert av: Dr. Una Masic, University of Liverpool

Eksperimentell studie for å undersøke effekten av en høyfiber, polydekstrose-anriket tomatsuppe på matinntak, opplevelsen av appetitt og biomarkører for metthet og metthet

Denne studien vil undersøke virkningen av en løselig fiber (polydekstrose) inkorporert i en høyfiber tomatsuppe på matinntak (mengde og valg), appetittvurderinger og biomarkører for metthet og metthet over 4 uker. Spesielt vil innvirkningen på utviklingen av metthet i tomatsuppen med fast mengde som inneholder fiberen, utviklingen av metthet etter måltidet med fast mengde fiber og inntak ved påfølgende ad libitum-måltider, samt insulinrespons og karbohydrater undersøkes. gjæring før og etter 4 ukers dosering av preload-suppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Vitenskapen som underbygger både kortsiktig (episodisk) og langsiktig (tonisk) appetittregulering viser at matvarer med høyt innhold av makronæringsstoffer som fiber, under visse eksperimentelle forhold, kan gi store reduksjoner i sultfølelse og økning i metthet etter inntak, sammenlignet med equi. -Kaloriske mengder med mye karbohydrater eller høyt fett. Gitt at fiber øker frigjøringen av GLP-1, bremser magetømmingen, forlenger næringsopptaket og, over langvarig bruk, øker dannelsen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) som har vært knyttet til forbedret metthetsrespons, er det sannsynlig at det vil gi sterke effekter på prosesser innen måltid med metthet og metthet på kort og lang sikt. Fiber har også blitt foreslått å påvirke karbohydratfermentering (via generering av disse SCFA-ene) og forbedre insulinresponsen, og i tillegg forbedre metthetsfølelsen. Ingredienser kan tilsettes for å øke fiberinnholdet, for eksempel bruk av polydekstrose, som er et ikke-fordøyelig polysakkarid som vanligvis brukes som kostfiber i matvarer. Polydekstrose har også vist seg å øke nivåene av SCFA på grunn av sin langsomme gjæring og har vært relatert til reduksjoner i påfølgende inntak og/eller redusert sult.

Målet med den nåværende studien er å vurdere virkningen av en tomatsuppe med høy fiber, polydekstrose (eksperimentell) eller en tomatsuppe med lite fiber (kontroll) på matinntak, opplevelse av appetitt og biomarkører for metthet og metthet.

Prøvestørrelse: 86 menn i alderen 18 til 55 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 23,0 og 28,0 kg/m2. En undergruppe av 28 deltakere vil gjennomgå ytterligere blodsukker- og hydrogenpustetesting med fingerstikk for å vurdere biomarkører for metthet og metthet. Effektberegninger for å sikre at tilstrekkelige deltakere er inkludert, var basert på forventet effekt for en middels effekt (0,25) ved 80 % effekt for en 2-betingelsesutforming mellom målene ved bruk av G*effekt.

Metoder: Deltakerne vil bli invitert til tre hele testdager (grunnlinjekontroll, økt 1; første dosering, økt 2; én dag før siste dosering, økt 3) økter hvor de vil få frokost (tilpasset individuell hvilemetabolsk hastighet). (RMR) ved bruk av Schofield-ligningen), forhåndsbelastningstilstanden (mottar en høyfiber polydekstroseanriket eller kontroll tomatsuppe) en time før en ad-libitum lunsj og etterfulgt fire timer senere av en ad-libitum middag og snackboks. Alle testdager vil innebære bruk av standard driftsprosedyrer. Ferdigpakkede porsjoner av suppe vil bli gitt i en 4-ukers doseringsperiode mellom studieøkt 2 og 3 for alle deltakere.

En undergruppe av deltakere (N=28) vil i tillegg gjennomgå 3 ytterligere testøkter (grunnlinjekontroll, økt 0; andre dosering, økt 3; endelig dosering, økt 4) der en frokost vil bli gitt etterfulgt av testproduktet med ekstra glukose og karbohydratgjæringstiltak samlet i 3 timer før et lett fast porsjonsmåltid.

Gjennom testdagene vil deltakerne fylle ut visuelle analoge skalaer (VAS) for appetitt og smak, samt spørreskjemaer knyttet til spiseatferd og nåværende opplevelser (inkludert et spørreskjema for gastrointestinale problemer).

Statistisk analyse: Primæranalyse vil være sammenligning av påfølgende ad-libitum energiinntak mellom høyfiber polydekstroseanriket tomatsuppe sammenlignet med kontroll ved bruk av ANOVA og post-hoc tester. Måltidsvarighet og ulike appetittvurderinger vil også bli analysert, og biomarkører for metthetsfølelse. De angitte deltakertallene (n=86) gir 80 % sannsynlighet for å oppdage effekt på energiinntaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L69 7ZA
        • University of Liverpool

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI på 23-28 kg/m2
  • Har ikke gått på slanking i løpet av den siste måneden og ikke gått ned i vekt det foregående året.
  • Ikke økt fysisk aktivitetsnivå de siste 2-4 ukene eller har til hensikt å endre dem under studien
  • Kan spise det meste av hverdagsmat
  • Frokostspisere
  • Suppe forbrukere
  • Skriftlig informert samtykke gis

Ekskluderingskriterier:

  • De med betydelige helseproblemer
  • BMI < 23,0 kg/m2 eller > 28,0 kg/m2
  • Deltakere som selv rapporterer om slanking for øyeblikket eller i løpet av den siste måneden eller som har mistet betydelig vekt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Frivillige som har endret fysisk aktivitetsmønster betydelig i løpet av de siste 2-4 ukene eller som har til hensikt å endre dem i løpet av studiet
  • Gastrointestinale symptomer som krever behandling.
  • Røykere eller de som nylig har sluttet å røyke (inkludert elektriske sigaretter).
  • Deltakere som får systemisk eller lokal behandling vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av studieparameterne.
  • Deltakere som jobber innen følgende områder: Ernæring, kosthold, matforskning, matproduksjon eller kosttilskuddsindustri.
  • Deltakere som for tiden følger noen spesifikke dietter som unngår mat som Atkins, South Beach-dietten eller lav glykemisk indeks (GI).
  • Deltakere som har gjennomgått fedmeoperasjoner for vektkontroll eller annen grunn.
  • Ikke frokostspisere.
  • De som rapporterer en historie med anafylaksi mot mat, betydelige generelle matallergier eller spesifikke allergier mot noen av studiematene.
  • Deltakere med unormal spiseatferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polydekstrose
Tomatsuppe beriket med tilsatt polydekstrose
Polydekstroseberiket tomatsuppe med høy fiber (tilpasset for sensoriske og ernæringsmessige egenskaper å kontrollere) og spist en time før en ad-libitum lunsj på studiedager. En 410 g ferdigpakket porsjon vil bli levert som inneholder 6 % polydekstrose sammenlignet med kontroll.
Placebo komparator: Kontroll
Tomatsuppe uten tilsatt polydekstrose
Tomatsuppe (matchet for sensoriske og ernæringsmessige egenskaper å kontrollere) servert i en porsjon på 410 g og spist en time før en ad-libitum lunsj på studiedager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjoner i kaloriinntaket ved påfølgende ad libitum måltider etter polydekstrose-anriket suppeinntak
Tidsramme: 90 minutter
Kaloriinntak ved ad-libitum lunsj, middag og kveldsmatpakkeinntak
90 minutter
Mer stabil blodsukkerrespons umiddelbart etter og etter 4 ukers dosering av tomatsuppe med høy fiber polydekstrose sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 180 minutter
Fingerstikk blodsukker måler før (12:00), etter suppeinntak (12:15) og med 15 min og 30 min intervaller i 3 timer etter inntak (12:30, 12:45, 13:00, 1) :30 pm, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
180 minutter
Større kortkjedet fettsyregjæring av karbohydrat etter 4 ukers dosering av høyfiber polydekstroseanriket tomatsuppe sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 180 minutter
Hydrogenpustetest måler før (12:00), etter suppeinntak (12:15) og med 15 min og 30 min intervaller i 3 timer etter inntak (12:30, 12:45, 13:00, 1:00: 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i subjektiv opplevelse av metthet etter inntak av tomatsuppe med høy fiber polydekstrose sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 30 minutter
Visuell analog skala spørreskjemaer (for appetitt) utfylt før og etter suppen og ad-libitum hovedmåltider. Spørreskjemasvar vil bli sammenlignet før og etter intervensjon på tvers av de 3 tidspunktene (Basisdag, Dag 1 og siste doseringsdag)
30 minutter
Endringer i subjektiv opplevelse av appetitt og smak i polydekstrose tomatsuppe sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 60 minutter
Visual Analogue Scale spørreskjemaer (for appetitt og smak tatt før og etter hvert måltid (frokost, suppe, lunsj, middag) og med intervaller hver time gjennom dagen. Spørreskjemasvar vil bli sammenlignet før og etter intervensjon på tvers av de 3 tidspunktene (Basisdag, Dag 1 og siste doseringsdag)
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
  • Hovedetterforsker: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ULKLSA002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere